Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da colonoscopia, cápsula de cólon e teste imunológico fecal para triagem de câncer colorretal (FAMCAP)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Eficácia da Colonoscopia, Cápsula de Cólon e Teste Imunológico Fecal para Rastreamento de Câncer Colorretal, em Familiares de Primeiro Grau de Pacientes com Neoplasia Colorretal: um Estudo Prospectivo Randomizado.

Eficácia da colonoscopia, cápsula de cólon e teste imunológico fecal para rastreamento de câncer colorretal, em parentes de primeiro grau de pacientes com neoplasia colorretal: um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste imunológico fecal (FIT) é o método de triagem de referência em pacientes de médio risco. O FIT é proposto a cada 2 anos para todos os indivíduos assintomáticos com risco médio de 50 a 74 anos na França. A colonoscopia óptica (CO) é o exame padrão ouro para pacientes com risco aumentado de câncer colorretal, como aqueles com um parente de primeiro grau com câncer colorretal (risco relativo entre 2 e 4 vezes o da população em geral). A colonoscopia deve ser realizada neste grupo de alto risco antes dos 50 anos ou 5 a 10 anos antes do primeiro caso de câncer colorretal. A colonoscopia óptica tem limitações importantes: complicações (perfuração, sangramento), necessidade de usar anestesia geral (na França 95% das colonoscopias são realizadas sob anestesia geral) e baixa aceitabilidade para triagem mesmo em pessoas de alto risco (40% nos melhores casos) . Nesta população de alto risco, há um lugar potencialmente importante para métodos alternativos. O FIT pode ser um deles, já com uma quantidade significativa de dados sugerindo seu interesse. Não há dados disponíveis em pacientes franceses de alto risco. A cápsula endoscópica (CC) do cólon é uma técnica mais recente com dados escassos neste grupo de alto risco, e sem comparação prospectiva com a colonoscopia óptica nesta indicação. A cápsula endoscópica tem a vantagem de alta viabilidade, risco muito baixo, provavelmente (mas a ser demonstrado) aceitabilidade aumentada e representa o exame mais próximo em comparação com a colonoscopia. Isso justifica um estudo prospectivo comparando em uma metodologia randomizada essas 3 modalidades para a identificação de lesões neoplásicas avançadas do cólon em grupo bem caracterizado de indivíduos com alto risco de câncer colorretal. Os investigadores propõem um protocolo prospectivo e randomizado de não inferioridade para comparar as duas novas estratégias à estratégia de referência para a detecção de neoplasia colorretal avançada (câncer de cólon ou reto, adenoma grande > 1 cm ou displasia de alto grau; 1º braço: OC primeiro; 2º braço: CC primeiro, CO em 3 anos para aqueles pacientes com CC inicial negativo; 3º braço: FIT anual por 2 anos (t0, t = 1 ano, t = 2 anos), colonoscopia em 3 anos para esses pacientes com FIT negativo durante o estudo). As novas estratégias serão consideradas não inferiores à estratégia de referência se o estudo permitir concluir que a redução absoluta da proporção de pacientes detectados não é superior a 3% em comparação com a estratégia de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, França, 68000
        • Retirado
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33604
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, França, 21000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Dijon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Subinvestigador:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29200
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • Retirado
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, França, 25030
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, França, 94000
        • Ativo, não recrutando
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contato:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Investigador principal:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, França, 87000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Subinvestigador:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Subinvestigador:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Subinvestigador:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, França, 16000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 84000
        • Recrutamento
        • CH d'Avignon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Subinvestigador:
          • Slim Bramly, MD
        • Subinvestigador:
          • Serge Bellon, MD
        • Subinvestigador:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 13385
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, França, 06200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Subinvestigador:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, França, 69000
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Saurin, Pr
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Williet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com alto risco de câncer colorretal (parentes de primeiro grau de pacientes com câncer colorretal) serão incluídos prospectivamente em um dos 3 braços comparativos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer colorretal (qualquer idade) em parentes de primeiro grau (pais, filhos, irmãos, incluindo meio-irmãos e irmãs)
  • Idade > ou = 45 anos
  • Sem rastreio prévio de cancro colo-rectal
  • paciente informado
  • Paciente ter assinado o formulário de consentimento
  • Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema

Critério de exclusão:

  • Qualquer triagem anterior de câncer colorretal:

    • História de exames de sangue nas fezes (hemoccult, teste imunológico fecal, ...)
    • Histórico de triagem de cápsula colônica
    • História da colonoscopia
  • Qualquer neoplasia avançada conhecida ou câncer colorretal
  • Predisposição genética conhecida para câncer colorretal (grupo de risco muito alto)
  • Adultos protegidos por lei (sob tutela ou curatela)
  • Outros cânceres metastáticos
  • Doenças que ameaçam a vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1º braço: colonoscopia óptica (CO)
t0: colonoscopia óptica; Acompanhamento: anualmente por telefone durante três anos
Procedimento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
2º braço: cápsula endoscópica do cólon (CC)
t0: endoscopia da cápsula do cólon -> se positivo: CO; Aos três anos: CO para aquelas pacientes com CC inicial negativa; Acompanhamento: anualmente por telefonema durante 3 anos
Procedimento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
Procedimento: endoscopia de cápsula de cólon
endoscopia de cápsula de cólon
3º braço: teste imunológico fecal (FIT)

FIT anualmente por dois anos:

t0: FIT -> se positivo: OC; t = 1 ano: FIT -> se positivo: OC; t = 2 anos: FIT -> se positivo: OC; Aos três anos: CO para aqueles pacientes com FIT negativo durante o estudo Acompanhamento: anualmente por telefone por 3 anos
Procedimento: colonoscopia óptica
colonoscopia óptica
Teste de diagnostico: teste imunológico fecal (FIT)
teste imunológico fecal (FIT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de neoplasia colorretal avançada ou câncer identificado por cada estratégia de triagem (OC, CC e FIT)
Prazo: 3 anos
O principal objetivo do estudo é comparar dois métodos alternativos (CC e FIT) ao CO em termos de não inferioridade para a detecção de neoplasia colorretal avançada (adenoma > 1 cm, adenoma com displasia de alto grau) ou câncer. O método do intervalo de confiança unilateral da diferença será utilizado para testar a não inferioridade. As estratégias serão consideradas equivalentes se o intervalo de confiança de 95% da diferença ou detecção de neoplasia avançada não ultrapassar ±3%.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de câncer colorretal identificado por cada estratégia de triagem
Prazo: 3 anos
A taxa de câncer colorretal identificado por cada estratégia (= número de câncer identificado pela estratégia/número de pacientes para a estratégia) será calculada nas diferentes etapas do estudo (t = primeiro exame, t = acompanhamento anual e/ ou colonoscopia de intervalo, t = 3 anos após colonoscopia de controle) e durante toda a duração do estudo. A taxa de câncer colorretal inicial, câncer colorretal de intervalo, câncer colorretal em t = 3 anos e câncer colorretal identificado ao longo do estudo, respectivamente, têm a mesma unidade, ou seja, o número de câncer identificado pela estratégia/número de pacientes para A estratégia.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes que experimentaram uma complicação significativa de qualquer estratégia de triagem
3 anos
Comparação do custo das estratégias
Prazo: 3 anos
Custos cumulativos de cada estratégia em comparação com a detecção de neoplasia avançada/custo por neoplasia avançada detectada e custo/anos de vida ganhos.
3 anos
Avaliação da qualidade da colonoscopia e cápsula endoscópica
Prazo: 3 anos
Avaliação da qualidade da colonoscopia e cápsula endoscópica, analisando a taxa de conclusão da colonoscopia e cápsula endoscópica e a taxa de intubação cecal.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Edouard Herriot

Colaboradores

Medtronic
National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Cadeira de estudo: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAMCAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Ensaios clínicos em colonoscopia óptica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever