结肠镜检查、结肠胶囊和粪便免疫学检查在结直肠癌筛查中的疗效 (FAMCAP)
2026年2月24日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
结肠镜检查、结肠胶囊和粪便免疫学检测对结直肠癌患者一级亲属结直肠癌筛查的疗效：一项前瞻性随机研究。
结肠镜检查、结肠胶囊和粪便免疫学检测对结直肠癌患者一级亲属结直肠癌筛查的疗效：一项前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
粪便免疫学测试 (FIT) 是一般风险患者的参考筛查方法。
在法国，每 2 年向所有平均风险年龄为 50 至 74 岁的无症状受试者提出 FIT。
光学结肠镜检查 (OC) 是结直肠癌风险增加患者的金标准检查，例如那些一级亲属患有结直肠癌的患者（相对风险是一般人群的 2 到 4 倍）。
结肠镜检查应该在这个高危人群中进行，在 50 岁之前或最早的结直肠癌病例之前 5 至 10 年进行。
光学结肠镜检查有重要的局限性：并发症（穿孔、出血）、需要使用全身麻醉（在法国，95% 的结肠镜检查是在全身麻醉下进行的），即使在高危人群中筛查的可接受性也很低（最好的情况下为 40%） .
在这个高风险人群中，替代方法具有潜在的重要地位。
FIT 可能是其中之一，已经有大量数据表明了它的兴趣。
没有高危法国患者的数据。
结肠胶囊内窥镜检查 (CC) 是一项较新的技术，在这一高风险人群中的数据很少，并且在该适应症中没有与光学结肠镜检查进行前瞻性比较。
胶囊内镜具有可行性高、风险极低的优点，可能（但有待证明）增加了可接受性，并且与结肠镜检查相比是最接近的检查。
这证明了一项前瞻性研究是合理的，该研究在随机方法中比较了这 3 种方式，用于在特征明确的结直肠癌高风险受试者组中识别结肠的晚期肿瘤病变。
研究人员提出了一项前瞻性、随机的非劣效性方案，以便将这两种新策略与检测晚期结直肠癌（结肠癌或直肠癌、大于 1 厘米的大腺瘤或高度异型增生）的参考策略进行比较；第一组：首先进行 OC；第 2 组：首先进行 CC，初始 CC 阴性的患者在 3 年时进行 OC；第 3 组：每年 FIT 2 年（t0，t = 1 年，t = 2 年），这些患者在 3 年时进行结肠镜检查在研究期间 FIT 为负数）。
如果研究允许得出结论，与参考策略相比，检测到的患者比例的绝对减少不超过 3%，则新策略将被视为不劣于参考策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
- CHU de Dijon
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、法国、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Franche-Comté
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Besançon、Franche-Comté、法国、25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Limousin
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Limoges、Limousin、法国、87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- CHU de Toulouse
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Normandy
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Rouen、Normandy、法国、16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、84000
- CH d'Avignon
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
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Provence-Alpes-Côte d'Azure
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azure、法国、06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Créteil、Île-de-France Region、法国、94000
- Chi De Creteil
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Paris、Île-de-France Region、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
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Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
结直肠癌高风险患者（结直肠癌患者的一级亲属）将前瞻性地纳入 3 个比较组之一。
描述
纳入标准：
- 一级亲属（父母、子女、兄弟姐妹，包括同父异母兄弟姐妹）的结直肠癌病史（任何年龄）
- 年龄 > 或 = 45 岁
- 之前没有结直肠癌筛查
- 知情患者
- 签署知情同意书的患者
- 加入社会保障系统的患者或此类系统的接受者
排除标准：
任何先前的结直肠癌筛查：
- 粪便验血史（血球培养、粪便免疫学试验……）
- 结肠胶囊筛查的历史
- 结肠镜检查史
- 任何已知的晚期肿瘤或结直肠癌
- 已知的结直肠癌遗传易感性（极高危人群）
- 受法律保护的成年人（监护或托管）
- 其他转移性癌症
- 危及生命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：光学结肠镜检查 (OC)
t0：光学结肠镜检查；跟进：每年通过电话进行三年
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光学结肠镜检查
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第二组：结肠胶囊内窥镜检查 (CC)
t0：结肠胶囊内镜检查 -> 如果阳性：OC；三年时：OC 用于初始 CC 阴性的患者；随访：每年通过电话随访 3 年
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光学结肠镜检查
结肠胶囊内镜
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第三组：粪便免疫测试（FIT）
每年 FIT，为期两年： t0：FIT -> 如果为正：OC； t = 1 年：FIT -> 如果为正：OC； t = 2 年：FIT -> 如果为正：OC；三年时：对研究期间 FIT 阴性的患者进行 OC 随访：每年通过电话进行 3 年 |
光学结肠镜检查
粪便免疫测试 (FIT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种筛查策略（OC、CC 和 FIT）确定的晚期结直肠肿瘤或癌症的患病率
大体时间：3年
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该研究的主要目的是比较两种替代方法（CC 和 FIT）与 OC 在检测晚期结直肠肿瘤（腺瘤 > 1 cm，高度异型增生的腺瘤）或癌症方面的非劣效性。
将采用差异单侧置信区间的方法进行非劣效性检验。
如果差异的 95% 置信区间或晚期肿瘤的检测不超过 ±3%，则将认为这些策略是等效的。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种筛查策略确定的结直肠癌发生率
大体时间：3年
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将在研究的不同步骤（t = 首次检查，t = 年度随访和/或间隔结肠镜检查，t = 3 年对照结肠镜检查）和整个研究期间。
初始结直肠癌、间期结直肠癌、t=3年结直肠癌和研究期间发现的结直肠癌的发生率分别具有相同的单位，即策略确定的癌症数量/研究期间的患者数量战略。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：3年
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因任何筛查策略而出现严重并发症的患者百分比
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3年
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策略成本比较
大体时间：3年
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每种策略的累积成本与晚期肿瘤的检测/检测到的每个晚期肿瘤的成本以及获得的成本/生命年数相比。
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3年
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结肠镜检查和胶囊内镜检查质量评价
大体时间：3年
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通过分析结肠镜检查和胶囊内镜检查的完成率、盲肠插管率来评价结肠镜检查和胶囊内镜检查的质量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe Saurin, Pr、Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- 学习椅：Robert Benamouzig, Pr、Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计的)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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