Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av koloskopi, kolonkapsel och fekalt immunologiskt test för screening av kolorektal cancer (FAMCAP)

26 februari 2024 uppdaterad av: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Effekten av koloskopi, kolonkapsel och fekalt immunologiskt test för screening av kolorektal cancer, i första gradens släktingar till patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiserad studie.

Effekten av koloskopi, kolonkapsel och fekalt immunologiskt test för screening av kolorektal cancer, hos första gradens släktingar till patienter med kolorektal neoplasi: en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekalt immunologiskt test (FIT) är referensscreeningsmetoden för patienter med medelrisk. FIT föreslås vartannat år för alla asymtomatiska patienter med genomsnittlig risk i åldern 50 till 74 år i Frankrike. Optisk koloskopi (OC) är guldstandardundersökningen för patienter med ökad risk för kolorektal cancer, som de med en första gradens släkting med kolorektal cancer (relativ risk mellan 2 och 4 gånger den generella befolkningen). Koloskopi bör utföras i denna högriskgrupp före 50 år eller 5 till 10 år före det tidigaste fallet av kolorektal cancer. Optisk koloskopi har viktiga begränsningar: komplikationer (perforering, blödning), behov av att använda generell anestesi (i Frankrike utförs 95 % av koloskopin under allmän anestesi) och låg acceptans för screening även hos högriskpersoner (40 % i de bästa fallen) . I denna högriskpopulation finns det en potentiellt viktig plats för alternativa metoder. FIT kan vara en av dem, med redan en betydande mängd data som tyder på dess intresse. Inga data finns tillgängliga för franska patienter med hög risk. Kolonkapselendoskopi (CC) är en nyare teknik med sparsamma data i denna högriskgrupp och ingen prospektiv jämförelse med optisk koloskopi för denna indikation. Kapselendoskopi har fördelen av hög genomförbarhet, mycket låg risk, troligen (men ska påvisas) ökad acceptans, och representerar den närmaste undersökningen jämfört med koloskopi. Detta motiverar en prospektiv studie som i en randomiserad metod jämför dessa 3 modaliteter för identifiering av avancerade neoplastiska lesioner i tjocktarmen i välkaraktäriserade grupper av patienter med hög risk för kolorektal cancer. Utredarna föreslår ett prospektivt, randomiserat protokoll för icke-underlägsenhet för att jämföra de två nya strategierna med referensstrategin för detektion av avancerad kolorektal neoplasi (kolon- eller rektalcancer, stort adenom > 1 cm eller höggradig dysplasi; 1:a arm: OC först; 2:a armen: CC först, OC efter 3 år för de patienter med negativ initial CC; 3:e armen: årlig FIT i 2 år (t0, t = 1 år, t = 2 år), koloskopi efter 3 år för dessa patienter med negativ FIT under studien). De nya strategierna kommer att betraktas som icke sämre än referensstrategin om studien gör det möjligt att dra slutsatsen att den absoluta minskningen av andelen upptäckta patienter inte är större än 3 % i jämförelse med referensstrategin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrike, 68000
        • Indragen
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Underutredare:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Indragen
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kontakt:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Huvudutredare:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Underutredare:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Underutredare:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Underutredare:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Frankrike, 16000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • CH d'Avignon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Underutredare:
          • Slim Bramly, MD
        • Underutredare:
          • Serge Bellon, MD
        • Underutredare:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Frankrike, 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Underutredare:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69000
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas Williet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög risk för kolorektal cancer (första gradens släktingar till patient med kolorektal cancer) kommer att inkluderas prospektivt i en av de tre jämförande armarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av kolorektal cancer (alla åldrar) hos första gradens släktingar (föräldrar, barn, syskon inklusive halvbröder och systrar)
  • Ålder > eller = 45 år
  • Ingen tidigare screening för kolorektal cancer
  • Informerad patient
  • Patienten har undertecknat samtyckesformuläret
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare screening för kolorektal cancer:

    • Historik av blodprover i avföringen (hemoccult, fekalt immunologiskt test, ...)
    • Historik om screening av kolonkapsel
    • Koloskopins historia
  • Alla kända avancerad neoplasi eller kolorektal cancer
  • Känd genetisk predisposition för kolorektal cancer (mycket hög riskgrupp)
  • Vuxna skyddade av lag (under förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Andra metastaserande cancerformer
  • Livshotande sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första armen: optisk koloskopi (OC)
t0: optisk koloskopi; Uppföljning: årligen per telefon under tre år
Procedur: optisk koloskopi
optisk koloskopi
2:a arm: kolonkapselendoskopi (CC)
t0: kolonkapselendoskopi -> om positivt: OC; Vid tre år: OC för de patienter med negativ initial CC; Uppföljning: årligen per telefon i 3 år
Procedur: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Procedur: tjocktarmskapselendoskopi
tjocktarmskapselendoskopi
3:e arm: fekalt immunologiskt test (FIT)

FIT årligen i två år:

t0: FIT -> om positivt: OC; t = 1 år: FIT -> om positivt: OC; t = 2 år: FIT -> om positivt: OC; Vid tre år: OC för de patienter med negativ FIT under studien. Uppföljning: årligen via telefonsamtal i 3 år
Procedur: optisk koloskopi
optisk koloskopi
Diagnostiskt test: fekalt immunologiskt test (FIT)
fekalt immunologiskt test (FIT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av avancerad kolorektal neoplasi eller cancer identifierad av varje screeningstrategi (OC, CC och FIT)
Tidsram: 3 år
Huvudsyftet med studien är att jämföra två alternativa metoder (CC och FIT) med OC vad gäller icke-underlägsenhet för detektion av avancerad kolorektal neoplasi (adenom > 1 cm, adenom med höggradig dysplasi) eller cancer. Metoden för skillnadens ensidiga konfidensintervall kommer att användas för att testa icke-underlägsenhet. Strategierna kommer att anses vara likvärdiga om 95 % konfidensintervall för skillnaden eller upptäckten av avancerad neoplasi inte överstiger ±3 %.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kolorektal cancer identifierad av varje screeningstrategi
Tidsram: 3 år
Frekvensen av kolorektal cancer som identifieras av varje strategi (= antal cancer identifierade av strategin/antal patienter för strategin) kommer att beräknas vid de olika stegen i studien (t = första undersökningen, t = årlig uppföljning och/ eller intervallkoloskopi, t = 3 år efter kontrollkoloskopi) och under hela studiens varaktighet. Frekvensen av initial kolorektal cancer, intervall kolorektal cancer, kolorektal cancer vid t=3 år respektive kolorektal cancer som identifierats under studiens varaktighet har samma enhet, d.v.s. antalet cancer som identifierats av strategin/antal patienter för strategin.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som har upplevt en betydande komplikation från någon screeningstrategi
3 år
Jämförelse av strategierna kostar
Tidsram: 3 år
Kumulativa kostnader för varje strategi jämfört med upptäckt av avancerad neoplasi/kostnad per upptäckt avancerad neoplasi och kostnad/levnadsår.
3 år
Kvalitetsbedömning av koloskopi och kapselendoskopi
Tidsram: 3 år
Kvalitetsbedömning av koloskopi och kapselendoskopi genom att analysera graden av slutförande av koloskopi och kapselendoskopi, och blindtarmsintubationshastigheten.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Samarbetspartners

Medtronic
National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Studiestol: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Beräknad)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAMCAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på optisk koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera