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Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro colorettale (FAMCAP)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro colorettale, nei parenti di primo grado di pazienti con neoplasia colorettale: uno studio prospettico randomizzato.

Efficacia della colonscopia, della capsula del colon e del test immunologico fecale per lo screening del cancro del colon-retto, nei parenti di primo grado di pazienti con neoplasia del colon-retto: uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test immunologico fecale (FIT) è il metodo di screening di riferimento nei pazienti a rischio medio. Il FIT viene proposto ogni 2 anni a tutti i soggetti asintomatici con rischio medio di età compresa tra 50 e 74 anni in Francia. La colonscopia ottica (OC) è l'esame gold standard per i pazienti ad aumentato rischio di cancro del colon-retto, come quelli con un parente di primo grado con cancro del colon-retto (rischio relativo tra 2 e 4 volte quello della popolazione generale). La colonscopia dovrebbe essere eseguita in questo gruppo ad alto rischio prima di 50 anni o da 5 a 10 anni prima del primo caso di cancro del colon-retto. La colonscopia ottica ha limiti importanti: complicanze (perforazione, sanguinamento), necessità di ricorrere all'anestesia generale (in Francia il 95% delle colonscopia viene eseguita in anestesia generale) e bassa accettabilità per lo screening anche nelle persone ad alto rischio (40% nei casi migliori) . In questa popolazione ad alto rischio, c'è un posto potenzialmente importante per metodi alternativi. Il FIT potrebbe essere uno di questi, con già una quantità significativa di dati che suggeriscono il suo interesse. Non sono disponibili dati in pazienti francesi ad alto rischio. L'endoscopia della capsula del colon (CC) è una tecnica più recente con dati scarsi in questo gruppo ad alto rischio e nessun confronto prospettico con la colonscopia ottica in questa indicazione. L'endoscopia con capsula ha il vantaggio di un'elevata fattibilità, un rischio molto basso, probabilmente (ma da dimostrare) una maggiore accettabilità e rappresenta l'esame più vicino rispetto alla colonscopia. Ciò giustifica uno studio prospettico che confronta in una metodologia randomizzata queste 3 modalità per l'identificazione di lesioni neoplastiche avanzate del colon in un gruppo ben caratterizzato di soggetti ad alto rischio di cancro del colon-retto. I ricercatori propongono un protocollo prospettico randomizzato di non inferiorità al fine di confrontare le due nuove strategie con la strategia di riferimento per l'individuazione di neoplasie colorettali avanzate (tumori del colon o del retto, adenoma di grandi dimensioni > 1 cm o displasia di alto grado; 1° braccio: OC prima; 2° braccio: CC prima, OC a 3 anni per quei pazienti con CC iniziale negativo; 3° braccio: FIT annuale per 2 anni (t0, t = 1 anno, t = 2 anni), colonscopia a 3 anni per quei pazienti con FIT negativo durante lo studio). Le nuove strategie saranno considerate non inferiori alla strategia di riferimento se lo studio consente di concludere che la riduzione assoluta della percentuale di pazienti rilevati non è superiore al 3% rispetto alla strategia di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87000
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • CHI de Créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto (parenti di primo grado di pazienti con cancro del colon-retto) saranno inclusi in modo prospettico in uno dei 3 bracci di confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tumori del colon-retto (qualsiasi età) nei parenti di primo grado (genitori, figli, fratelli compresi fratellastri e sorelle)
  • Età > o = 45 anni
  • Nessun precedente screening del cancro del colon-retto
  • Paziente informato
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente screening del cancro del colon-retto:

    • Anamnesi di esami del sangue nelle feci (emoccult, test immunologico fecale, ...)
    • Storia dello screening della capsula del colon
    • Storia della colonscopia
  • Qualsiasi neoplasia avanzata nota o cancro del colon-retto
  • Predisposizione genetica nota al cancro del colon-retto (gruppo a rischio molto elevato)
  • Adulti protetti dalla legge (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Altri tumori metastatici
  • Malattie potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1° braccio: colonscopia ottica (OC)
t0: colonscopia ottica; Follow-up: annuale tramite telefonata per tre anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
2° braccio: endoscopia della capsula del colon (CC)
t0: endoscopia capsula colon -> se positivo: OC; A tre anni: OC per quei pazienti con CC iniziale negativo; Follow-up: annuale tramite telefonata per 3 anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
Procedura: endoscopia della capsula del colon
endoscopia della capsula del colon
3° braccio: test immunologico fecale (FIT)

FIT annuale per due anni:

t0: FIT -> se positivo : OC; t = 1 anno: FIT -> se positivo: OC; t = 2 anni: FIT -> se positivo: OC; A tre anni: OC per quei pazienti con FIT negativo durante lo studio Follow-up: annuale tramite telefonata per 3 anni
Procedura: colonscopia ottica
colonscopia ottica
Test diagnostico: test immunologico fecale (FIT)
test immunologico fecale (FIT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di neoplasia colorettale avanzata o tumore identificato da ciascuna strategia di screening (OC, CC e FIT)
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo principale dello studio è confrontare due metodi alternativi (CC e FIT) all'OC in termini di non inferiorità per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata (adenoma > 1 cm, adenoma con displasia di alto grado) o cancro. Il metodo dell'intervallo di confidenza unilaterale della differenza sarà utilizzato per testare la non inferiorità. Le strategie saranno considerate equivalenti se l'intervallo di confidenza al 95% della differenza o del rilevamento di neoplasia avanzata non supererà il ±3%.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro del colon-retto identificato da ciascuna strategia di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di cancro del colon-retto identificato da ciascuna strategia (= numero di tumori identificati dalla strategia/numero di pazienti per la strategia) sarà calcolato nelle diverse fasi dello studio (t = primo esame, t = follow-up annuale e/ o intervallo colonscopia, t = 3 anni dalla colonscopia di controllo) e per l'intera durata dello studio. Il tasso di cancro del colon-retto iniziale, cancro del colon-retto a intervalli, cancro del colon-retto a t=3 anni e cancro del colon-retto identificato nel corso della durata dello studio, rispettivamente, hanno la stessa unità, cioè il numero di cancro identificato dalla strategia/numero di pazienti per la strategia.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno avuto una complicanza significativa da qualsiasi strategia di screening
3 anni
Confronto del costo delle strategie
Lasso di tempo: 3 anni
Costi cumulativi di ciascuna strategia rispetto al rilevamento di neoplasia avanzata/costo per neoplasia avanzata rilevata e costo/anni di vita guadagnati.
3 anni
Valutazione della qualità della colonscopia e dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della qualità della colonscopia e dell'endoscopia della capsula analizzando il tasso di completamento della colonscopia e dell'endoscopia della capsula e il tasso di intubazione cecale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Collaboratori

Medtronic
National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Cattedra di studio: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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