Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колоноскопии, толстокишечной капсулы и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака (FAMCAP)

26 февраля 2024 г. обновлено: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot

Эффективность колоноскопии, толстокишечной капсулы и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака у родственников первой степени родства пациентов с колоректальной неоплазией: проспективное рандомизированное исследование.

Эффективность колоноскопии, капсулы толстой кишки и фекального иммунологического теста для скрининга колоректального рака у родственников первой степени родства пациентов с колоректальной неоплазией: проспективное рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фекальный иммунологический тест (FIT) является эталонным методом скрининга у пациентов со средним риском. FIT предлагается каждые 2 года всем бессимптомным субъектам со средним риском в возрасте от 50 до 74 лет во Франции. Оптическая колоноскопия (ОК) является золотым стандартом обследования для пациентов с повышенным риском колоректального рака, например, для тех, у кого есть родственники первой степени родства с колоректальным раком (относительный риск в 2-4 раза выше, чем у населения в целом). Колоноскопия должна быть выполнена в этой группе высокого риска до 50 лет или за 5-10 лет до самого раннего случая колоректального рака. Оптическая колоноскопия имеет важные ограничения: осложнения (перфорация, кровотечение), необходимость использования общей анестезии (во Франции 95% колоноскопий выполняются под общей анестезией), низкая приемлемость для скрининга даже у лиц с высоким риском (40% в лучшем случае). . В этой группе высокого риска есть потенциально важное место для альтернативных методов. FIT может быть одним из них, уже имея значительный объем данных, указывающих на его интерес. Данные о пациентах из Франции с высоким риском отсутствуют. Эндоскопия капсулы толстой кишки (КК) является более поздней методикой, по которой мало данных в этой группе высокого риска, и нет проспективного сравнения с оптической колоноскопией по этому показанию. Капсульная эндоскопия имеет преимущество в высокой осуществимости, очень низком риске, возможно (но это должно быть продемонстрировано) повышенной приемлемости и представляет собой наиболее тщательное исследование по сравнению с колоноскопией. Это оправдывает проспективное исследование, сравнивающее рандомизированную методологию этих 3 методов для выявления прогрессирующих неопластических поражений толстой кишки в хорошо охарактеризованной группе субъектов с высоким риском развития колоректального рака. Исследователи предлагают проспективный рандомизированный протокол не меньшей эффективности, чтобы сравнить две новые стратегии с эталонной стратегией для выявления распространенной колоректальной неоплазии (рак толстой кишки или прямой кишки, крупная аденома > 1 см или дисплазия высокой степени; 1-я группа: сначала ОК; 2-я группа: сначала ОК, ОК через 3 года для пациентов с отрицательным исходным ОК; 3-я группа: ежегодная FIT в течение 2 лет (t0, t = 1 год, t = 2 года), колоноскопия через 3 года для этих пациентов с отрицательным FIT во время исследования). Новые стратегии будут считаться не уступающими эталонной стратегии, если исследование позволит сделать вывод, что абсолютное снижение доли выявленных больных не превышает 3% по сравнению с эталонной стратегией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: olivier vinet, PhD
  • Номер телефона: 0472110370
  • Электронная почта: olivier.vinet@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Франция, 68000
        • Отозван
        • CH Colmar
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nora Perrot, IRC
          • Номер телефона: +33 (0)3 80 28 12 66
          • Электронная почта: nora.perrot@chu-dijon.fr
        • Главный следователь:
          • Sylvain Manfredi, MD
        • Младший исследователь:
          • Côme Lepage, Pr
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29200
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35000
        • Отозван
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25030
        • Еще не набирают
        • CHU de Besançon - Hôpital Minjoz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphane Koch, MD
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Avicenne - AP-HP
      • Créteil, Ile-de-France, Франция, 94000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHI de Créteil
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Antoine - Assistance publique-Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Xavier Dray, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 49 28 21 60
          • Электронная почта: xavier.dray@lrb.aphp.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Dray, Pr
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Контакт:
          • Stanislas Chaussade, Pr
        • Главный следователь:
          • Stanislas Chaussade, Pr
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Франция, 87000
        • Еще не набирают
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
        • Контакт:
          • Jérémie Jacques, MD
          • Номер телефона: +33 (0)5 55 05 87 72
          • Электронная почта: jeremiejacques@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jérémie Jacques, MD
        • Младший исследователь:
          • Denis Sauterau, Pr
        • Младший исследователь:
          • Anne Le Sidaner, MD
        • Младший исследователь:
          • Romain Legros, MD
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Karl Barange, MD
          • Номер телефона: +33 (0)5 61 77 25 27
          • Электронная почта: barange.k@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Karl Barange, MD
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Франция, 16000
        • Еще не набирают
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphane Lecleire, MD
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Nantes - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • CH d'Avignon
        • Контакт:
          • Slim Bramli, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 32 75 33 91
          • Электронная почта: sbramli@ch-avignon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pierre Arpurt, MD
        • Младший исследователь:
          • Slim Bramly, MD
        • Младший исследователь:
          • Serge Bellon, MD
        • Младший исследователь:
          • Alban Benezech, MD
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
        • Контакт:
          • Philippe Grandval, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 91 38 60 23
          • Электронная почта: philippe.grandval@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Philippe Grandval, MD
    • Provence-Alpes-Côte d'Azure
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azure, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • CHU de Nice - Hôpital Archet II
        • Контакт:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 92 03 60 18
          • Электронная почта: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Céline Baud
          • Номер телефона: +33 (0)4 92 03 59 72
          • Электронная почта: baud.c@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Geoffroy Vanbiervliet, MD
        • Младший исследователь:
          • Clément Fortier Beaulieu, MD
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe Saurin, Pr
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône-Alpes, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie Del Tedesco, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Williet, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском колоректального рака (родственники первой линии пациента с колоректальным раком) будут проспективно включены в одну из 3 сравнительных групп.

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальный рак в анамнезе (в любом возрасте) у ближайших родственников (родителей, детей, братьев и сестер, включая сводных братьев и сестер)
  • Возраст > или = 45 лет
  • Отсутствие предшествующего скрининга колоректального рака
  • Информированный пациент
  • Пациент, подписавший форму согласия
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения, или получатель такой системы

Критерий исключения:

  • Любой предыдущий скрининг колоректального рака:

    • Анализы крови в кале в анамнезе (гемоккульт, фекальный иммунологический тест, ...)
    • История скрининга толстокишечной капсулы
    • История колоноскопии
  • Любая известная прогрессирующая неоплазия или колоректальный рак
  • Известная генетическая предрасположенность к колоректальному раку (группа очень высокого риска)
  • Взрослые, охраняемые законом (находящимися под опекой или попечительством)
  • Другие метастатические опухоли
  • Опасные для жизни заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1-я группа: оптическая колоноскопия (ОК)
t0: оптическая колоноскопия; Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение трех лет.
Процедура: оптическая колоноскопия
оптическая колоноскопия
2-я группа: эндоскопия капсулы толстой кишки (CC)
t0: эндоскопия капсулы толстой кишки -> если положительный результат: ОС; Через три года: ОК для пациентов с отрицательным исходным СС; Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение 3 лет
Процедура: оптическая колоноскопия
оптическая колоноскопия
Процедура: эндоскопия капсулы толстой кишки
эндоскопия капсулы толстой кишки
3-я группа: фекальный иммунологический тест (FIT)

FIT ежегодно в течение двух лет:

t0: FIT -> если положительный: OC; t = 1 год: FIT -> если положительный: OC; t = 2 года: FIT -> если положительный: OC; Через три года: ОК для пациентов с отрицательным FIT во время исследования. Последующее наблюдение: ежегодно по телефону в течение 3 лет.
Процедура: оптическая колоноскопия
оптическая колоноскопия
Диагностический тест: фекальный иммунологический тест (FIT)
фекальный иммунологический тест (FIT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность запущенной колоректальной неоплазии или рака, выявленная каждой стратегией скрининга (OC, CC и FIT)
Временное ограничение: 3 года
Основная цель исследования — сравнить два альтернативных метода (CC и FIT) по сравнению с OC с точки зрения не меньшей эффективности для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии (аденомы > 1 см, аденомы с дисплазией высокой степени) или рака. Для проверки не меньшей эффективности будет использоваться метод одностороннего доверительного интервала разности. Стратегии будут считаться эквивалентными, если 95% доверительный интервал различия или обнаружения запущенной неоплазии не будет превышать ±3%.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота колоректального рака, выявленная каждой стратегией скрининга
Временное ограничение: 3 года
Частота колоректального рака, выявленная с помощью каждой стратегии (= количество случаев рака, выявленных с помощью стратегии/количество пациентов для данной стратегии), будет рассчитываться на различных этапах исследования (t = первое обследование, t = ежегодное последующее наблюдение и/ или интервальной колоноскопии, t = 3 года после контрольной колоноскопии) и на протяжении всего исследования. Частота начального колоректального рака, интервального колоректального рака, колоректального рака при t=3 года и колоректального рака, выявленного за время исследования, соответственно, имеют одну и ту же единицу, т. стратегия.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых возникло значительное осложнение при любой стратегии скрининга
3 года
Сравнение стоимости стратегий
Временное ограничение: 3 года
Совокупная стоимость каждой стратегии по сравнению с выявлением распространенной неоплазии/затратами на обнаруженную далеко зашедшую неоплазию и затратами/приобретенными годами жизни.
3 года
Оценка качества колоноскопии и капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 3 года
Оценка качества колоноскопии и капсульной эндоскопии путем анализа скорости завершения колоноскопии и капсульной эндоскопии, а также скорости интубации слепой кишки.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Edouard Herriot

Соавторы

Medtronic
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe Saurin, Pr, Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
  • Учебный стул: Robert Benamouzig, Pr, Hôpital Avicenne - Assistance publique-Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAMCAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оптическая колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться