大腸がん検診における大腸内視鏡検査、大腸カプセル、糞便免疫検査の有効性 (FAMCAP)
2026年2月24日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
結腸直腸腫瘍患者の第一度近親者における結腸直腸癌スクリーニングのための結腸内視鏡検査、結腸カプセルおよび糞便免疫学的検査の有効性：前向きランダム化研究。
結腸直腸腫瘍患者の第一度近親者における、結腸直腸癌スクリーニングのための結腸内視鏡検査、結腸カプセルおよび糞便免疫学的検査の有効性：前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
糞便免疫学的検査 (FIT) は、平均リスク患者の参照スクリーニング方法です。
フランスでは、平均リスクが 50 歳から 74 歳までのすべての無症候性被験者に 2 年ごとに FIT が提案されています。
光学式結腸内視鏡検査 (OC) は、結腸直腸癌の第一度近親者 (一般集団の相対リスクの 2 ～ 4 倍) を持つ患者など、結腸直腸癌のリスクが高い患者に対するゴールド スタンダード検査です。
結腸内視鏡検査は、結腸直腸癌の最初の症例の 50 年前または 5 ～ 10 年前に、この高リスク グループで実施する必要があります。
光学式大腸内視鏡検査には重大な制限があります: 合併症 (穿孔、出血)、全身麻酔を使用する必要がある (フランスでは、大腸内視鏡検査の 95% が全身麻酔下で行われます)、リスクの高い人でもスクリーニングの許容度が低い (最良の場合で 40%)。 .
このリスクの高い集団には、代替方法が潜在的に重要な場所があります。
FIT はその 1 つになる可能性があり、すでにかなりの量のデータがその関心を示唆しています。
高リスクのフランス人患者に関するデータはありません。
結腸カプセル内視鏡検査 (CC) は、この高リスク グループのデータがまばらな最近の技術であり、この適応症では光学結腸内視鏡検査との前向きな比較はありません。
カプセル内視鏡検査は、実現可能性が高く、リスクが非常に低く、おそらく（実証は必要ですが）受容性が高く、結腸内視鏡検査と比較して最も近い検査であるという利点があります。
これは、結腸直腸癌のリスクが高い被験者の十分に特徴付けられたグループにおける結腸の進行した腫瘍性病変の同定のためのこれら 3 つのモダリティを無作為化された方法論で比較する前向き研究を正当化します。
治験責任医師らは、進行性結腸直腸腫瘍（結腸または直腸癌、1cmを超える大きな腺腫、または高悪性度異形成；第1アーム：最初に OC; 2 番目のアーム: 最初に CC、陰性の初期 CC を持つ患者の場合は 3 年で OC; 3 番目のアーム: 2 年間の年次 FIT (t0、t = 1 年、t = 2 年)、これらの患者の場合は 3 年で大腸内視鏡検査研究中に負のFITを伴う）。
新しい戦略は、参照戦略と比較して、検出された患者の割合の絶対的な減少が 3% を超えないと研究で結論付けられる場合、参照戦略よりも劣っていないと見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、フランス、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Franche-Comté
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Besançon、Franche-Comté、フランス、25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Limousin
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Limoges、Limousin、フランス、87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Normandy
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Rouen、Normandy、フランス、16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、84000
- CH d'Avignon
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
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Provence-Alpes-Côte d'Azure
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azure、フランス、06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
- Chi De Creteil
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌のリスクが高い患者（結腸直腸癌患者の第一度近親者）は、3つの比較群のいずれかに前向きに含まれます。
説明
包含基準:
- 第一度近親者（両親、子供、異母兄弟および姉妹を含む兄弟姉妹）における結腸直腸癌の病歴（年齢不問）
- 年齢 > または = 45 歳
- 以前の結腸直腸癌スクリーニングなし
- 情報提供を受けた患者
- 同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受給者
除外基準:
以前の結腸直腸癌スクリーニング：
- 便中の血液検査の履歴（ヘモカルト、糞便免疫学的検査など）
- 結腸カプセルスクリーニングの歴史
- 大腸内視鏡検査の歴史
- -既知の進行性腫瘍または結腸直腸癌
- -結腸直腸癌に対する既知の遺伝的素因（非常にリスクの高いグループ）
- 法律で保護された成人（後見または受託）
- その他の転移性がん
- 生命を脅かす病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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第1アーム：光大腸内視鏡検査（OC）
t0: 光学大腸内視鏡検査。フォローアップ: 3 年間、年 1 回の電話によるフォローアップ
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光学大腸内視鏡検査
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セカンドアーム：大腸カプセル内視鏡（CC）
t0: 結腸カプセル内視鏡検査 -> 陽性の場合: OC; 3 年後: 初期 CC が陰性の患者は OC。フォローアップ: 年 1 回、電話で 3 年間
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光学大腸内視鏡検査
大腸カプセル内視鏡
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第3アーム：便免疫検査（FIT）
2 年間、毎年 FIT: t0: FIT -> 正の場合: OC; t = 1 年: FIT -> 正の場合: OC; t = 2 年: FIT -> 正の場合: OC; 3 年後: 試験中に FIT が陰性の患者の場合は OC 追跡調査: 3 年間、電話で毎年 |
光学大腸内視鏡検査
便免疫検査（FIT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スクリーニング戦略（OC、CC、FIT）によって特定された進行性結腸直腸腫瘍または癌の有病率
時間枠：3年
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この研究の主な目的は、進行性結腸直腸腫瘍（1cmを超える腺腫、高度異形成を伴う腺腫）または癌の検出に対する非劣性に関して、2つの代替方法（CCおよびFIT）をOCと比較することです。
差の片側信頼区間の方法は、非劣性をテストするために使用されます。
差の 95% 信頼区間または進行性腫瘍の検出が ±3% を超えない場合、戦略は同等であると見なされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各スクリーニング戦略による大腸がんの発見率
時間枠：3年
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各戦略によって特定された結腸直腸がんの割合 (= 戦略によって特定されたがんの数/戦略の患者数) は、研究のさまざまな段階で計算されます (t = 最初の検査、t = 毎年のフォローアップおよび/またはインターバル大腸内視鏡検査、対照大腸内視鏡検査で t = 3 年）および研究の全期間にわたって。
初期の結腸直腸癌、間隔結腸直腸癌、t=3 年での結腸直腸癌、および研究期間中に特定された結腸直腸癌の割合は、それぞれ同じ単位、つまり、戦略によって特定された癌の数/患者数です。戦略。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：3年
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スクリーニング戦略から重大な合併症を経験した患者の割合
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3年
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戦略コストの比較
時間枠：3年
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進行性腫瘍の検出と比較した各戦略の累積コスト/検出された進行性腫瘍あたりのコスト、および獲得したコスト/生存年数。
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3年
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大腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査の品質評価
時間枠：3年
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大腸内視鏡検査およびカプセル内視鏡検査の完了率、および盲腸挿管率を分析することによる、大腸内視鏡検査およびカプセル内視鏡検査の品質評価。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe Saurin, Pr、Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- スタディチェア：Robert Benamouzig, Pr、Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (推定)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAMCAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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