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嗅覚機能評価と機能的MRIに基づく糖尿病と認知障害の関係

2019年5月29日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

肥満および正常体重の糖尿病患者における嗅覚機能評価および機能的MRIによる糖尿病と認知障害との関係の横断的および縦断的研究

この研究の目的は、嗅覚機能評価と機能的 MRI によって、糖尿病と認知障害の関係を探ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、肥満と糖尿病の両方が認知障害のリスク増加と関連していることが示されています。 一方、嗅覚障害は、aMCI の発生 (記憶喪失性軽度認知障害) および aMCI から (アルツハイマー病) AD 認知症への進行に関連しています。 一方では、横断研究では、生体測定、認知評価、嗅覚機能、および fMRI の結果を分析して、1 型糖尿病患者、2 型糖尿病患者、および非糖尿病患者の違いを調査します。 一方、縦断的研究では、糖尿病患者と非糖尿病患者の嗅覚機能と fMRI の変化が、ベースライン時と肥満手術後 6 か月の両方で収集され、より良いグルコースと体重管理が脳機能に役立つかどうかが調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病（成人潜在性自己免疫性糖尿病、LADA）および2型糖尿病患者。

説明

包含基準:

  1. 認知評価を完了することができる、一定レベルの教育（少なくとも6年）を持っています。
  2. 疾患の持続期間が 1 年を超える。

除外基準:

  1. コントロール参加者は、空腹時血糖値が 7.0 mmol/L を超える場合は除外されます。経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後のブドウ糖レベル> 7.8mmol/L;
  2. -モントリオール認知評価（MoCA、北京版）スコアが20未満。
  3. 神経疾患または精神疾患の病歴;
  4. -心血管または脳血管疾患の病歴;
  5. 甲状腺ホルモン、ビタミン B12、および葉酸の異常な結果。
  6. -金属インプラント、MR検査を完了できない、または皮質梗塞、出血、または萎縮、ラクーン、または白質病変以外の構造的脳疾患の証拠;
  7. 左利き;
  8. 副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、および鼻中隔湾曲症に関連する部分的または完全な嗅覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病
これらの 1 型糖尿病患者は、遅発性糖尿病を発症しています。 成人の自己免疫性糖尿病、LADA)
行動：認知評価
他の：機能的磁気共鳴画像法
他の名前：
  • fMRI
他の：嗅覚機能測定
2型糖尿病
これらの 2 型糖尿病患者のサブグループは、肥満手術を受ける肥満患者です。 これらの肥満の 2 型糖尿病患者は、身体検査、認知および嗅覚検査、ならびにベースライン時および手術後 6 か月の構造的および機能的脳 MRI を受けます。
行動：認知評価
他の：機能的磁気共鳴画像法
他の名前：
  • fMRI
他の：嗅覚機能測定
手順：肥満手術
被験者のサブグループのみが肥満手術を受けます。
コントロール
これらの非糖尿病の人々のサブグループは、肥満手術を受ける肥満患者です。 これらの肥満の被験者は、身体検査、認知および嗅覚検査、ならびにベースライン時および手術後6か月の構造的および機能的脳fMRIを受けます。
行動：認知評価
他の：機能的磁気共鳴画像法
他の名前：
  • fMRI
他の：嗅覚機能測定
手順：肥満手術
被験者のサブグループのみが肥満手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の個人情報
時間枠：1日
自己申告情報（学歴年数）
1日
血液検査による血糖コントロール。
時間枠：1日
HbA1c
1日
物理的評価。
時間枠：1日
Kg/m^2 単位の BMI (体の混乱指数)
1日
嗅覚閾値テスト
時間枠：1日

嗅覚閾値テスト:

2 つの異なる濃度の同じ匂いが毎回参加者に与えられ、どちらがより強いかを調べます。 (嗅覚ソフトウェアが分析し、参加者の選択に応じてしきい値スコアを与えます。)
1日
嗅覚記憶テスト:
時間枠：1日

パート A: 参加者は、それぞれの匂いについて 4 枚の写真を見せられます (合計 10 の匂い)。 彼らは嗅いだものを選択します。

10分休憩。

パート B: 参加者は 20 種類のにおいを嗅ぎます。そのうち 10 つはパート A と同じにおいです。写真を選び、そのにおいが古いか新しいかを判断します。
1日
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1日
MoCA は、軽度認知障害の検出において医療従事者を支援するために設計された認知スクリーニング検査です。
1日
脳追跡テストの機能的 MRI。
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変更 血液検査によって測定された血糖コントロール。
時間枠：肥満手術の6か月後（糖尿病および非糖尿病性肥満患者の場合）
HbA1c
肥満手術の6か月後（糖尿病および非糖尿病性肥満患者の場合）
ベースラインからの変化 機能的磁気共鳴画像
時間枠：肥満手術の6か月後（糖尿病および非糖尿病性肥満患者の場合）
肥満手術の6か月後（糖尿病および非糖尿病性肥満患者の場合）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZ2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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