Эффективность колоноскопии, толстокишечной капсулы и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака (FAMCAP)
24 февраля 2026 г. обновлено: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Эффективность колоноскопии, толстокишечной капсулы и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака у родственников первой степени родства пациентов с колоректальной неоплазией: проспективное рандомизированное исследование.
Эффективность колоноскопии, капсулы толстой кишки и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака у родственников первой степени родства пациентов с колоректальной неоплазией: проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фекальный иммунологический тест (FIT) является эталонным методом скрининга у пациентов со средним риском.
FIT предлагается каждые 2 года всем бессимптомным субъектам со средним риском в возрасте от 50 до 74 лет во Франции.
Оптическая колоноскопия (ОК) является золотым стандартом обследования для пациентов с повышенным риском колоректального рака, например, для тех, у кого есть родственники первой степени родства с колоректальным раком (относительный риск в 2-4 раза выше, чем у населения в целом).
Колоноскопия должна быть выполнена в этой группе высокого риска до 50 лет или за 5-10 лет до самого раннего случая колоректального рака.
Оптическая колоноскопия имеет важные ограничения: осложнения (перфорация, кровотечение), необходимость использования общей анестезии (во Франции 95% колоноскопий выполняются под общей анестезией), низкая приемлемость для скрининга даже у лиц с высоким риском (40% в лучшем случае). .
В этой группе высокого риска есть потенциально важное место для альтернативных методов.
FIT может быть одним из них, уже имея значительный объем данных, указывающих на его интерес.
Данные о пациентах из Франции с высоким риском отсутствуют.
Эндоскопия капсулы толстой кишки (КК) является более поздней методикой, по которой мало данных в этой группе высокого риска, и нет проспективного сравнения с оптической колоноскопией по этому показанию.
Капсульная эндоскопия имеет преимущество в высокой осуществимости, очень низком риске, возможно (но это должно быть продемонстрировано) повышенной приемлемости и представляет собой наиболее тщательное исследование по сравнению с колоноскопией.
Это оправдывает проспективное исследование, сравнивающее рандомизированную методологию этих 3 методов для выявления прогрессирующих неопластических поражений толстой кишки в хорошо охарактеризованной группе субъектов с высоким риском развития колоректального рака.
Исследователи предлагают проспективный рандомизированный протокол не меньшей эффективности, чтобы сравнить две новые стратегии с эталонной стратегией для выявления распространенной колоректальной неоплазии (рак толстой кишки или прямой кишки, крупная аденома > 1 см или дисплазия высокой степени; 1-я группа: сначала ОК; 2-я группа: сначала ОК, ОК через 3 года для пациентов с отрицательным исходным ОК; 3-я группа: ежегодная FIT в течение 2 лет (t0, t = 1 год, t = 2 года), колоноскопия через 3 года для этих пациентов с отрицательным FIT во время исследования).
Новые стратегии будут считаться не уступающими эталонной стратегии, если исследование позволит сделать вывод, что абсолютное снижение доли выявленных больных не превышает 3% по сравнению с эталонной стратегией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69000
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Франция, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Франция, 87000
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 16000
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 84000
- CH d'Avignon
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azure
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Франция, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet II
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne - AP-HP
-
Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
- Chi De Creteil
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким риском колоректального рака (родственники первой линии пациента с колоректальным раком) будут проспективно включены в одну из 3 сравнительных групп.
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный рак в анамнезе (в любом возрасте) у ближайших родственников (родителей, детей, братьев и сестер, включая сводных братьев и сестер)
- Возраст > или = 45 лет
- Отсутствие предшествующего скрининга колоректального рака
- Информированный пациент
- Пациент, подписавший форму согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения, или получатель такой системы
Критерий исключения:
Любой предыдущий скрининг колоректального рака:
- Анализы крови в кале в анамнезе (гемоккульт, фекальный иммунологический тест, ...)
- История скрининга толстокишечной капсулы
- История колоноскопии
- Любая известная прогрессирующая неоплазия или колоректальный рак
- Известная генетическая предрасположенность к колоректальному раку (группа очень высокого риска)
- Взрослые, охраняемые законом (находящимися под опекой или попечительством)
- Другие метастатические опухоли
- Опасные для жизни заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-я группа: оптическая колоноскопия (ОК)
t0: оптическая колоноскопия; Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение трех лет.
|
оптическая колоноскопия
|
|
2-я группа: эндоскопия капсулы толстой кишки (CC)
t0: эндоскопия капсулы толстой кишки -> если положительный результат: ОС; Через три года: ОК для пациентов с отрицательным исходным СС; Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение 3 лет
|
оптическая колоноскопия
эндоскопия капсулы толстой кишки
|
|
3-я группа: фекальный иммунологический тест (FIT)
FIT ежегодно в течение двух лет: t0: FIT -> если положительный: OC; t = 1 год: FIT -> если положительный: OC; t = 2 года: FIT -> если положительный: OC; Через три года: ОК для пациентов с отрицательным FIT во время исследования. Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение 3 лет. |
оптическая колоноскопия
фекальный иммунологический тест (FIT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность запущенной колоректальной неоплазии или рака, выявленная каждой стратегией скрининга (OC, CC и FIT)
Временное ограничение: 3 года
|
Основная цель исследования — сравнить два альтернативных метода (CC и FIT) по сравнению с OC с точки зрения не меньшей эффективности для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии (аденомы > 1 см, аденомы с дисплазией высокой степени) или рака.
Для проверки не меньшей эффективности будет использоваться метод одностороннего доверительного интервала разности.
Стратегии будут считаться эквивалентными, если 95% доверительный интервал различия или обнаружения запущенной неоплазии не будет превышать ±3%.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота колоректального рака, выявленная каждой стратегией скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
Частота колоректального рака, выявленная с помощью каждой стратегии (= количество случаев рака, выявленных с помощью стратегии/количество пациентов для данной стратегии), будет рассчитываться на различных этапах исследования (t = первое обследование, t = ежегодное последующее наблюдение и/ или интервальной колоноскопии, t = 3 года после контрольной колоноскопии) и на протяжении всего исследования.
Частота начального колоректального рака, интервального колоректального рака, колоректального рака при t=3 года и колоректального рака, выявленного за время исследования, соответственно, имеют одну и ту же единицу, т. стратегия.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, у которых возникло значительное осложнение при любой стратегии скрининга
|
3 года
|
|
Сравнение стоимости стратегий
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупная стоимость каждой стратегии по сравнению с выявлением распространенной неоплазии/затратами на обнаруженную далеко зашедшую неоплазию и затратами/приобретенными годами жизни.
|
3 года
|
|
Оценка качества колоноскопии и капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка качества колоноскопии и капсульной эндоскопии путем анализа скорости завершения колоноскопии и капсульной эндоскопии, а также скорости интубации слепой кишки.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
- Учебный стул: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- FAMCAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .