Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbéltükrözés, a vastagbél kapszula és a széklet immunológiai vizsgálatának hatékonysága a vastag- és végbélrák szűrésére (FAMCAP)

2024. február 26. frissítette: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

A vastagbéltükrözés, a vastagbél kapszula és a széklet immunológiai vizsgálatának hatékonysága a vastag- és végbélrák szűrésére, a vastagbélrákos betegek első fokú hozzátartozóinál: prospektív randomizált vizsgálat.

A kolonoszkópia, a vastagbél kapszula és a széklet immunológiai vizsgálatának hatékonysága a vastagbélrák szűrésére, a vastagbélrákos betegek első fokú rokonainál: prospektív randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet immunológiai teszt (FIT) a referencia szűrési módszer átlagos kockázatú betegeknél. A FIT-t kétévente javasolják Franciaországban minden tünetmentes, átlagosan veszélyeztetett 50 és 74 év közötti alany számára. Az optikai kolonoszkópia (OC) az arany standard vizsgálat a vastag- és végbélrák fokozott kockázatának kitett betegeknél, például azoknak, akiknek első fokú rokonuk vastag- és végbélrákban szenved (a relatív kockázat 2-4-szerese az általános populációénak). A vastagbéltükrözést ebben a magas kockázatú csoportban 50 évvel vagy 5-10 évvel a vastagbélrák legkorábbi esete előtt kell elvégezni. Az optikai kolonoszkópiának vannak jelentős korlátai: szövődmények (perforáció, vérzés), általános érzéstelenítés szükségessége (Franciaországban a kolonoszkópia 95%-a általános érzéstelenítésben történik), és alacsony a szűrési elfogadhatóság még magas kockázatú személyeknél is (legjobb esetben 40%). . Ebben a magas kockázatú populációban potenciálisan fontos helye van az alternatív módszereknek. A FIT lehet az egyik ilyen, már most is jelentős mennyiségű adat utal az érdeklődésére. Nem állnak rendelkezésre adatok a magas kockázatú francia betegekről. A vastagbél kapszula endoszkópia (CC) egy újabb technika, kevés adattal ebben a magas kockázatú csoportban, és ebben az indikációban nincs prospektív összehasonlítás az optikai kolonoszkópiával. A kapszula endoszkópia előnye a nagy megvalósíthatóság, nagyon alacsony kockázat, valószínűleg (de bizonyítandó) fokozott elfogadhatóság, és a kolonoszkópiához képest a legközelebbi vizsgálatot jelenti. Ez indokolja egy prospektív vizsgálatot, amely randomizált módszertanban hasonlítja össze a vastagbél előrehaladott neoplasztikus elváltozásainak azonosítására szolgáló 3 módozatot olyan betegek jól jellemzett csoportjában, akiknél magas a vastagbélrák kockázata. A kutatók egy prospektív, randomizált non-inferiority protokollt javasolnak annak érdekében, hogy összehasonlítsák a két új stratégiát az előrehaladott kolorektális neoplázia (vastagbél- vagy végbélrák, nagy adenoma > 1 cm vagy magas fokú dysplasia) kimutatására szolgáló referenciastratégiával; 1. kar: OC először; 2. kar: CC először, OC 3 éves korban azoknál a betegeknél, akiknél negatív kezdeti CC; 3. kar: éves FIT 2 évig (t0, t = 1 év, t = 2 év), kolonoszkópia 3 év után ezeknél a betegeknél negatív FIT esetén a vizsgálat során). Az új stratégiákat a referenciastratégiánál nem rosszabbnak tekintjük, ha a vizsgálat arra enged következtetni, hogy a kimutatott betegek arányának abszolút csökkenése nem haladja meg a 3%-ot a referenciastratégiához képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Franciaország, 68000
        • Visszavont
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33604
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Alkutató:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország, 29200
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
        • Visszavont
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25030
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Aktív, nem toborzó
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, Franciaország, 94000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Franciaország, 87000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Alkutató:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Alkutató:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Alkutató:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Franciaország, 16000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44000
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 84000
        • Toborzás
        • CH d'Avignon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Alkutató:
          • Slim Bramly, MD
        • Alkutató:
          • Serge Bellon, MD
        • Alkutató:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Franciaország, 06200
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Alkutató:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69000
        • Toborzás
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Christophe Saurin, Pr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Alkutató:
          • Nicolas Williet, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vastag- és végbélrák magas kockázatának kitett betegek (a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek első fokú hozzátartozói) a 3 összehasonlító ág egyikébe fognak bekerülni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák anamnézisében (bármilyen életkorban) elsőfokú rokonoknál (szülőknél, gyermekeknél, testvéreknél, beleértve a féltestvéreket is)
  • Életkor > vagy = 45 év
  • Nincs korábbi vastagbélrákszűrés
  • Tájékozott beteg
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy ilyen rendszerben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi vastagbélrákszűrés:

    • A székletben végzett vérvizsgálatok anamnézisében (hemokkultás, széklet immunológiai vizsgálat, ...)
    • A vastagbél kapszula szűrésének története
    • A kolonoszkópia története
  • Bármilyen ismert előrehaladott neoplázia vagy vastagbélrák
  • Ismert genetikai hajlam a vastag- és végbélrákra (nagyon magas kockázatú csoport)
  • Törvény által védett felnőttek (gondnokság vagy gondnokság alatt)
  • Egyéb áttétes rákok
  • Életveszélyes betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar: optikai kolonoszkópia (OC)
t0: optikai kolonoszkópia; Nyomon követés: három éven keresztül évente telefonon
Eljárás: optikai kolonoszkópia
optikai kolonoszkópia
2. kar: vastagbél kapszula endoszkópia (CC)
t0: vastagbél kapszula endoszkópia -> ha pozitív: OC; Három év után: OC azon betegek esetében, akiknek kezdeti negatív CC-je van; Nyomon követés: évente telefonon 3 éven keresztül
Eljárás: optikai kolonoszkópia
optikai kolonoszkópia
Eljárás: vastagbél kapszula endoszkópia
vastagbél kapszula endoszkópia
3. kar: széklet immunológiai teszt (FIT)

FIT évente két évig:

t0: FIT -> ha pozitív: OC; t = 1 év: FIT -> ha pozitív : OC; t = 2 év: FIT -> ha pozitív : OC; Három éves kortól: OC a vizsgálat során negatív FIT-ben szenvedő betegeknél Utánkövetés: évente telefonon 3 évig
Eljárás: optikai kolonoszkópia
optikai kolonoszkópia
Diagnosztikai vizsgálat: széklet immunológiai teszt (FIT)
széklet immunológiai teszt (FIT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szűrési stratégiák (OC, CC és FIT) által azonosított előrehaladott kolorektális neoplázia vagy rák prevalenciája
Időkeret: 3 év
A vizsgálat fő célja két alternatív módszer (CC és FIT) összehasonlítása az OC-val az előrehaladott colorectalis neoplasia (adenoma > 1 cm, adenoma magas fokú diszpláziával) vagy rák kimutatására szolgáló non-inferioritás szempontjából. A különbség egyoldalú konfidenciaintervallumának módszerét használjuk a nem inferioritás tesztelésére. A stratégiákat akkor tekintjük egyenértékűnek, ha a különbség 95%-os konfidencia intervalluma vagy az előrehaladott neoplázia kimutatása nem haladja meg a ±3%-ot.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szűrési stratégiák által azonosított vastag- és végbélrák aránya
Időkeret: 3 év
Az egyes stratégiák által azonosított vastag- és végbélrák arányát (= a stratégia által azonosított rákok száma/a stratégiához tartozó betegek száma) a vizsgálat különböző lépéseiben (t = első vizsgálat, t = éves követés és/ vagy intervallum kolonoszkópia, t = 3 év kontroll kolonoszkópiával) és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A kezdeti vastagbélrák, az intervallum vastagbélrák, a t=3 éves vastagbélrák és a vizsgálat időtartama alatt azonosított vastagbélrák aránya rendre megegyezik, azaz a stratégia által azonosított rákszám/betegszám a stratégia.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen szűrési stratégia miatt jelentős szövődményt tapasztaltak
3 év
A stratégiák költségének összehasonlítása
Időkeret: 3 év
Az egyes stratégiák halmozott költségei az előrehaladott neopláziák kimutatásához/költség egy előrehaladott neopláziához, és a költség/életévhez képest.
3 év
A kolonoszkópia és a kapszula endoszkópia minőségi értékelése
Időkeret: 3 év
A kolonoszkópia és a kapszulaendoszkópia minőségének értékelése a kolonoszkópia és a kapszulaendoszkópia befejezési arányának, valamint a vakbél intubációs arányának elemzésével.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Edouard Herriot

Együttműködők

Medtronic
National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Tanulmányi szék: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAMCAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a optikai kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel