Kolonoskopian, paksusuolen kapselin ja ulosteen immunologisen testin tehokkuus paksusuolensyövän seulonnassa (FAMCAP)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Kolonoskopian, paksusuolen kapselin ja ulosteen immunologisen testin tehokkuus paksusuolensyövän seulonnassa kolorektaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa: tuleva satunnaistettu tutkimus.
Kolonoskopian, paksusuolen kapselin ja ulosteen immunologisen testin tehokkuus paksusuolensyövän seulonnassa kolorektaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen immunologinen testi (FIT) on vertailuseulontamenetelmä keskimääräisen riskin potilaan.
FIT-hoitoa ehdotetaan joka toinen vuosi kaikille oireettomille henkilöille, joiden keskimääräinen riski on 50–74-vuotiaat Ranskassa.
Optinen kolonoskopia (OC) on kultainen standarditutkimus potilaille, joilla on suurentunut paksusuolensyövän riski, kuten potilailla, joilla on paksusuolensyövän ensimmäisen asteen sukulainen (suhteellinen riski 2–4 kertaa yleiseen väestöön verrattuna).
Kolonoskopia tulee tehdä tälle riskiryhmälle ennen 50 vuotta tai 5–10 vuotta ennen varhaisinta paksusuolen syöpätapausta.
Optisella kolonoskopialla on tärkeitä rajoituksia: komplikaatioita (rei'itys, verenvuoto), yleisanestesian tarve (Ranskassa 95 % kolonoskopioista tehdään yleisanestesiassa) ja alhainen hyväksyttävyys seulontaan jopa suuren riskin henkilöillä (parhaissa tapauksissa 40 %) .
Tässä suuren riskin väestössä on mahdollisesti tärkeä paikka vaihtoehtoisille menetelmille.
FIT voisi olla yksi niistä, ja jo huomattava määrä tietoa viittaa siihen, että se kiinnostaa.
Tietoja ei ole saatavilla suuren riskin ranskalaisista potilaista.
Paksusuolen kapselin endoskopia (CC) on uudempi tekniikka, josta on vähän tietoa tässä korkean riskin ryhmässä, eikä tässä indikaatiossa ole mahdollista vertailua optiseen kolonoskopiaan.
Kapseliendoskopian etuna on korkea toteutettavuus, erittäin alhainen riski, todennäköisesti (mutta osoitettava) lisääntynyt hyväksyttävyys, ja se edustaa läheisintä tutkimusta kolonoskopiaan verrattuna.
Tämä oikeuttaa prospektiivisen tutkimuksen, jossa verrataan satunnaistetulla menetelmällä näitä kolmea menetelmää pitkälle edenneiden paksusuolen neoplastisten leesioiden tunnistamiseksi hyvin karakterisoidussa ryhmässä potilaita, joilla on korkea paksusuolensyövän riski.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua non-inferiority-protokollaa, jotta voidaan verrata kahta uutta strategiaa viitestrategiaan pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi (paksusuolen tai peräsuolen syövät, suuri adenooma > 1 cm tai korkea-asteinen dysplasia; 1. haara: OC ensin; 2. haara: CC ensin, OC 3 vuoden kuluttua niille potilaille, joiden alkuperäinen CC negatiivinen FIT tutkimuksen aikana).
Uusia strategioita ei pidetä vertailustrategiaa huonompina, jos tutkimuksen perusteella voidaan päätellä, että havaittujen potilaiden osuuden absoluuttinen väheneminen ei ole suurempi kuin 3 % vertailustrategiaan verrattuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 84000
- CH d'Avignon
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azure
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000
- Chi De Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on korkea paksusuolen ja peräsuolen syövän riski (kolorektaalisyövän ensimmäisen asteen sukulaiset) sisällytetään prospektiivisesti johonkin kolmesta vertailuryhmästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmat, lapset, sisarukset, mukaan lukien velipuolet ja sisarukset) on esiintynyt paksusuolen syöpää (kaiken iässä)
- Ikä > tai = 45 vuotta
- Ei aikaisempaa paksusuolen syöpäseulontaa
- Tietoinen potilas
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaisen järjestelmän saaja
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aikaisempi paksusuolen syöpäseulonta:
- Verikokeet ulosteessa (hemokkultti, ulosteen immunologinen testi, ...)
- Paksusuolen kapselin seulonnan historia
- Kolonoskopian historia
- Mikä tahansa tunnettu edennyt neoplasia tai paksusuolensyöpä
- Tunnettu geneettinen alttius paksusuolen syöpään (erittäin korkean riskin ryhmä)
- Lain suojaamat aikuiset (huollon tai edunvalvojan alaisina)
- Muut metastaattiset syövät
- Henkeä uhkaavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. käsi: optinen kolonoskopia (OC)
t0: optinen kolonoskopia; Seuranta: vuosittain puhelimitse kolmen vuoden ajan
|
optinen kolonoskopia
|
|
2. käsi: paksusuolen kapselin endoskopia (CC)
t0: paksusuolen kapselin endoskopia -> jos positiivinen: OC; Kolmen vuoden kuluttua: OC niille potilaille, joilla on negatiivinen alkuperäinen CC; Seuranta: vuosittain puhelimitse 3 vuoden ajan
|
optinen kolonoskopia
paksusuolen kapselin endoskopia
|
|
3. käsi: Ulosteen immunologinen testi (FIT)
FIT vuosittain kahden vuoden ajan: t0: FIT -> jos positiivinen: OC; t = 1 vuosi: FIT -> jos positiivinen: OC; t = 2 vuotta: FIT -> jos positiivinen: OC; Kolmen vuoden iässä: OC niille potilaille, joilla on negatiivinen FIT tutkimuksen aikana. Seuranta: vuosittain puhelimitse 3 vuoden ajan |
optinen kolonoskopia
ulosteen immunologinen testi (FIT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin seulontastrategian (OC, CC ja FIT) tunnistaman pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian tai syövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta vaihtoehtoista menetelmää (CC ja FIT) OC:hen non-inferioriteettinä edenneen kolorektaalisen neoplasian (adenooma > 1 cm, adenooma, jossa on korkea-asteinen dysplasia) tai syövän havaitsemiseksi.
Eron yksipuolisen luottamusvälin menetelmää käytetään ei-alempiarvoisuuden testaamiseen.
Strategiat katsotaan vastaaviksi, jos eron tai edenneen neoplasian havaitsemisen 95 %:n luottamusväli ei ylitä ±3 %.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin seulontastrategian tunnistama paksusuolensyövän määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin strategian mukaan tunnistettu paksusuolensyövän esiintyvyys (= strategian tunnistamien syöpien lukumäärä / strategian potilaiden lukumäärä) lasketaan tutkimuksen eri vaiheissa (t = ensimmäinen tutkimus, t = vuosittainen seuranta ja/ tai intervallikolonoskopia, t = 3 vuotta kontrollikolonoskopialla) ja koko tutkimuksen ajan.
Alkuperäisen paksusuolensyövän, väliperäsuolensyövän, paksusuolensyövän kohdalla t = 3 vuotta ja vastaavasti tutkimuksen keston aikana todetun paksusuolensyövän esiintymistiheydellä on sama yksikkö, eli strategialla tunnistettujen syöpien lukumäärä / potilaiden lukumäärä strategiaa.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut merkittävä komplikaatio mistä tahansa seulontastrategiasta
|
3 vuotta
|
|
Strategioiden kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kunkin strategian kumulatiiviset kustannukset verrattuna pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseen / kustannus per havaittu pitkälle edennyt neoplasia ja kustannus / elinkaari.
|
3 vuotta
|
|
Kolonoskopian ja kapseliendoskopian laadun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolonoskopian ja kapseliendoskopian laadun arviointi analysoimalla kolonoskopian ja kapseliendoskopian valmistumisastetta ja umpisuolen intubaationopeutta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAMCAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .