Взаимосвязь между диабетом и когнитивными нарушениями на основе оценки обонятельной функции и функциональной МРТ
29 мая 2019 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Поперечное и продольное исследование взаимосвязи между диабетом и когнитивными нарушениями с помощью оценки обонятельной функции и функциональной МРТ у пациентов с ожирением и нормальным весом с диабетом
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между диабетом и когнитивными нарушениями с помощью оценки обонятельной функции и функциональной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что ожирение и диабет связаны с повышенным риском когнитивных нарушений.
Между тем, обонятельные нарушения связаны с возникновением (амнестические легкие когнитивные нарушения) aMCI и прогрессированием от aMCI до деменции AD (болезнь Альцгеймера).
С одной стороны, в поперечном исследовании анализируются биометрические измерения, когнитивная оценка, обонятельная функция и результаты фМРТ для изучения различий между пациентами с СД1, пациентами с СД2 и людьми без диабета.
С другой стороны, в лонгитюдном исследовании изменения обонятельной функции и результаты фМРТ у пациентов с диабетом и без диабета, страдающих ожирением, собираются как на исходном уровне, так и через 6 месяцев после бариатрической операции, чтобы выяснить, улучшают ли лучший контроль глюкозы и веса функцию мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
СД1 (латентный аутоиммунный диабет у взрослых, LADA) и СД2.
Описание
Критерии включения:
- Иметь определенный уровень образования (не менее 6 лет), способный пройти когнитивную оценку;
- Длительность заболевания >1 года.
Критерий исключения:
- Участники контрольной группы будут исключены, если у них уровень глюкозы в крови натощак >7,0 ммоль/л; уровень глюкозы > 7,8 ммоль/л после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ);
- Монреальский когнитивный тест (MoCA, Пекинское издание) < 20;
- История неврологических или психологических заболеваний;
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний;
- Аномальные результаты гормонов щитовидной железы, витамина B12 и фолиевой кислоты.
- Металлические имплантаты, невозможность проведения МРТ или признаки кортикальных инфарктов, кровоизлияний или структурных заболеваний головного мозга, кроме атрофии, лакун или поражений белого вещества;
- Левша;
- Частичная или полная обонятельная дисфункция, связанная с синуситом, аллергическим ринитом и искривлением носовой перегородки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 1 типа
Эти пациенты с СД1 имеют позднее начало диабета (латентный
аутоиммунный диабет у взрослых, LADA)
|
Другие имена:
|
|
Сахарный диабет 2 типа
Подгруппа этих пациентов с СД2 — это пациенты с ожирением, которым предстоит бариатрическая операция.
Эти пациенты с СД2 с ожирением пройдут медицинский осмотр, когнитивные и обонятельные тесты, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга в начале исследования и через 6 месяцев после операции.
|
Другие имена:
Бариатрическая хирургия будет проведена только подгруппе пациентов.
|
|
Контроль
Подгруппа этих людей, не страдающих диабетом, — это пациенты с ожирением, которым предстоит бариатрическая операция.
Эти субъекты с ожирением пройдут медицинский осмотр, когнитивный и обонятельный тест, а также структурную и функциональную фМРТ головного мозга в начале исследования и через 6 месяцев после операции.
|
Другие имена:
Бариатрическая хирургия будет проведена только подгруппе пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональные данные участников
Временное ограничение: 1 день
|
Самостоятельная информация (образование в годах)
|
1 день
|
|
Гликемический контроль измеряется анализом крови.
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c
|
1 день
|
|
Физические оценки.
Временное ограничение: 1 день
|
ИМТ (индекс беспорядка тела) в кг/м^2
|
1 день
|
|
Обонятельный пороговый тест
Временное ограничение: 1 день
|
Обонятельный пороговый тест: Каждый раз участнику дается один и тот же запах с 2 разными концентрациями, чтобы выяснить, какой из них более интенсивен. (Обонятельное программное обеспечение проанализирует и даст пороговое значение в зависимости от выбора участника.) |
1 день
|
|
Тест на обонятельную память:
Временное ограничение: 1 день
|
ЧАСТЬ A: Участникам показывают по 4 картинки для каждого запаха (всего 10 запахов). Они выбирают то, что понюхали. 10 минут перерыв. ЧАСТЬ B: Участники нюхают 20 разных запахов, 10 из которых совпадают с запахами в ЧАСТИ A. Они выбирают картинку и выясняют, старый это запах или новый. |
1 день
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 1 день
|
MoCA — это когнитивный скрининг-тест, предназначенный для помощи медицинским работникам в выявлении легких когнитивных нарушений.
|
1 день
|
|
Функциональная МРТ слежения за мозгом.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным гликемическим контролем, измеренным с помощью анализа крови.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после бариатрической операции (для пациентов с диабетом и ожирением без диабета)
|
HbA1c
|
Через 6 месяцев после бариатрической операции (для пациентов с диабетом и ожирением без диабета)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Функциональный магнитно-резонансный анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после бариатрической операции (для пациентов с диабетом и ожирением без диабета)
|
Через 6 месяцев после бариатрической операции (для пациентов с диабетом и ожирением без диабета)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада