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Wirksamkeit von Koloskopie, Kolonkapsel und immunologischem Stuhltest für die Darmkrebsvorsorge (FAMCAP)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Wirksamkeit von Koloskopie, Kolonkapsel und immunologischem Stuhltest zur Darmkrebsvorsorge bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit kolorektalen Neoplasien: eine prospektive randomisierte Studie.

Wirksamkeit von Koloskopie, Kolonkapsel und immunologischem Stuhltest zur Darmkrebsvorsorge bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit kolorektalen Neoplasien: eine prospektive randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der fäkale immunologische Test (FIT) ist die Referenz-Screening-Methode bei durchschnittlichen Risikopatienten. FIT wird allen asymptomatischen Probanden mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 50 bis 74 Jahren in Frankreich alle 2 Jahre vorgeschlagen. Die optische Koloskopie (OC) ist die Goldstandarduntersuchung für Patienten mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, wie z. B. bei Verwandten ersten Grades mit Darmkrebs (relatives Risiko zwischen dem 2- und 4-fachen des Risikos der Allgemeinbevölkerung). Die Koloskopie sollte in dieser Hochrisikogruppe vor 50 Jahren oder 5 bis 10 Jahre vor dem frühesten Fall von Darmkrebs durchgeführt werden. Die optische Koloskopie hat wichtige Einschränkungen: Komplikationen (Perforation, Blutung), Notwendigkeit einer Vollnarkose (in Frankreich werden 95 % der Koloskopie unter Vollnarkose durchgeführt) und geringe Akzeptanz für das Screening selbst bei Personen mit hohem Risiko (in den besten Fällen 40 %). . In dieser Hochrisikopopulation gibt es einen potenziell wichtigen Platz für alternative Methoden. FIT könnte einer von ihnen sein, da bereits eine beträchtliche Menge an Daten auf sein Interesse hindeutet. Es liegen keine Daten zu französischen Hochrisikopatienten vor. Die Kolonkapselendoskopie (CC) ist eine neuere Technik mit spärlichen Daten in dieser Hochrisikogruppe und keinem prospektiven Vergleich mit der optischen Koloskopie in dieser Indikation. Die Kapselendoskopie hat den Vorteil einer hohen Durchführbarkeit, eines sehr geringen Risikos, einer wahrscheinlich (aber noch zu beweisenden) erhöhten Akzeptanz und stellt im Vergleich zur Koloskopie die engste Untersuchung dar. Dies rechtfertigt eine prospektive Studie, in der diese 3 Modalitäten in einer randomisierten Methodik zur Identifizierung fortgeschrittener neoplastischer Läsionen des Dickdarms in einer gut charakterisierten Gruppe von Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs verglichen werden. Die Prüfärzte schlagen ein prospektives, randomisiertes Nichtunterlegenheitsprotokoll vor, um die beiden neuen Strategien mit der Referenzstrategie zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien (Kolon- oder Rektumkarzinome, großes Adenom > 1 cm oder hochgradige Dysplasie) zu vergleichen; 1. Arm: OC zuerst; 2. Arm: CC zuerst, OC nach 3 Jahren für Patienten mit negativem anfänglichem CC; 3. Arm: jährliche FIT für 2 Jahre (t0, t = 1 Jahr, t = 2 Jahre), Koloskopie nach 3 Jahren für diese Patienten mit negativem FIT während der Studie). Die neuen Strategien werden als nicht unterlegen gegenüber der Referenzstrategie angesehen, wenn die Studie den Schluss zulässt, dass die absolute Reduktion des Anteils detektierter Patienten nicht größer als 3 % im Vergleich zur Referenzstrategie ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich, 68000
        • Zurückgezogen
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Unterermittler:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Zurückgezogen
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, Frankreich, 94000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kontakt:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Hauptermittler:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Unterermittler:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Unterermittler:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Unterermittler:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankreich, 16000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • CH d'Avignon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Unterermittler:
          • Slim Bramly, MD
        • Unterermittler:
          • Serge Bellon, MD
        • Unterermittler:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Unterermittler:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69000
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Williet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko (Verwandte ersten Grades von Patienten mit Darmkrebs) werden prospektiv in einen der 3 Vergleichsarme eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs (jedes Alters) bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister einschließlich Halbbrüder und -schwestern)
  • Alter > oder = 45 Jahre
  • Keine vorherige Darmkrebsvorsorge
  • Informierter Patient
  • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Empfänger eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Darmkrebsvorsorge:

    • Vorgeschichte von Blutuntersuchungen im Stuhl (Hämokkult, fäkaler immunologischer Test, ...)
    • Geschichte des Dickdarmkapsel-Screenings
    • Geschichte der Koloskopie
  • Jede bekannte fortgeschrittene Neoplasie oder Darmkrebs
  • Bekannte genetische Veranlagung für Darmkrebs (sehr hohe Risikogruppe)
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Andere metastasierende Krebsarten
  • Lebensbedrohliche Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Arm: Optische Koloskopie (OC)
t0: optische Koloskopie; Follow-up: drei Jahre lang jährlich per Telefonanruf
Verfahren: optische Koloskopie
optische Koloskopie
2. Arm: Kolonkapselendoskopie (CC)
t0: Kolonkapselendoskopie -> wenn positiv: OC; Nach drei Jahren: OC für Patienten mit negativem anfänglichem CC; Follow-up: 3 Jahre lang jährlich per Telefonanruf
Verfahren: optische Koloskopie
optische Koloskopie
Verfahren: Kapselendoskopie des Dickdarms
Kapselendoskopie des Dickdarms
3. Arm: Stuhlimmunologischer Test (FIT)

FIT jährlich für zwei Jahre:

t0: FIT -> wenn positiv: OC; t = 1 Jahr: FIT -> falls positiv : OC; t = 2 Jahre: FIT -> wenn positiv : OC; Nach drei Jahren: OC für Patienten mit negativem FIT während der Studie Nachsorge: jährlich per Telefonanruf für 3 Jahre
Verfahren: optische Koloskopie
optische Koloskopie
Diagnosetest: fäkaler immunologischer Test (FIT)
fäkaler immunologischer Test (FIT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien oder Krebs, die durch jede Screening-Strategie (OC, CC und FIT) identifiziert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich zweier alternativer Methoden (CC und FIT) zur OC im Hinblick auf die Nichtunterlegenheit bei der Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien (Adenom > 1 cm, Adenom mit hochgradiger Dysplasie) oder Krebs. Zur Überprüfung der Nichtunterlegenheit wird die Methode des einseitigen Konfidenzintervalls der Differenz verwendet. Die Strategien gelten als gleichwertig, wenn das 95-%-Konfidenzintervall der Differenz oder des Nachweises einer fortgeschrittenen Neoplasie ± 3 % nicht überschreitet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des durch jede Screening-Strategie identifizierten Darmkrebses
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate an Darmkrebs, die durch jede Strategie identifiziert wurde (= Anzahl der durch die Strategie identifizierten Krebse/Anzahl der Patienten für die Strategie), wird in den verschiedenen Phasen der Studie berechnet (t = erste Untersuchung, t = jährliche Nachsorge und/ oder Intervallkoloskopie, t = 3 Jahre nach Kontrollkoloskopie) und über die gesamte Studiendauer. Die Rate an initialem Darmkrebs, Intervall-Darmkrebs, Darmkrebs bei t = 3 Jahren und Darmkrebs, der über die Dauer der Studie identifiziert wurde, hat jeweils die gleiche Einheit, d. h. die Anzahl der durch die Strategie identifizierten Krebserkrankungen/Anzahl der Patienten für die Strategie.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen bei einer Screening-Strategie eine signifikante Komplikation aufgetreten ist
3 Jahre
Vergleich der Strategien kosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Kosten jeder Strategie im Vergleich zur Erkennung fortgeschrittener Neoplasien/Kosten pro erkannter fortgeschrittener Neoplasie und Kosten/gewonnene Lebensjahre.
3 Jahre
Qualitätsbeurteilung der Koloskopie und Kapselendoskopie
Zeitfenster: 3 Jahre
Qualitätsbeurteilung der Koloskopie und Kapselendoskopie durch Analyse der Abschlussrate von Koloskopie und Kapselendoskopie sowie der Caecal-Intubationsrate.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Mitarbeiter

Medtronic
National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Studienstuhl: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMCAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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