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대장암 검진을 위한 대장내시경, 대장캡슐 및 분변면역검사의 효용 (FAMCAP)

2026년 2월 24일 업데이트: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

대장암 검진을 위한 대장내시경검사, 대장캡슐검사 및 분변면역검사의 효용성: 전향적 무작위 연구.

대장암 검진을 위한 대장내시경검사, 대장캡슐, 분변면역검사의 효능, 대장암 환자의 직계가족 대상: 전향적 무작위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분변 면역학적 검사(FIT)는 평균 위험 환자의 기준 스크리닝 방법입니다. FIT는 프랑스에서 50세에서 74세 사이의 평균 위험을 가진 모든 무증상 피험자에게 2년마다 제안됩니다. 광학 대장내시경(OC)은 대장암 직계 가족과 같이 대장암 위험이 높은 환자(일반 인구의 2~4배의 상대 위험도)에 대한 황금 표준 검사입니다. 이 고위험군에서는 대장암이 가장 빨리 발병하기 50년 전 또는 5~10년 전에 대장내시경을 시행해야 합니다. 광학 대장내시경은 합병증(천공, 출혈), 전신마취의 필요성(프랑스에서는 대장내시경의 95%가 전신마취하에 시행됨), 고위험군에서도 선별검사에 대한 낮은 수용성(최고의 경우 40%)과 같은 중요한 한계가 있습니다. . 이 고위험 집단에는 대체 방법을 위한 잠재적으로 중요한 장소가 있습니다. FIT는 이미 상당한 양의 데이터가 관심을 가지고 있는 그 중 하나일 수 있습니다. 고위험 프랑스 환자에 대한 데이터는 없습니다. 결장 캡슐 내시경(CC)은 이 고위험군에서 데이터가 드문 최신 기술이며 이 적응증에서 광학 대장내시경과의 전향적 비교가 없습니다. 캡슐 내시경은 실행 가능성이 높고 위험이 매우 낮으며 수용 가능성이 높을 수 있고(증명되어야 함) 대장 내시경에 비해 가장 근접한 검사라는 장점이 있습니다. 이는 결장직장암의 위험이 높은 피험자 그룹에서 결장의 진행성 신생물 병변을 식별하기 위한 무작위 방법론에서 이러한 3가지 양식을 비교하는 전향적 연구를 정당화합니다. 연구자들은 진행성 결장직장 신생물(대장암 또는 직장암, 1cm 이상의 큰 선종 또는 높은 등급 이형성증; 첫 번째 팔: OC 우선, 2군: CC 우선, 초기 CC 음성 환자의 경우 3년에 OC, 3군: 2년 동안 연간 FIT(t0, t = 1년, t = 2년), 해당 환자에 대해 3년에 대장내시경 검사 연구 중 FIT가 음수임). 연구에서 발견된 환자 비율의 절대 감소가 기준 전략과 비교하여 3% 이하라는 결론을 내릴 수 있는 경우 새로운 전략은 기준 전략보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
        • CHU de TOULOUSE
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, 프랑스, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, 프랑스, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대장암 위험이 높은 환자(대장암 환자의 직계 가족)는 3개의 비교군 중 하나에 전향적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 직계가족(부모, 자녀, 이복형제자매를 포함한 형제자매)의 대장암 병력(연령 불문)
  • 나이 > 또는 = 45세
  • 대장암 검진 이력 없음
  • 정보가 있는 환자
  • 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

  • 이전의 모든 대장암 검사:

    • 대변 ​​혈액 검사 이력(혈액종양, 대변 면역 검사 등)
    • 결장 캡슐 스크리닝의 역사
    • 대장내시경의 역사
  • 모든 알려진 진행성 신생물 또는 결장직장암
  • 대장암에 대한 알려진 유전적 소인(매우 높은 위험 그룹)
  • 법적 보호를 받는 성인(후견인 또는 수탁인)
  • 기타 전이성 암
  • 생명을 위협하는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 팔: 광학 대장내시경(OC)
t0: 광학 대장내시경; 후속 조치: 3년 동안 매년 전화 통화
절차: 광학 대장 내시경
광학 대장 내시경
두 번째 팔: 결장 캡슐 내시경(CC)
t0: 결장 캡슐 내시경 검사 -> 양성인 경우: OC; 3년차: 초기 CC가 음성인 환자의 경우 OC; 후속 조치: 3년 동안 매년 전화 통화
절차: 광학 대장 내시경
광학 대장 내시경
절차: 대장 캡슐 내시경
대장 캡슐 내시경
3군: 분변면역검사(FIT)

2년 동안 매년 FIT:

t0: FIT -> 양성인 경우: OC; t = 1년: FIT -> 양성인 경우: OC; t = 2년: FIT -> 양성인 경우: OC; 3년차: 연구 기간 동안 FIT가 음성인 환자에 대한 OC 후속 조치: 3년 동안 매년 전화 통화
절차: 광학 대장 내시경
광학 대장 내시경
진단 검사: 대변 ​​면역 검사(FIT)
대변 ​​면역 검사(FIT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 선별 전략(OC, CC 및 FIT)으로 확인된 진행성 대장 종양 또는 암의 유병률
기간: 3 년
이 연구의 주요 목적은 진행성 결장직장 신생물(선종 > 1cm, 고도 이형성증이 있는 선종) 또는 암의 검출을 위한 비열등성 측면에서 두 가지 대체 방법(CC anf FIT)을 OC와 비교하는 것입니다. 차이의 일방적 신뢰 구간 방법은 비열등성을 테스트하는 데 사용됩니다. 차이의 95% 신뢰 구간 또는 진행성 신생물의 검출이 ±3%를 초과하지 않는 경우 전략은 동등한 것으로 간주됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 검진 전략에 의해 확인된 대장암의 비율
기간: 3 년
각 전략에 의해 식별된 대장암의 비율(= 전략에 의해 식별된 암의 수/전략에 대한 환자 수)은 연구의 여러 단계에서 계산됩니다(t = 첫 번째 검사, t = 연간 후속 조치 및/또는 또는 간격 대장내시경, t = 대조 대장내시경 시 3년) 및 전체 연구 기간 동안. 초기 대장암, 중간 대장암, t=3년 시점의 대장암 및 연구 기간 동안 확인된 대장암의 비율은 각각 동일한 단위, 즉 전략에 의해 확인된 암의 수/환자 수입니다. 전략.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 3 년
모든 스크리닝 전략에서 심각한 합병증을 경험한 환자의 비율
3 년
전략 비용 비교
기간: 3 년
진행성 신생물의 검출과 비교한 각 전략의 누적 비용/검출된 진행성 신생물당 비용 및 획득한 비용/수명.
3 년
대장내시경 및 캡슐내시경의 질 평가
기간: 3 년
대장내시경 및 캡슐내시경의 완수율과 맹장삽관률을 분석하여 대장내시경 및 캡슐내시경의 질을 평가한다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Edouard Herriot

협력자

Medtronic
National Cancer Institute, France

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • 연구 의자: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAMCAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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