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Efficacité de la coloscopie, de la capsule du côlon et du test immunologique fécal pour le dépistage du cancer colorectal (FAMCAP)

24 février 2026 mis à jour par: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Efficacité de la coloscopie, de la capsule du côlon et du test immunologique fécal pour le dépistage du cancer colorectal, chez les parents au premier degré de patients atteints de néoplasie colorectale : une étude prospective randomisée.

Efficacité de la coloscopie, de la capsule colique et du test immunologique fécal pour le dépistage du cancer colorectal, chez les parents au premier degré de patients atteints de néoplasie colorectale : une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test immunologique fécal (TIF) est la méthode de dépistage de référence chez le patient à risque moyen. Le FIT est proposé tous les 2 ans à tous les sujets asymptomatiques à risque moyen âgés de 50 à 74 ans en France. La coloscopie optique (CO) est l'examen de référence pour les patients à risque accru de cancer colorectal, comme ceux ayant un parent au premier degré atteint de cancer colorectal (risque relatif entre 2 et 4 fois celui de la population générale). La coloscopie doit être réalisée dans ce groupe à haut risque avant 50 ans ou 5 à 10 ans avant le premier cas de cancer colorectal. La coloscopie optique présente des limites importantes : complications (perforation, saignement), nécessité de recourir à une anesthésie générale (en France 95% des coloscopies sont réalisées sous anesthésie générale), et faible acceptabilité du dépistage même chez les personnes à haut risque (40% dans le meilleur des cas) . Dans cette population à haut risque, il y a une place potentiellement importante pour les méthodes alternatives. Le FIT pourrait être l'un d'entre eux, avec déjà une quantité importante de données suggérant son intérêt. Aucune donnée n'est disponible chez les patients français à haut risque. L'endoscopie capsulaire colique (CC) est une technique plus récente avec peu de données dans ce groupe à haut risque, et pas de comparaison prospective avec la coloscopie optique dans cette indication. L'endoscopie par capsule a l'avantage d'une faisabilité élevée, d'un risque très faible, probablement (mais à démontrer) d'une acceptabilité accrue, et représente l'examen le plus proche par rapport à la coloscopie. Ceci justifie une étude prospective comparant dans une méthodologie randomisée ces 3 modalités pour l'identification des lésions néoplasiques avancées du côlon dans un groupe bien caractérisé de sujets à haut risque de cancer colorectal. Les investigateurs proposent un protocole prospectif randomisé de non-infériorité afin de comparer les deux nouvelles stratégies à la stratégie de référence pour la détection des néoplasies colorectales avancées (cancers du côlon ou du rectum, gros adénome > 1 cm ou dysplasie de haut grade ; 1er bras : OC d'abord ; 2e bras : CC d'abord, OC à 3 ans pour les patients avec un CC initial négatif ; 3e bras : TIF annuel pendant 2 ans (t0, t = 1 an, t = 2 ans), coloscopie à 3 ans pour ces patients avec FIT négatif pendant l'étude). Les nouvelles stratégies seront considérées comme non inférieures à la stratégie de référence si l'étude permet de conclure que la réduction absolue de la proportion de patients détectés n'est pas supérieure à 3% par rapport à la stratégie de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21000
        • CHU de Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, France, 87000
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 16000
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 84000
        • CH d'Avignon
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13385
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, France, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94000
        • Chi De Creteil
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Hôpital Cochin - AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients à haut risque de cancer colorectal (parents au premier degré d'un patient atteint d'un cancer colorectal) seront inclus prospectivement dans l'un des 3 bras comparatifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancers colorectaux (tout âge) chez les parents au premier degré (parents, enfants, frères et sœurs y compris demi-frères et sœurs)
  • Âge > ou = 45 ans
  • Aucun dépistage antérieur du cancer colorectal
  • Patient informé
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou allocataire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  • Tout dépistage antérieur du cancer colorectal :

    • Antécédents de tests sanguins dans les selles (hémocculte, test immunologique fécal, ...)
    • Antécédents de dépistage par capsule colique
    • Histoire de la coloscopie
  • Toute néoplasie avancée connue ou cancer colorectal
  • Prédisposition génétique connue au cancer colorectal (groupe à très haut risque)
  • Les majeurs protégés par la loi (sous tutelle ou curatelle)
  • Autres cancers métastatiques
  • Maladies potentiellement mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1er bras : coloscopie optique (CO)
t0 : coloscopie optique ; Suivi : annuel par appel téléphonique pendant trois ans
Procédure: coloscopie optique
coloscopie optique
2e bras : endoscopie capsulaire du côlon (CC)
t0 : endoscopie capsulaire -> si positif : OC ; À trois ans : OC pour les patients avec un CC initial négatif ; Suivi : annuel par appel téléphonique pendant 3 ans
Procédure: coloscopie optique
coloscopie optique
Procédure: endoscopie capsulaire du côlon
endoscopie capsulaire du côlon
3ème bras : test immunologique fécal (FIT)

FIT annuellement pendant deux ans :

t0 : FIT -> si positif : OC ; t = 1 an : FIT -> si positif : OC ; t = 2 ans : FIT -> si positif : OC ; A trois ans : OC pour les patients avec TIF négatif pendant l'étude Suivi : annuel par appel téléphonique pendant 3 ans
Procédure: coloscopie optique
coloscopie optique
Test diagnostique: test immunologique fécal (TIF)
test immunologique fécal (TIF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des néoplasies ou des cancers colorectaux avancés identifiés par chaque stratégie de dépistage (OC, CC et TIF)
Délai: 3 années
L'objectif principal de l'étude est de comparer deux méthodes alternatives (CC et FIT) à la CO en terme de non-infériorité pour la détection des néoplasies colorectales avancées (adénome > 1 cm, adénome avec dysplasie de haut grade) ou du cancer. La méthode de l'intervalle de confiance unilatéral de la différence sera utilisée pour tester la non-infériorité. Les stratégies seront considérées comme équivalentes si l'intervalle de confiance à 95 % de la différence ou de la détection d'une néoplasie avancée ne dépasse pas ±3 %.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cancer colorectal identifié par chaque stratégie de dépistage
Délai: 3 années
Le taux de cancer colorectal identifié par chaque stratégie (= nombre de cancers identifiés par la stratégie/nombre de patients pour la stratégie) sera calculé aux différentes étapes de l'étude (t = premier examen, t = suivi annuel et/ ou coloscopie d'intervalle, t = 3 ans après coloscopie de contrôle) et sur toute la durée de l'étude. Les taux de cancer colorectal initial, de cancer colorectal d'intervalle, de cancer colorectal à t=3 ans et de cancer colorectal identifiés sur la durée de l'étude ont respectivement la même unité, c'est-à-dire le nombre de cancers identifiés par la stratégie/nombre de patients pour la stratégie.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 3 années
Pourcentage de patients ayant subi une complication importante de toute stratégie de dépistage
3 années
Comparaison du coût des stratégies
Délai: 3 années
Coûts cumulés de chaque stratégie par rapport à la détection d'une néoplasie avancée/coût par néoplasie avancée détectée et coût/années de vie gagnées.
3 années
Évaluation de la qualité de la coloscopie et de l'endoscopie par capsule
Délai: 3 années
Évaluation de la qualité de la coloscopie et de l'endoscopie par capsule en analysant le taux d'achèvement de la coloscopie et de l'endoscopie par capsule, et le taux d'intubation cæcale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Edouard Herriot

Collaborateurs

Medtronic
National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
  • Chaise d'étude: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimé)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMCAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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