Eficácia da colonoscopia, cápsula de cólon e teste imunológico fecal para triagem de câncer colorretal (FAMCAP)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Eficácia da Colonoscopia, Cápsula de Cólon e Teste Imunológico Fecal para Rastreamento de Câncer Colorretal, em Familiares de Primeiro Grau de Pacientes com Neoplasia Colorretal: um Estudo Prospectivo Randomizado.
Eficácia da colonoscopia, cápsula de cólon e teste imunológico fecal para rastreamento de câncer colorretal, em parentes de primeiro grau de pacientes com neoplasia colorretal: um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O teste imunológico fecal (FIT) é o método de triagem de referência em pacientes de médio risco.
O FIT é proposto a cada 2 anos para todos os indivíduos assintomáticos com risco médio de 50 a 74 anos na França.
A colonoscopia óptica (CO) é o exame padrão ouro para pacientes com risco aumentado de câncer colorretal, como aqueles com um parente de primeiro grau com câncer colorretal (risco relativo entre 2 e 4 vezes o da população em geral).
A colonoscopia deve ser realizada neste grupo de alto risco antes dos 50 anos ou 5 a 10 anos antes do primeiro caso de câncer colorretal.
A colonoscopia óptica tem limitações importantes: complicações (perfuração, sangramento), necessidade de usar anestesia geral (na França 95% das colonoscopias são realizadas sob anestesia geral) e baixa aceitabilidade para triagem mesmo em pessoas de alto risco (40% nos melhores casos) .
Nesta população de alto risco, há um lugar potencialmente importante para métodos alternativos.
O FIT pode ser um deles, já com uma quantidade significativa de dados sugerindo seu interesse.
Não há dados disponíveis em pacientes franceses de alto risco.
A cápsula endoscópica (CC) do cólon é uma técnica mais recente com dados escassos neste grupo de alto risco, e sem comparação prospectiva com a colonoscopia óptica nesta indicação.
A cápsula endoscópica tem a vantagem de alta viabilidade, risco muito baixo, provavelmente (mas a ser demonstrado) aceitabilidade aumentada e representa o exame mais próximo em comparação com a colonoscopia.
Isso justifica um estudo prospectivo comparando em uma metodologia randomizada essas 3 modalidades para a identificação de lesões neoplásicas avançadas do cólon em grupo bem caracterizado de indivíduos com alto risco de câncer colorretal.
Os investigadores propõem um protocolo prospectivo e randomizado de não inferioridade para comparar as duas novas estratégias à estratégia de referência para a detecção de neoplasia colorretal avançada (câncer de cólon ou reto, adenoma grande > 1 cm ou displasia de alto grau; 1º braço: OC primeiro; 2º braço: CC primeiro, CO em 3 anos para aqueles pacientes com CC inicial negativo; 3º braço: FIT anual por 2 anos (t0, t = 1 ano, t = 2 anos), colonoscopia em 3 anos para esses pacientes com FIT negativo durante o estudo).
As novas estratégias serão consideradas não inferiores à estratégia de referência se o estudo permitir concluir que a redução absoluta da proporção de pacientes detectados não é superior a 3% em comparação com a estratégia de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21000
- CHU de Dijon
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, França, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
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Limousin
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Limoges, Limousin, França, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Normandy
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Rouen, Normandy, França, 16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 84000
- CH d'Avignon
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
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Provence-Alpes-Côte d'Azure
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, França, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
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Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
- Chi De Creteil
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Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com alto risco de câncer colorretal (parentes de primeiro grau de pacientes com câncer colorretal) serão incluídos prospectivamente em um dos 3 braços comparativos.
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer colorretal (qualquer idade) em parentes de primeiro grau (pais, filhos, irmãos, incluindo meio-irmãos e irmãs)
- Idade > ou = 45 anos
- Sem rastreio prévio de cancro colo-rectal
- paciente informado
- Paciente ter assinado o formulário de consentimento
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema
Critério de exclusão:
Qualquer triagem anterior de câncer colorretal:
- História de exames de sangue nas fezes (hemoccult, teste imunológico fecal, ...)
- Histórico de triagem de cápsula colônica
- História da colonoscopia
- Qualquer neoplasia avançada conhecida ou câncer colorretal
- Predisposição genética conhecida para câncer colorretal (grupo de risco muito alto)
- Adultos protegidos por lei (sob tutela ou curatela)
- Outros cânceres metastáticos
- Doenças que ameaçam a vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1º braço: colonoscopia óptica (CO)
t0: colonoscopia óptica; Acompanhamento: anualmente por telefone durante três anos
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colonoscopia óptica
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2º braço: cápsula endoscópica do cólon (CC)
t0: endoscopia da cápsula do cólon -> se positivo: CO; Aos três anos: CO para aquelas pacientes com CC inicial negativa; Acompanhamento: anualmente por telefonema durante 3 anos
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colonoscopia óptica
endoscopia de cápsula de cólon
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3º braço: teste imunológico fecal (FIT)
FIT anualmente por dois anos: t0: FIT -> se positivo: OC; t = 1 ano: FIT -> se positivo: OC; t = 2 anos: FIT -> se positivo: OC; Aos três anos: CO para aqueles pacientes com FIT negativo durante o estudo Acompanhamento: anualmente por telefone por 3 anos |
colonoscopia óptica
teste imunológico fecal (FIT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de neoplasia colorretal avançada ou câncer identificado por cada estratégia de triagem (OC, CC e FIT)
Prazo: 3 anos
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O principal objetivo do estudo é comparar dois métodos alternativos (CC e FIT) ao CO em termos de não inferioridade para a detecção de neoplasia colorretal avançada (adenoma > 1 cm, adenoma com displasia de alto grau) ou câncer.
O método do intervalo de confiança unilateral da diferença será utilizado para testar a não inferioridade.
As estratégias serão consideradas equivalentes se o intervalo de confiança de 95% da diferença ou detecção de neoplasia avançada não ultrapassar ±3%.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer colorretal identificado por cada estratégia de triagem
Prazo: 3 anos
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A taxa de câncer colorretal identificado por cada estratégia (= número de câncer identificado pela estratégia/número de pacientes para a estratégia) será calculada nas diferentes etapas do estudo (t = primeiro exame, t = acompanhamento anual e/ ou colonoscopia de intervalo, t = 3 anos após colonoscopia de controle) e durante toda a duração do estudo.
A taxa de câncer colorretal inicial, câncer colorretal de intervalo, câncer colorretal em t = 3 anos e câncer colorretal identificado ao longo do estudo, respectivamente, têm a mesma unidade, ou seja, o número de câncer identificado pela estratégia/número de pacientes para A estratégia.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que experimentaram uma complicação significativa de qualquer estratégia de triagem
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3 anos
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Comparação do custo das estratégias
Prazo: 3 anos
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Custos cumulativos de cada estratégia em comparação com a detecção de neoplasia avançada/custo por neoplasia avançada detectada e custo/anos de vida ganhos.
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3 anos
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Avaliação da qualidade da colonoscopia e cápsula endoscópica
Prazo: 3 anos
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Avaliação da qualidade da colonoscopia e cápsula endoscópica, analisando a taxa de conclusão da colonoscopia e cápsula endoscópica e a taxa de intubação cecal.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- Cadeira de estudo: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- FAMCAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .