Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki jelita grubego i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (FAMCAP)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki okrężnicy i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nowotworem jelita grubego: prospektywne badanie z randomizacją.

Skuteczność kolonoskopii, kapsułki okrężnicy i testu immunologicznego kału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z nowotworem jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test immunologiczny w kale (FIT) jest referencyjną metodą przesiewową u pacjentów o średnim ryzyku. FIT jest proponowany co 2 lata wszystkim bezobjawowym pacjentom ze średnim ryzykiem w wieku od 50 do 74 lat we Francji. Kolonoskopia optyczna (OC) jest złotym standardem badania u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego, takich jak osoby z krewnym pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego (ryzyko względne od 2 do 4 razy większe niż w populacji ogólnej). Kolonoskopię należy wykonać w tej grupie wysokiego ryzyka przed upływem 50 lat lub 5 do 10 lat przed najwcześniejszym przypadkiem raka jelita grubego. Kolonoskopia optyczna ma istotne ograniczenia: powikłania (perforacja, krwawienie), konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego (we Francji 95% kolonoskopii wykonuje się w znieczuleniu ogólnym) oraz mała akceptowalność do badań przesiewowych nawet u osób wysokiego ryzyka (40% w najlepszych przypadkach). . W tej populacji wysokiego ryzyka istnieje potencjalnie ważne miejsce dla metod alternatywnych. FIT może być jednym z nich, a już znaczna ilość danych sugeruje jego zainteresowanie. Brak dostępnych danych dotyczących francuskich pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Endoskopia kapsułki jelita grubego (CC) jest nowszą techniką z nielicznymi danymi w tej grupie wysokiego ryzyka i nie ma prospektywnego porównania z kolonoskopią optyczną w tym wskazaniu. Zaletą endoskopii kapsułkowej jest duża wykonalność, bardzo niskie ryzyko, prawdopodobnie (choć należy to wykazać) zwiększona akceptowalność i jest to najbardziej dokładne badanie w porównaniu z kolonoskopią. Uzasadnia to prospektywne badanie porównujące w metodologii randomizowanej te 3 metody identyfikacji zaawansowanych zmian nowotworowych jelita grubego w dobrze scharakteryzowanej grupie osób z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego. Badacze proponują prospektywny, randomizowany protokół równoważności w celu porównania dwóch nowych strategii ze strategią referencyjną w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy, duży gruczolak > 1 cm lub dysplazja dużego stopnia; ramię 1: OC najpierw; 2. ramię: najpierw CC, OC po 3 latach dla pacjentów z początkowym CC ujemnym; 3. ramię: coroczna FIT przez 2 lata (t0, t = 1 rok, t = 2 lata), kolonoskopia po 3 latach dla tych pacjentów z ujemnym FIT w trakcie badania). Nowe strategie zostaną uznane za nie gorsze od strategii referencyjnej, jeśli badanie pozwoli stwierdzić, że bezwzględna redukcja odsetka wykrytych pacjentów nie jest większa niż 3% w porównaniu ze strategią referencyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francja, 87000
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • CHU de TOULOUSE
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysokim ryzykiem raka jelita grubego (krewni pierwszego stopnia pacjenta z rakiem jelita grubego) zostaną prospektywnie włączeni do jednej z 3 grup porównawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka jelita grubego (w każdym wieku) u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, dzieci, rodzeństwo, w tym przyrodni bracia i siostry)
  • Wiek > lub = 45 lat
  • Brak wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
  • Poinformowany pacjent
  • Pacjent po podpisaniu formularza zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub odbiorca takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego:

    • Historia badań krwi w kale (hemoccult, test immunologiczny kału, ...)
    • Historia badań przesiewowych kapsułek okrężnicy
    • Historia kolonoskopii
  • Każdy znany zaawansowany nowotwór lub rak jelita grubego
  • Znana genetyczna predyspozycja do raka jelita grubego (grupa bardzo wysokiego ryzyka)
  • Osoby dorosłe chronione prawem (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Inne raki z przerzutami
  • Choroby zagrażające życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I ramię: kolonoskopia optyczna (OC)
t0: kolonoskopia optyczna; Kontynuacja: corocznie przez telefon przez trzy lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
II ramię: endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CC)
t0: endoskopia torebki jelita grubego -> jeśli wynik pozytywny: OC; Po trzech latach: OC dla pacjentów z ujemnym początkowym CC; Kontynuacja: corocznie przez telefon przez 3 lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
Procedura: endoskopia kapsułki jelita grubego
endoskopia kapsułki jelita grubego
3 ramię: badanie immunologiczne kału (FIT)

FIT rocznie przez dwa lata:

t0: FIT -> jeśli dodatnie : OC; t = 1 rok: FIT -> jeśli dodatnie: OC; t = 2 lata: FIT -> jeśli dodatnie: OC; Po trzech latach: OC dla pacjentów z ujemnym FIT w trakcie badania. Kontynuacja: raz w roku przez telefon przez 3 lata
Procedura: kolonoskopia optyczna
kolonoskopia optyczna
Test diagnostyczny: badanie immunologiczne kału (FIT)
badanie immunologiczne kału (FIT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaawansowanej neoplazji jelita grubego lub raka jelita grubego zidentyfikowana przez każdą strategię przesiewową (OC, CC i FIT)
Ramy czasowe: 3 lata
Głównym celem pracy jest porównanie dwóch metod alternatywnych (CC i FIT) do OC pod względem równoważności w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego (gruczolak > 1 cm, gruczolak z dysplazją dużego stopnia) lub nowotworu. Do sprawdzenia równoważności zostanie wykorzystana metoda jednostronnego przedziału ufności różnicy. Strategie zostaną uznane za równoważne, jeśli 95% przedział ufności różnicy lub wykrycia zaawansowanej neoplazji nie przekroczy ±3%.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik raka jelita grubego zidentyfikowany przez każdą strategię przesiewową
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania raka jelita grubego zidentyfikowanego w ramach każdej strategii (= liczba nowotworów zidentyfikowanych w ramach strategii/liczba pacjentów objętych strategią) zostanie obliczona na różnych etapach badania (t = pierwsze badanie, t = roczna obserwacja i/ lub kolonoskopia interwałowa, t = 3 lata po kontrolnej kolonoskopii) i przez cały czas trwania badania. Odsetek zachorowań na pierwotnego raka jelita grubego, raka jelita grubego w odstępie czasowym, raka jelita grubego w t=3 lata i raka jelita grubego wykrytych odpowiednio w czasie trwania badania, mają tę samą jednostkę, tj. liczbę nowotworów zidentyfikowanych przez strategię/liczbę pacjentów dla strategia.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło znaczące powikłanie w wyniku dowolnej strategii badań przesiewowych
3 lata
Porównanie kosztów strategii
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowane koszty każdej strategii w porównaniu z wykryciem zaawansowanej neoplazji/kosztem wykrytej zaawansowanej neoplazji i kosztem/zyskanymi latami życia.
3 lata
Ocena jakości kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena jakości kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej poprzez analizę częstości wykonywania kolonoskopii i endoskopii kapsułkowej oraz częstości intubacji jelita ślepego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Współpracownicy

Medtronic
National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Krzesło do nauki: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMCAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kolonoskopia optyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj