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Eficacia de la colonoscopia, la cápsula de colon y la prueba inmunológica fecal para la detección del cáncer colorrectal (FAMCAP)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Eficacia de la colonoscopia, la cápsula colónica y la prueba inmunológica fecal para el tamizaje del cáncer colorrectal, en familiares de primer grado de pacientes con neoplasia colorrectal: un estudio prospectivo aleatorizado.

Eficacia de la colonoscopia, cápsula colónica y prueba inmunológica fecal para el tamizaje de cáncer colorrectal, en familiares de primer grado de pacientes con neoplasia colorrectal: estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba inmunológica fecal (FIT) es el método de cribado de referencia en pacientes de riesgo medio. FIT se propone cada 2 años a todos los sujetos asintomáticos con riesgo medio de 50 a 74 años en Francia. La colonoscopia óptica (CO) es el examen estándar de oro para pacientes con mayor riesgo de cáncer colorrectal, como aquellos con un familiar de primer grado con cáncer colorrectal (riesgo relativo entre 2 y 4 veces mayor que el de la población general). La colonoscopia debe realizarse en este grupo de alto riesgo antes de los 50 años o de 5 a 10 años antes del primer caso de cáncer colorrectal. La colonoscopia óptica tiene importantes limitaciones: complicaciones (perforación, sangrado), necesidad de utilizar anestesia general (en Francia el 95 % de las colonoscopias se realizan bajo anestesia general) y baja aceptabilidad para el cribado incluso en personas de alto riesgo (40 % en el mejor de los casos) . En esta población de alto riesgo, existe un lugar potencialmente importante para los métodos alternativos. FIT podría ser uno de ellos, con una cantidad significativa de datos que sugieren su interés. No hay datos disponibles en pacientes franceses de alto riesgo. La cápsula endoscópica de colon (CC) es una técnica más reciente con datos escasos en este grupo de alto riesgo y sin comparación prospectiva con la colonoscopia óptica en esta indicación. La cápsula endoscópica tiene la ventaja de una alta viabilidad, un riesgo muy bajo, probablemente (pero por demostrar) una mayor aceptabilidad y representa el examen más cercano en comparación con la colonoscopia. Esto justifica un estudio prospectivo que compare en una metodología aleatoria estas 3 modalidades para la identificación de lesiones neoplásicas avanzadas de colon en un grupo bien caracterizado de sujetos con alto riesgo de cáncer colorrectal. Los investigadores proponen un protocolo prospectivo, aleatorizado de no inferioridad para comparar las dos nuevas estrategias con la estrategia de referencia para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (cánceres de colon o recto, adenoma grande > 1 cm o displasia de alto grado; 1er brazo: OC primero; 2° brazo: CC primero, OC a los 3 años para aquellos pacientes con CC inicial negativa; 3° brazo: FIT anual por 2 años (t0, t = 1 año, t = 2 años), colonoscopia a los 3 años para esos pacientes con FIT negativo durante el estudio). Las nuevas estrategias se considerarán no inferiores a la estrategia de referencia si el estudio permite concluir que la reducción absoluta de la proporción de pacientes detectados no es superior al 3% en comparación con la estrategia de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francia, 68000
        • Retirado
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Dijon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Retirado
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
        • Aún no reclutando
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, Francia, 94000
        • Activo, no reclutando
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contacto:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Investigador principal:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francia, 16000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • CH d'Avignon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Slim Bramly, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serge Bellon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Céline Baud
          • Número de teléfono: +33 (0)4 92 03 59 72
          • Correo electrónico: baud.c@chu-nice.fr
        • Investigador principal:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Saurin, Pr
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Williet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal (familiares de primer grado de pacientes con cáncer colorrectal) se incluirán prospectivamente en uno de los 3 brazos comparativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cáncer colorrectal (cualquier edad) en familiares de primer grado (padres, hijos, hermanos, incluidos medio hermanos y hermanas)
  • Edad > o = 45 años
  • Sin cribado previo de cáncer colorrectal
  • paciente informado
  • Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema

Criterio de exclusión:

  • Cualquier examen previo de cáncer colorrectal:

    • Antecedentes de análisis de sangre en heces (hemocculto, test inmunológico fecal,…)
    • Historia de la detección de cápsula colónica
    • Historia de la colonoscopia
  • Cualquier neoplasia avanzada conocida o cáncer colorrectal
  • Predisposición genética conocida al cáncer colorrectal (grupo de muy alto riesgo)
  • Adultos protegidos por la ley (bajo tutela o tutela)
  • Otros cánceres metastásicos
  • Enfermedades que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1er brazo: colonoscopia óptica (CO)
t0: colonoscopia óptica; Seguimiento: anual por llamada telefónica durante tres años
Procedimiento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
2do brazo: cápsula endoscópica de colon (CC)
t0: cápsula endoscópica colónica -> si positiva: OC; A los tres años: CO para aquellos pacientes con CC inicial negativa; Seguimiento: anual por llamada telefónica durante 3 años
Procedimiento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
Procedimiento: endoscopia de cápsula de colon
endoscopia de cápsula de colon
3er brazo: prueba inmunológica fecal (FIT)

FIT anual durante dos años:

t0: FIT -> si es positivo: OC; t = 1 año: FIT -> si positivo: OC; t = 2 años: FIT -> si positivo: OC; A los tres años: CO para aquellos pacientes con FIT negativo durante el estudio Seguimiento: anual por llamada telefónica durante 3 años
Procedimiento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
Prueba de diagnóstico: prueba inmunológica fecal (FIT)
prueba inmunológica fecal (FIT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de neoplasia o cáncer colorrectal avanzado identificado por cada estrategia de cribado (OC, CC y FIT)
Periodo de tiempo: 3 años
El objetivo principal del estudio es comparar dos métodos alternativos (CC y FIT) a la CO en términos de no inferioridad para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (adenoma > 1 cm, adenoma con displasia de alto grado) o cáncer. Para probar la no inferioridad se utilizará el método del intervalo de confianza unilateral de la diferencia. Las estrategias se considerarán equivalentes si el intervalo de confianza del 95% de la diferencia o la detección de neoplasia avanzada no supera el ±3%.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cáncer colorrectal identificado por cada estrategia de detección
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de cáncer colorrectal identificado por cada estrategia (= número de cáncer identificado por la estrategia/número de pacientes para la estrategia) se calculará en los diferentes pasos del estudio (t = primer examen, t = seguimiento anual y/ o colonoscopia de intervalo, t = 3 años después de la colonoscopia de control) y durante toda la duración del estudio. La tasa de cáncer colorrectal inicial, cáncer colorrectal de intervalo, cáncer colorrectal en t=3 años y cáncer colorrectal identificados durante la duración del estudio, respectivamente, tienen la misma unidad, es decir, el número de cáncer identificado por la estrategia/número de pacientes para la estrategia.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes que han experimentado una complicación significativa de cualquier estrategia de detección
3 años
Comparación del coste de las estrategias
Periodo de tiempo: 3 años
Costes acumulados de cada estrategia frente a la detección de neoplasia avanzada/coste por neoplasia avanzada detectada y coste/años de vida ganados.
3 años
Evaluación de la calidad de la colonoscopia y la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluación de la calidad de la colonoscopia y la cápsula endoscópica mediante el análisis de la tasa de finalización de la colonoscopia y la cápsula endoscópica, y la tasa de intubación cecal.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Edouard Herriot

Colaboradores

Medtronic
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Silla de estudio: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAMCAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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