SCLC na 2ª linha com recaída após resposta à quimioterapia GFPC 01-2013 (CBPC)

Topotecan é atualmente o único medicamento aprovado na Europa e nos Estados Unidos para o tratamento de segunda linha de SCLC quando a recuperação de primeira linha de tratamento é considerada inadequada. Isso levanta o problema de saber quando a primeira linha de tratamento de recuperação deve ser considerada apropriada. Em segundo lugar, a eficácia da resposta à quimioterapia pode ser prevista com base na resposta à quimioterapia inicial e no intervalo de tempo após a interrupção do tratamento de primeira linha. Uma resposta completa após o tratamento inicial e um longo intervalo livre de doença são preditores de melhor resposta a um tratamento de segunda linha. Existem dois grupos: os ditos doentes 'sensíveis', que correspondem à quimioterapia de primeira linha e que recidivaram pelo menos 90 dias após o tratamento de primeira linha e um grupo de doentes ditos "Refractários" refere-se aos doentes que evoluem em 90 dias ou pacientes que não responderam ou progrediram durante o tratamento de primeira linha. A sobrevida média é muito diferente dependendo se os pacientes são chamados de "sensíveis" ou "refratários".

Quando a recidiva ocorre seis meses após o término da quimioterapia de primeira linha, a prática usual é reintroduzir o tratamento de primeira linha. Isso se baseia em estudos antigos em que o número de pacientes incluídos era baixo. Se o intervalo de tempo após a primeira linha de tratamento for ≥ três meses, duas estratégias de tratamento de segunda linha são possíveis, retomada da quimioterapia inicial ou topotecano. A combinação de cisplatina com etoposido tem mostrado alta taxa de resposta, qualquer que seja o tempo de recidiva. Não há, no entanto, nenhum estudo randomizado na literatura comparando o topotecano à reintrodução de um sal de platina associado ao etoposido.

Este estudo é randomizado, multicêntrico, controlado, aberto, segunda linha, 2 braços.

Braço A: Carboplatina Auc 5 J1 Etoposido 100 mg/m²/J J1 a J3 IV Braço B: topotecano 2,3 mg/m²J1 a J5 po

1 linha por Etoposido Cisplatina ou carboplatina etoposido Intervalo de tempo entre a quimioterapia de primeira linha e a recidiva ≥ 90 dias (a data é definida no J1 do último ciclo) J-28: TDM toracoabdominal, TC cerebral ou RM cerebral, J 7: Biologia , questionário de qualidade de vida (Lung Cancer Symptom Scale). Avaliação da resposta do tumor a cada 6 semanas durante a quimioterapia pós-quimioterapia seguida 2ª linha: TDM a cada 8 semanas até progressão ou morte.

A duração da participação de cada paciente incluído no ensaio será desde a inclusão até 12 meses.

A duração total planejada do estudo será de 5 anos, incluindo 4 anos de inclusão do paciente