Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van colonoscopie, coloncapsule en fecale immunologische test voor screening op colorectale kanker (FAMCAP)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Werkzaamheid van colonoscopie, coloncapsule en fecale immunologische test voor screening op colorectale kanker, bij eerstegraads familieleden van patiënten met colorectale neoplasie: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Werkzaamheid van colonoscopie, coloncapsule en fecale immunologische test voor screening op colorectale kanker, bij eerstegraads familieleden van patiënten met colorectale neoplasie: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale immunologische test (FIT) is de referentiescreeningsmethode bij patiënten met een gemiddeld risico. FIT wordt om de 2 jaar voorgesteld aan alle asymptomatische proefpersonen met een gemiddeld risico in de leeftijd van 50 tot 74 jaar in Frankrijk. Optische colonoscopie (OC) is het gouden standaardonderzoek voor patiënten met een verhoogd risico op colorectale kanker, zoals patiënten met een eerstegraads familielid met colorectale kanker (relatief risico tussen 2 en 4 keer dat van de algemene bevolking). Colonoscopie moet bij deze hoogrisicogroep worden uitgevoerd vóór 50 jaar of 5 tot 10 jaar vóór het eerste geval van colorectale kanker. Optische colonoscopie heeft belangrijke beperkingen: complicaties (perforatie, bloeding), noodzaak om algemene anesthesie te gebruiken (in Frankrijk wordt 95% van de colonoscopie uitgevoerd onder algemene anesthesie), en lage acceptatie voor screening, zelfs bij personen met een hoog risico (40% in de beste gevallen). . In deze populatie met een hoog risico is er een potentieel belangrijke plaats voor alternatieve methoden. FIT zou een van hen kunnen zijn, met al een aanzienlijke hoeveelheid gegevens die de interesse ervan suggereren. Er zijn geen gegevens beschikbaar over Franse hoogrisicopatiënten. Coloncapsule-endoscopie (CC) is een recentere techniek met schaarse gegevens in deze risicogroep en geen prospectieve vergelijking met optische colonoscopie bij deze indicatie. Capsule-endoscopie heeft het voordeel van hoge haalbaarheid, zeer laag risico, waarschijnlijk (maar moet worden aangetoond) verhoogde aanvaardbaarheid, en vertegenwoordigt het onderzoek dat het dichtst in de buurt komt van colonoscopie. Dit rechtvaardigt een prospectieve studie die in een gerandomiseerde methodologie deze 3 modaliteiten vergelijkt voor de identificatie van geavanceerde neoplastische laesies van de dikke darm in een goed gekarakteriseerde groep proefpersonen met een hoog risico op colorectale kanker. De onderzoekers stellen een prospectief, gerandomiseerd non-inferioriteitsprotocol voor om de twee nieuwe strategieën te vergelijken met de referentiestrategie voor de detectie van gevorderde colorectale neoplasie (karteldarm- of rectumkanker, groot adenoom > 1 cm of hooggradige dysplasie; 1e arm: OC eerst; 2e arm: CC eerst, OC na 3 jaar voor patiënten met negatieve initiële CC; 3e arm: jaarlijkse FIT gedurende 2 jaar (t0, t = 1 jaar, t = 2 jaar), colonoscopie na 3 jaar voor die patiënten met negatieve FIT tijdens het onderzoek). De nieuwe strategieën zullen als niet-inferieur aan de referentiestrategie worden beschouwd als uit de studie kan worden geconcludeerd dat de absolute vermindering van het aandeel gedetecteerde patiënten niet groter is dan 3% in vergelijking met de referentiestrategie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico op dikkedarmkanker (eerstegraads verwanten van een patiënt met dikkedarmkanker) worden prospectief opgenomen in één van de 3 vergelijkende armen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van darmkanker (elke leeftijd) bij eerstegraads familieleden (ouders, kinderen, broers en zussen inclusief halfbroers en zussen)
  • Leeftijd > of = 45 jaar
  • Geen eerdere screening op darmkanker
  • Geïnformeerde patiënt
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ontvanger van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere screening op darmkanker:

    • Geschiedenis van bloedonderzoek in de ontlasting (hemoccult, fecale immunologische test, ...)
    • Geschiedenis van screening op coloncapsules
    • Geschiedenis van colonoscopie
  • Elke bekende gevorderde neoplasie of colorectale kanker
  • Bekende genetische aanleg voor dikkedarmkanker (groep met zeer hoog risico)
  • Volwassenen beschermd door de wet (onder curatele of curatele)
  • Andere uitgezaaide kankers
  • Levensbedreigende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1e arm: optische colonoscopie (OC)
t0: optische colonoscopie; Opvolging: jaarlijks telefonisch gedurende drie jaar
Procedure: optische colonoscopie
optische colonoscopie
2e arm: coloncapsule-endoscopie (CC)
t0: coloncapsule-endoscopie -> indien positief: OC; Na drie jaar: OC voor die patiënten met negatieve initiële CC; Opvolging: jaarlijks telefonisch gedurende 3 jaar
Procedure: optische colonoscopie
optische colonoscopie
Procedure: endoscopie van het coloncapsule
endoscopie van het coloncapsule
3e arm: fecale immunologische test (FIT)

FIT jaarlijks gedurende twee jaar:

t0: FIT -> indien positief: OC; t = 1 jaar: FIT -> indien positief: OC; t = 2 jaar: FIT -> indien positief: OC; Na drie jaar: OC voor die patiënten met negatieve FIT tijdens de studie Follow-up: jaarlijks per telefoongesprek gedurende 3 jaar
Procedure: optische colonoscopie
optische colonoscopie
Diagnostische toets: fecale immunologische test (FIT)
fecale immunologische test (FIT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gevorderde colorectale neoplasie of kanker geïdentificeerd door elke screeningstrategie (OC, CC en FIT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het hoofddoel van de studie is om twee alternatieve methoden (CC en FIT) te vergelijken met OC in termen van non-inferioriteit voor de detectie van gevorderde colorectale neoplasie (adenoom > 1 cm, adenoom met hooggradige dysplasie) of kanker. De methode van het unilaterale betrouwbaarheidsinterval van het verschil zal worden gebruikt om de non-inferioriteit te testen. De strategieën worden als gelijkwaardig beschouwd als het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil of de detectie van gevorderde neoplasie niet groter is dan ±3%.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dikkedarmkanker geïdentificeerd door elke screeningstrategie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage colorectale kanker geïdentificeerd door elke strategie (= aantal kanker geïdentificeerd door de strategie/aantal patiënten voor de strategie) zal worden berekend in de verschillende stappen van de studie (t = eerste onderzoek, t = jaarlijkse follow-up en/ of intervalcolonoscopie, t = 3 jaar na controlecolonoscopie) en gedurende de volledige duur van het onderzoek. Het aantal initiële colorectale kanker, interval-darmkanker, colorectale kanker op t=3 jaar en colorectale kanker geïdentificeerd gedurende respectievelijk de duur van het onderzoek hebben dezelfde eenheid, d.w.z. het aantal kanker geïdentificeerd door de strategie/aantal patiënten voor de strategie.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat een significante complicatie heeft ondervonden van een screeningstrategie
3 jaar
Vergelijking van de kosten van de strategieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve kosten van elke strategie vergeleken met de detectie van gevorderde neoplasie/kosten per gedetecteerde geavanceerde neoplasie en kosten/gewonnen levensjaren.
3 jaar
Kwaliteitsbeoordeling van colonoscopie en capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteitsbeoordeling van colonoscopie en capsule-endoscopie door analyse van de voltooiingssnelheid van colonoscopie en capsule-endoscopie en de caecale intubatiesnelheid.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Medewerkers

Medtronic
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Studie stoel: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMCAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren