Effekten av koloskopi, tykktarmskapsel og fekal immunologisk test for kolorektal kreftscreening (FAMCAP)
24. februar 2026 oppdatert av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Effekten av koloskopi, tykktarmskapsel og fekal immunologisk test for kolorektal kreftscreening, i første grads slektninger til pasienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomisert studie.
Effekten av koloskopi, tykktarmskapsel og fekal immunologisk test for screening av kolorektal kreft, i første grads slektninger til pasienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fekal immunologisk test (FIT) er referansescreeningsmetoden hos pasienter med gjennomsnittlig risiko.
FIT foreslås hvert annet år til alle asymptomatiske personer med gjennomsnittlig risiko i alderen 50 til 74 år i Frankrike.
Optisk koloskopi (OC) er gullstandardundersøkelsen for pasienter med økt risiko for tykktarmskreft, som de med en førstegradsslektning med tykktarmskreft (relativ risiko mellom 2 og 4 ganger den for den generelle befolkningen).
Koloskopi bør utføres i denne høyrisikogruppen før 50 år eller 5 til 10 år før det tidligste tilfellet av tykktarmskreft.
Optisk koloskopi har viktige begrensninger: komplikasjoner (perforering, blødning), behov for å bruke generell anestesi (i Frankrike utføres 95 % av koloskopi under generell anestesi), og lav aksept for screening selv hos personer med høy risiko (40 % i de beste tilfellene) .
I denne høyrisikopopulasjonen er det et potensielt viktig sted for alternative metoder.
FIT kan være en av dem, med allerede en betydelig mengde data som tyder på interessen.
Ingen data er tilgjengelig for franske pasienter med høy risiko.
Kolonkapselendoskopi (CC) er en nyere teknikk med sparsomme data i denne høyrisikogruppen, og ingen prospektiv sammenligning med optisk koloskopi ved denne indikasjonen.
Kapselendoskopi har fordelen av høy gjennomførbarhet, svært lav risiko, sannsynligvis (men skal påvises) økt akseptabilitet, og representerer den nærmeste undersøkelsen sammenlignet med koloskopi.
Dette rettferdiggjør en prospektiv studie som sammenligner i en randomisert metodikk disse 3 modalitetene for identifisering av avanserte neoplastiske lesjoner i tykktarmen i velkarakteriserte grupper av personer med høy risiko for kolorektal kreft.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert protokoll for ikke-underlegenhet for å sammenligne de to nye strategiene med referansestrategien for påvisning av avansert kolorektal neoplasi (tykktarms- eller rektalkreft, stort adenom > 1 cm eller høygradig dysplasi; 1. arm: OC først; 2. arm: CC først, OC etter 3 år for de pasientene med negativ initial CC; 3. arm: årlig FIT i 2 år (t0, t = 1 år, t = 2 år), koloskopi etter 3 år for disse pasientene med negativ FIT under studiet).
De nye strategiene vil bli vurdert som ikke-underordnet referansestrategien dersom studien tillater å konkludere med at den absolutte reduksjonen av andelen påviste pasienter ikke er større enn 3 % i forhold til referansestrategien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azure
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Chi De Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høy risiko for tykktarmskreft (førstegradsslektninger til pasienter med tykktarmskreft) vil bli inkludert prospektivt i en av de 3 komparative armene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med tykktarmskreft (alle aldre) hos førstegrads slektninger (foreldre, barn, søsken inkludert halvbrødre og søstre)
- Alder > eller = 45 år
- Ingen tidligere screening for tykktarmskreft
- Informert pasient
- Pasienten har signert samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
Eventuell tidligere screening for tykktarmskreft:
- Anamnese med blodprøver i avføringen (hemoccult, fekal immunologisk test, ...)
- Historie om tykktarmskapselscreening
- Historie om koloskopi
- Enhver kjent avansert neoplasi eller tykktarmskreft
- Kjent genetisk disposisjon for tykktarmskreft (svært høy risikogruppe)
- Voksne beskyttet av loven (under vergemål eller forvalterskap)
- Andre metastatiske kreftformer
- Livstruende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. arm: optisk koloskopi (OC)
t0: optisk koloskopi; Oppfølging: årlig på telefon i tre år
|
optisk koloskopi
|
|
2. arm: tykktarmskapselendoskopi (CC)
t0: kolon kapsel endoskopi -> hvis positiv: OC; Ved tre år: OC for de pasientene med negativ initial CC; Oppfølging: årlig på telefon i 3 år
|
optisk koloskopi
tykktarmskapselendoskopi
|
|
3. arm: fekal immunologisk test (FIT)
FIT årlig i to år: t0: FIT -> hvis positiv: OC; t = 1 år: FIT -> hvis positiv: OC; t = 2 år: FIT -> hvis positiv: OC; Ved tre år: OC for de pasientene med negativ FIT under studien. Oppfølging: årlig på telefon i 3 år |
optisk koloskopi
fekal immunologisk test (FIT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av avansert kolorektal neoplasi eller kreft identifisert av hver screeningstrategi (OC, CC og FIT)
Tidsramme: 3 år
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne to alternative metoder (CC anf FIT) med OC når det gjelder ikke-underlegenhet for påvisning av avansert kolorektal neoplasi (adenom > 1 cm, adenom med høygradig dysplasi) eller kreft.
Metoden for det ensidige konfidensintervallet til forskjellen vil bli brukt for å teste ikke-underlegenhet.
Strategiene vil anses å være likeverdige dersom 95 % konfidensintervall for forskjellen eller påvisning av avansert neoplasi ikke vil overstige ±3 %.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av tykktarmskreft identifisert av hver screeningstrategi
Tidsramme: 3 år
|
Frekvensen av tykktarmskreft identifisert av hver strategi (= antall kreft identifisert av strategien/antall pasienter for strategien) vil bli beregnet ved de forskjellige trinnene i studien (t = første undersøkelse, t = årlig oppfølging og/ eller intervallkoloskopi, t = 3 år ved kontrollkoloskopi) og over hele studiens varighet.
Frekvensen av initial kolorektal kreft, intervall kolorektal kreft, kolorektal kreft ved t=3 år og kolorektal kreft identifisert i løpet av studiens varighet, har henholdsvis samme enhet, dvs. antall kreft identifisert av strategien/antall pasienter for strategien.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av pasienter som har opplevd en betydelig komplikasjon fra en hvilken som helst screeningstrategi
|
3 år
|
|
Sammenligning av strategier koster
Tidsramme: 3 år
|
Kumulative kostnader for hver strategi sammenlignet med påvisning av avansert neoplasi/kostnad per påvist avansert neoplasi og oppnådd kostnad/leveår.
|
3 år
|
|
Kvalitetsvurdering av koloskopi og kapselendoskopi
Tidsramme: 3 år
|
Kvalitetsvurdering av koloskopi og kapselendoskopi ved å analysere fullføringshastigheten for koloskopi og kapselendoskopi, og blindtarmsintubasjonshastigheten.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- Studiestol: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- FAMCAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .