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Relazione tra diabete e compromissione cognitiva basata sulla valutazione della funzione olfattiva e sulla risonanza magnetica funzionale

29 maggio 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Lo studio trasversale e longitudinale della relazione tra diabete e compromissione cognitiva mediante valutazione della funzione olfattiva e risonanza magnetica funzionale in pazienti diabetici obesi e di peso normale

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la relazione tra diabete e deterioramento cognitivo mediante valutazione della funzione olfattiva e risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che sia l'obesità che il diabete sono associati a un aumentato rischio di deterioramento cognitivo. Nel frattempo, il deterioramento olfattivo è associato all'aMCI incidente (deterioramento cognitivo lieve amnesico) e alla progressione da aMCI alla demenza AD (malattia di Alzheimer). Da un lato, nello studio trasversale, vengono analizzate le misurazioni biometriche, la valutazione cognitiva, la funzione olfattiva e i risultati fMRI per esplorare le differenze tra pazienti con T1DM, pazienti con T2DM e persone non diabetiche. D'altra parte, nello studio longitudinale, vengono raccolti i cambiamenti nella funzione olfattiva e nei risultati fMRI in pazienti obesi diabetici e non diabetici sia al basale che 6 mesi dopo la loro chirurgia bariatrica per verificare se un migliore controllo del glucosio e del peso avvantaggia la funzione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

T1DM (diabete autoimmune latente negli adulti, LADA) e pazienti con T2DM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un certo livello di istruzione (almeno 6 anni), in grado di completare la valutazione cognitiva;
  2. Durata della malattia > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti al controllo sarebbero stati esclusi se avessero un livello di glicemia a digiuno >7,0 mmol/L; livello di glucosio> 7,8 mmol/L dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT);
  2. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing edition) <20;
  3. Storia di malattia neurologica o psicologica;
  4. Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari;
  5. Risultati anormali di ormoni tiroidei, vitamina B12 e folato.
  6. Impianti metallici, incapaci di completare gli esami RM o evidenza di infarto corticale, emorragia o malattia cerebrale strutturale diversa da atrofia, lacune o lesioni della sostanza bianca;
  7. Mancino;
  8. Disfunzione olfattiva parziale o completa associata a sinusite, rinite allergica e setto nasale deviato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 1
Questi pazienti con T1DM hanno un esordio tardivo del diabete (latente diabete autoimmune nell'adulto, LADA)
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Altro: risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: misurazione della funzione olfattiva
Diabete mellito di tipo 2
Un sottogruppo di questi pazienti con T2DM sono pazienti obesi che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica. Questi soggetti obesi con T2DM saranno sottoposti a un esame fisico, a un test cognitivo e olfattivo, nonché a una risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Altro: risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: misurazione della funzione olfattiva
Procedura: chirurgia bariatrica
Solo un sottogruppo dei soggetti si sottoporrà alla chirurgia bariatrica.
Controllo
Un sottogruppo di queste persone non diabetiche sono pazienti obesi che si sottoporranno a chirurgia bariatrica. Questi soggetti obesi saranno sottoposti a un esame fisico, test cognitivo e olfattivo, nonché fMRI cerebrale strutturale e funzionale al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Valutazione cognitiva
Altro: risonanza magnetica funzionale
Altri nomi:
  • fMRI
Altro: misurazione della funzione olfattiva
Procedura: chirurgia bariatrica
Solo un sottogruppo dei soggetti si sottoporrà alla chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni personali dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Informazioni autodichiarate (istruzione in anni)
1 giorno
Controllo glicemico misurato mediante esame del sangue.
Lasso di tempo: 1 giorno
HbA1c
1 giorno
Valutazioni fisiche.
Lasso di tempo: 1 giorno
BMI (indice di disordine corporeo) in kg/m^2
1 giorno
Test della soglia olfattiva
Lasso di tempo: 1 giorno

Test della soglia olfattiva:

Lo stesso odore con 2 diverse concentrazioni viene dato ogni volta al partecipante per scoprire quale è più intenso. (Il software olfattivo analizzerà e assegnerà il punteggio di soglia in base alla scelta del partecipante.)
1 giorno
Test della memoria olfattiva:
Lasso di tempo: 1 giorno

PARTE A: Ai partecipanti vengono mostrate 4 immagini per ogni odore (10 odori in totale). Selezionano ciò che hanno annusato.

10 minuti di pausa.

PARTE B: I partecipanti annusano 20 odori diversi, 10 dei quali sono gli stessi odori della PARTE A. Selezionano l'immagine e capiscono se l'odore è vecchio o nuovo.
1 giorno
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il MoCA è un test di screening cognitivo progettato per assistere gli operatori sanitari nella rilevazione del lieve deterioramento cognitivo.
1 giorno
Risonanza magnetica funzionale del test di monitoraggio del cervello.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base Controllo glicemico misurato mediante analisi del sangue.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico (per pazienti obesi diabetici e non)
HbA1c
6 mesi dopo l'intervento bariatrico (per pazienti obesi diabetici e non)
Variazione rispetto al basale Risonanza magnetica funzionale immaginare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento bariatrico (per pazienti obesi diabetici e non)
6 mesi dopo l'intervento bariatrico (per pazienti obesi diabetici e non)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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