Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til screening af kolorektal cancer (FAMCAP)

24. februar 2026 opdateret af: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Effektiviteten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til kolorektal cancerscreening, i første grads pårørende til patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Effekten af ​​koloskopi, tyktarmskapsel og fækal immunologisk test til screening af kolorektal cancer hos første grads slægtninge til patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækal immunologisk test (FIT) er referencescreeningsmetoden hos gennemsnitsrisikopatienter. FIT foreslås hvert andet år til alle asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko i alderen fra 50 til 74 år i Frankrig. Optisk koloskopi (OC) er den gyldne standardundersøgelse for patienter med øget risiko for kolorektal cancer, ligesom dem med en første grads slægtning med kolorektal cancer (relativ risiko mellem 2 og 4 gange den generelle befolkning). Koloskopi bør udføres i denne højrisikogruppe før 50 år eller 5 til 10 år før det tidligste tilfælde af kolorektal cancer. Optisk koloskopi har vigtige begrænsninger: komplikationer (perforering, blødning), behov for at bruge generel anæstesi (i Frankrig udføres 95% af koloskopi under generel anæstesi) og lav acceptable screening selv hos højrisikopersoner (40% i de bedste tilfælde) . I denne højrisikopopulation er der et potentielt vigtigt sted for alternative metoder. FIT kunne være en af ​​dem, med allerede en betydelig mængde data, der tyder på dets interesse. Der er ingen tilgængelige data for franske højrisikopatienter. Kolonkapselendoskopi (CC) er en nyere teknik med sparsomme data i denne højrisikogruppe og ingen prospektiv sammenligning med optisk koloskopi i denne indikation. Kapselendoskopi har fordelen af ​​høj gennemførlighed, meget lav risiko, sandsynligvis (men skal påvises) øget acceptabilitet og repræsenterer den nærmeste undersøgelse sammenlignet med koloskopi. Dette retfærdiggør en prospektiv undersøgelse, der i en randomiseret metodologi sammenligner disse 3 modaliteter til identifikation af fremskredne neoplastiske læsioner i tyktarmen i velkarakteriseret gruppe af forsøgspersoner med høj risiko for kolorektal cancer. Efterforskerne foreslår en prospektiv, randomiseret protokol for ikke-mindreværd for at sammenligne de to nye strategier med referencestrategien til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi (tyktarms- eller rektalcancer, stort adenom > 1 cm eller højgradig dysplasi; 1. arm: OC først; 2. arm: CC først, OC efter 3 år for de patienter med negativ initial CC; 3. arm: årlig FIT i 2 år (t0, t = 1 år, t = 2 år), koloskopi efter 3 år for disse patienter med negativ FIT under undersøgelsen). De nye strategier vil blive betragtet som non-inferior i forhold til referencestrategien, hvis undersøgelsen giver mulighed for at konkludere, at den absolutte reduktion af andelen af ​​påviste patienter ikke er større end 3 % i forhold til referencestrategien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87000
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • CHI de Créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med høj risiko for kolorektal cancer (førstegradsslægtninge til patient med kolorektal cancer) vil blive inkluderet prospektivt i en af ​​de 3 sammenlignende arme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tyktarmskræft (alle aldre) hos førstegradsslægtninge (forældre, børn, søskende inklusive halvbrødre og søstre)
  • Alder > eller = 45 år
  • Ingen tidligere screening for kolorektal cancer
  • Informeret patient
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere screening for kolorektal cancer:

    • Anamnese med blodprøver i afføringen (hæmokult, fækal immunologisk test, ...)
    • Historie om colonkapselscreening
    • Historien om koloskopi
  • Enhver kendt fremskreden neoplasi eller kolorektal cancer
  • Kendt genetisk disposition for kolorektal cancer (meget høj risikogruppe)
  • Voksne beskyttet af loven (under værgemål eller formynderskab)
  • Andre metastaserende kræftformer
  • Livstruende sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. arm: optisk koloskopi (OC)
t0: optisk koloskopi; Opfølgning: årligt ved telefonopkald i tre år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
2. arm: colon kapsel endoskopi (CC)
t0: colon kapsel endoskopi -> hvis positiv: OC; Efter tre år: OC for de patienter med negativ initial CC; Opfølgning: årligt ved telefonopkald i 3 år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Procedure: colon kapsel endoskopi
colon kapsel endoskopi
3. arm: fækal immunologisk test (FIT)

FIT årligt i to år:

t0: FIT -> hvis positiv: OC; t = 1 år: FIT -> hvis positiv: OC; t = 2 år: FIT -> hvis positiv: OC; Ved tre år: OC for de patienter med negativ FIT under undersøgelsen. Opfølgning: årligt ved telefonopkald i 3 år
Procedure: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Diagnostisk test: fækal immunologisk test (FIT)
fækal immunologisk test (FIT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fremskreden kolorektal neoplasi eller cancer identificeret ved hver screeningsstrategi (OC, CC og FIT)
Tidsramme: 3 år
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne to alternative metoder (CC anf FIT) til OC med hensyn til non-inferioritet til påvisning af fremskreden kolorektal neoplasi (adenom > 1 cm, adenom med højgradig dysplasi) eller cancer. Metoden med det ensidige konfidensinterval for forskellen vil blive brugt til at teste ikke-underlegenheden. Strategierne vil blive betragtet som ækvivalente, hvis 95 % konfidensintervallet for forskellen eller påvisningen af ​​fremskreden neoplasi ikke vil overstige ±3 %.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kolorektal cancer identificeret ved hver screeningsstrategi
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​kolorektal cancer identificeret af hver strategi (= antal cancer identificeret af strategien/antal patienter for strategien) vil blive beregnet på de forskellige trin af undersøgelsen (t = første undersøgelse, t = årlig opfølgning og/ eller intervalkoloskopi, t = 3 år efter kontrolkoloskopi) og over hele undersøgelsens varighed. Hyppigheden af ​​initial kolorektal cancer, interval kolorektal cancer, kolorektal cancer ved t=3 år og kolorektal cancer identificeret i løbet af undersøgelsen, har henholdsvis den samme enhed, dvs. antallet af cancer identificeret af strategien/antal patienter for strategien.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der har oplevet en betydelig komplikation fra enhver screeningsstrategi
3 år
Sammenligning af strategiernes omkostninger
Tidsramme: 3 år
Kumulative omkostninger for hver strategi sammenlignet med påvisning af fremskreden neoplasi/omkostninger pr. påvist fremskreden neoplasi og opnåede omkostninger/leveår.
3 år
Kvalitetsvurdering af koloskopi og kapselendoskopi
Tidsramme: 3 år
Kvalitetsvurdering af koloskopi og kapselendoskopi ved at analysere fuldførelseshastigheden af ​​koloskopi og kapselendoskopi og den caecale intubationshastighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Samarbejdspartnere

Medtronic
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Studiestol: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Anslået)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAMCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med optisk koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner