Eficacia de la colonoscopia, la cápsula de colon y la prueba inmunológica fecal para la detección del cáncer colorrectal (FAMCAP)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Eficacia de la colonoscopia, la cápsula colónica y la prueba inmunológica fecal para el tamizaje del cáncer colorrectal, en familiares de primer grado de pacientes con neoplasia colorrectal: un estudio prospectivo aleatorizado.
Eficacia de la colonoscopia, cápsula colónica y prueba inmunológica fecal para el tamizaje de cáncer colorrectal, en familiares de primer grado de pacientes con neoplasia colorrectal: estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba inmunológica fecal (FIT) es el método de cribado de referencia en pacientes de riesgo medio.
FIT se propone cada 2 años a todos los sujetos asintomáticos con riesgo medio de 50 a 74 años en Francia.
La colonoscopia óptica (CO) es el examen estándar de oro para pacientes con mayor riesgo de cáncer colorrectal, como aquellos con un familiar de primer grado con cáncer colorrectal (riesgo relativo entre 2 y 4 veces mayor que el de la población general).
La colonoscopia debe realizarse en este grupo de alto riesgo antes de los 50 años o de 5 a 10 años antes del primer caso de cáncer colorrectal.
La colonoscopia óptica tiene importantes limitaciones: complicaciones (perforación, sangrado), necesidad de utilizar anestesia general (en Francia el 95 % de las colonoscopias se realizan bajo anestesia general) y baja aceptabilidad para el cribado incluso en personas de alto riesgo (40 % en el mejor de los casos) .
En esta población de alto riesgo, existe un lugar potencialmente importante para los métodos alternativos.
FIT podría ser uno de ellos, con una cantidad significativa de datos que sugieren su interés.
No hay datos disponibles en pacientes franceses de alto riesgo.
La cápsula endoscópica de colon (CC) es una técnica más reciente con datos escasos en este grupo de alto riesgo y sin comparación prospectiva con la colonoscopia óptica en esta indicación.
La cápsula endoscópica tiene la ventaja de una alta viabilidad, un riesgo muy bajo, probablemente (pero por demostrar) una mayor aceptabilidad y representa el examen más cercano en comparación con la colonoscopia.
Esto justifica un estudio prospectivo que compare en una metodología aleatoria estas 3 modalidades para la identificación de lesiones neoplásicas avanzadas de colon en un grupo bien caracterizado de sujetos con alto riesgo de cáncer colorrectal.
Los investigadores proponen un protocolo prospectivo, aleatorizado de no inferioridad para comparar las dos nuevas estrategias con la estrategia de referencia para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (cánceres de colon o recto, adenoma grande > 1 cm o displasia de alto grado; 1er brazo: OC primero; 2° brazo: CC primero, OC a los 3 años para aquellos pacientes con CC inicial negativa; 3° brazo: FIT anual por 2 años (t0, t = 1 año, t = 2 años), colonoscopia a los 3 años para esos pacientes con FIT negativo durante el estudio).
Las nuevas estrategias se considerarán no inferiores a la estrategia de referencia si el estudio permite concluir que la reducción absoluta de la proporción de pacientes detectados no es superior al 3% en comparación con la estrategia de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Normandy
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Rouen, Normandy, Francia, 16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
- CH d'Avignon
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
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Provence-Alpes-Côte d'Azure
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francia, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal (familiares de primer grado de pacientes con cáncer colorrectal) se incluirán prospectivamente en uno de los 3 brazos comparativos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal (cualquier edad) en familiares de primer grado (padres, hijos, hermanos, incluidos medio hermanos y hermanas)
- Edad > o = 45 años
- Sin cribado previo de cáncer colorrectal
- paciente informado
- Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
Criterio de exclusión:
Cualquier examen previo de cáncer colorrectal:
- Antecedentes de análisis de sangre en heces (hemocculto, test inmunológico fecal,…)
- Historia de la detección de cápsula colónica
- Historia de la colonoscopia
- Cualquier neoplasia avanzada conocida o cáncer colorrectal
- Predisposición genética conocida al cáncer colorrectal (grupo de muy alto riesgo)
- Adultos protegidos por la ley (bajo tutela o tutela)
- Otros cánceres metastásicos
- Enfermedades que amenazan la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1er brazo: colonoscopia óptica (CO)
t0: colonoscopia óptica; Seguimiento: anual por llamada telefónica durante tres años
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colonoscopia óptica
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2do brazo: cápsula endoscópica de colon (CC)
t0: cápsula endoscópica colónica -> si positiva: OC; A los tres años: CO para aquellos pacientes con CC inicial negativa; Seguimiento: anual por llamada telefónica durante 3 años
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colonoscopia óptica
endoscopia de cápsula de colon
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3er brazo: prueba inmunológica fecal (FIT)
FIT anual durante dos años: t0: FIT -> si es positivo: OC; t = 1 año: FIT -> si positivo: OC; t = 2 años: FIT -> si positivo: OC; A los tres años: CO para aquellos pacientes con FIT negativo durante el estudio Seguimiento: anual por llamada telefónica durante 3 años |
colonoscopia óptica
prueba inmunológica fecal (FIT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de neoplasia o cáncer colorrectal avanzado identificado por cada estrategia de cribado (OC, CC y FIT)
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal del estudio es comparar dos métodos alternativos (CC y FIT) a la CO en términos de no inferioridad para la detección de neoplasia colorrectal avanzada (adenoma > 1 cm, adenoma con displasia de alto grado) o cáncer.
Para probar la no inferioridad se utilizará el método del intervalo de confianza unilateral de la diferencia.
Las estrategias se considerarán equivalentes si el intervalo de confianza del 95% de la diferencia o la detección de neoplasia avanzada no supera el ±3%.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cáncer colorrectal identificado por cada estrategia de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de cáncer colorrectal identificado por cada estrategia (= número de cáncer identificado por la estrategia/número de pacientes para la estrategia) se calculará en los diferentes pasos del estudio (t = primer examen, t = seguimiento anual y/ o colonoscopia de intervalo, t = 3 años después de la colonoscopia de control) y durante toda la duración del estudio.
La tasa de cáncer colorrectal inicial, cáncer colorrectal de intervalo, cáncer colorrectal en t=3 años y cáncer colorrectal identificados durante la duración del estudio, respectivamente, tienen la misma unidad, es decir, el número de cáncer identificado por la estrategia/número de pacientes para la estrategia.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que han experimentado una complicación significativa de cualquier estrategia de detección
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3 años
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Comparación del coste de las estrategias
Periodo de tiempo: 3 años
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Costes acumulados de cada estrategia frente a la detección de neoplasia avanzada/coste por neoplasia avanzada detectada y coste/años de vida ganados.
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3 años
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Evaluación de la calidad de la colonoscopia y la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la calidad de la colonoscopia y la cápsula endoscópica mediante el análisis de la tasa de finalización de la colonoscopia y la cápsula endoscópica, y la tasa de intubación cecal.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- Silla de estudio: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
- FAMCAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .