Relatie tussen diabetes en cognitieve stoornissen op basis van olfactorische functiebeoordeling en functionele MRI
29 mei 2019 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
De cross-sectionele en longitudinale studie van de relatie tussen diabetes en cognitieve stoornissen door beoordeling van de reukfunctie en functionele MRI bij patiënten met obesitas en diabetes met een normaal gewicht
Het doel van deze studie is om de relatie tussen diabetes en cognitieve stoornissen te onderzoeken door middel van beoordeling van de reukfunctie en functionele MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zowel obesitas als diabetes geassocieerd zijn met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen.
Ondertussen wordt olfactorische stoornis geassocieerd met incident (amnestische milde cognitieve stoornis) aMCI en progressie van aMCI naar (de ziekte van Alzheimer) AD-dementie.
Enerzijds worden in de cross-sectionele studie biometrische metingen, cognitieve beoordeling, reukfunctie en fMRI-resultaten geanalyseerd om de verschillen tussen T1DM-patiënten, T2DM-patiënten en niet-diabetici te onderzoeken .
Aan de andere kant worden in de longitudinale studie veranderingen in reukfunctie en fMRI-resultaten bij diabetische en niet-diabetische zwaarlijvige patiënten zowel bij baseline als 6 maanden na hun bariatrische chirurgie verzameld om te onderzoeken of een betere glucose- en gewichtscontrole de hersenfunctie ten goede komt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
T1DM (latente auto-immuundiabetes bij volwassenen, LADA) en T2DM-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bepaald opleidingsniveau hebben (minstens 6 jaar), in staat om de cognitieve beoordeling te voltooien;
- Ziekteduur >1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Controledeelnemers zouden worden uitgesloten als ze een nuchtere bloedglucosewaarde van >7,0 mmol/L hadden; glucosespiegel> 7,8 mmol/L na orale glucosetolerantietest (OGTT);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA,Beijing editie) score van < 20;
- Geschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen;
- Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
- Abnormale resultaten van schildklierhormonen, vitamine B12 en foliumzuur.
- Metalen implantaten, niet in staat om de MR-onderzoeken te voltooien of tekenen van corticale infarcten, bloedingen of andere structurele hersenaandoeningen dan atrofie, lacunes of laesies in de witte stof;
- Linkshandig;
- Gedeeltelijke of volledige olfactorische disfunctie geassocieerd met sinusitis, allergische rhinitis en afwijkend neustussenschot.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes mellitus type 1
Deze T1DM-patiënten hebben een laat begin van diabetes (latent
auto-immuundiabetes bij volwassenen, LADA)
|
Andere namen:
|
|
Diabetes mellitus type 2
Een subgroep van deze T2DM-patiënten zijn obesitaspatiënten die de bariatrische operatie zullen ondergaan.
Deze zwaarlijvige T2DM-patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek, een cognitieve en olfactorische test, evenals structurele en functionele hersen-MRI bij baseline en 6 maanden na hun operatie.
|
Andere namen:
Slechts een subgroep van de proefpersonen ondergaat de bariatrische operatie.
|
|
Controle
Een subgroep van deze niet-diabetici zijn obesitaspatiënten die de bariatrische operatie zullen ondergaan.
Deze zwaarlijvige proefpersonen ondergaan een lichamelijk onderzoek, een cognitieve en olfactorische test, evenals een structurele en functionele hersen-fMRI bij aanvang en 6 maanden na hun operatie.
|
Andere namen:
Slechts een subgroep van de proefpersonen ondergaat de bariatrische operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonsgegevens van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde informatie (opleiding in jaren)
|
1 dag
|
|
Glykemische controle gemeten door bloedtest.
Tijdsspanne: 1 dag
|
HbA1c
|
1 dag
|
|
Fysieke beoordelingen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
BMI (body mess index) in kg/m^2
|
1 dag
|
|
Olfactorische drempeltest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Olfactorische drempeltest: Elke keer wordt dezelfde geur met 2 verschillende concentraties aan de deelnemer gegeven om erachter te komen welke intenser is. (Olfactorische software analyseert en geeft een drempelscore, afhankelijk van de keuze van de deelnemer.) |
1 dag
|
|
Olfactorische geheugentest:
Tijdsspanne: 1 dag
|
DEEL A: Deelnemers krijgen 4 foto's te zien voor elke geur (10 geuren in totaal). Ze selecteren wat ze hebben gesnoven. 10 minuten pauze. DEEL B: Deelnemers ruiken 20 verschillende geuren, waarvan 10 dezelfde geuren in DEEL A. Ze selecteren de afbeelding en zoeken uit of de geur oud of nieuw is. |
1 dag
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De MoCA is een cognitieve screeningstest die is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen.
|
1 dag
|
|
Functionele MRI van de hersenvolgtesten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline Glykemische controle gemeten door bloedtest.
Tijdsspanne: 6 maanden na de bariatrische operatie (voor diabetische en niet-diabetische obese patiënten)
|
HbA1c
|
6 maanden na de bariatrische operatie (voor diabetische en niet-diabetische obese patiënten)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionele magnetische resonantie stel je voor
Tijdsspanne: 6 maanden na de bariatrische operatie (voor diabetische en niet-diabetische obese patiënten)
|
6 maanden na de bariatrische operatie (voor diabetische en niet-diabetische obese patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .