此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于嗅觉功能评估和功能 MRI 的糖尿病与认知障碍的关系

2019年5月29日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

通过嗅觉功能评估和功能 MRI 对肥胖和正常体重糖尿病患者糖尿病与认知障碍之间关系的横断面和纵向研究

本研究的目的是通过嗅觉功能评估和功能性 MRI 来探讨糖尿病与认知障碍之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

先前的研究表明，肥胖和糖尿病都与认知障碍风险增加有关。 同时，嗅觉障碍与事件（遗忘性轻度认知障碍）aMCI 以及从 aMCI 进展为（阿尔茨海默病）AD 痴呆有关。 一方面，在横断面研究中，分析生物特征测量、认知评估、嗅觉功能和 fMRI 结果，以探索 T1DM 患者、T2DM 患者和非糖尿病人之间的差异。 另一方面，在纵向研究中，收集了糖尿病和非糖尿病肥胖患者在基线和减肥手术后 6 个月时嗅觉功能和 fMRI 的变化，以研究更好的血糖和体重控制是否有益于大脑功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

T1DM（成人隐匿性自身免疫性糖尿病，LADA）和T2DM患者。

描述

纳入标准：

  1. 具有一定的教育水平（至少6年），能够完成认知测评；
  2. 病程>1年。

排除标准：

  1. 如果空腹血糖水平>7.0 mmol/L，对照组参与者将被排除；口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后血糖水平> 7.8 mmol / L;
  2. 蒙特利尔认知评估（MoCA，北京版）得分<20；
  3. 神经系统或心理疾病史；
  4. 心脑血管病史；
  5. 甲状腺激素、维生素 B12 和叶酸的异常结果。
  6. 金属植入物，无法完成 MR 检查或除萎缩、腔隙或白质病变外的皮质梗塞、出血或结构性脑疾病的证据；
  7. 左撇子;
  8. 与鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻中隔偏曲相关的部分或完全嗅觉障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型糖尿病
这些 T1DM 患者的糖尿病发病较晚。（潜伏 成人自身免疫性糖尿病，LADA）
行为的：认知评估
其他：功能磁共振成像
其他名称：
  • 功能磁共振成像
其他：嗅觉功能测量
2 型糖尿病
这些 T2DM 患者的一个亚组是将接受减肥手术的肥胖患者。 这些肥胖的 T2DM 受试者将在基线和手术后 6 个月接受身体检查、认知和嗅觉测试以及结构和功能性脑部 MRI。
行为的：认知评估
其他：功能磁共振成像
其他名称：
  • 功能磁共振成像
其他：嗅觉功能测量
程序：减肥手术
只有一部分受试者将接受减肥手术。
控制
这些非糖尿病患者中的一部分是肥胖患者，他们将接受减肥手术。 这些肥胖受试者将在基线和手术后 6 个月接受身体检查、认知和嗅觉测试以及结构和功能性脑功能磁共振成像。
行为的：认知评估
其他：功能磁共振成像
其他名称：
  • 功能磁共振成像
其他：嗅觉功能测量
程序：减肥手术
只有一部分受试者将接受减肥手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加者个人资料
大体时间：1天
自报信息（受教育年限）
1天
通过血液测试测量血糖控制。
大体时间：1天
糖化血红蛋白
1天
身体评估。
大体时间：1天
BMI（身体混乱指数）以 kg/m^2 为单位
1天
嗅觉阈值测试
大体时间：1天

嗅觉阈值测试：

每次向参与者提供 2 种不同浓度的相同气味，以找出哪一种更强烈。 （嗅觉软件将根据参与者的选择进行分析并给出阈值分数。）
1天
嗅觉记忆测试：
大体时间：1天

A 部分： 向参与者展示每种气味 4 张图片（总共 10 种气味）。 他们选择他们嗅到的东西。

休息10分钟。

PART B：参与者闻20种不同的气味，其中10种与PART A中的气味相同。他们选择图片并判断气味是旧的还是新的。
1天
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：1天
MoCA 是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员检测轻度认知障碍。
1天
大脑跟踪测试的功能 MRI。
大体时间：1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变基线 通过血液测试测量的血糖控制。
大体时间：减肥手术后 6 个月（适用于糖尿病和非糖尿病肥胖患者）
糖化血红蛋白
减肥手术后 6 个月（适用于糖尿病和非糖尿病肥胖患者）
从基线变化功能性磁共振成像
大体时间：减肥手术后 6 个月（适用于糖尿病和非糖尿病肥胖患者）
减肥手术后 6 个月（适用于糖尿病和非糖尿病肥胖患者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZZ2016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅