Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi diabetem a kognitivní poruchou na základě hodnocení čichových funkcí a funkční MRI

29. května 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová a longitudinální studie vztahu mezi diabetem a kognitivní poruchou hodnocením čichových funkcí a funkční MRI u obézních pacientů a diabetiků s normální hmotností

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi diabetem a kognitivní poruchou hodnocením čichových funkcí a funkční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že jak obezita, tak diabetes jsou spojeny se zvýšeným rizikem kognitivních poruch. Mezitím je čichové poškození spojeno s incidentem (amnestická mírná kognitivní porucha) aMCI a progresí z aMCI do (Alzheimerova choroba) AD demence. Na jedné straně jsou v průřezové studii analyzována biometrická měření, kognitivní hodnocení, čichové funkce a výsledky fMRI, aby se prozkoumaly rozdíly mezi pacienty s T1DM, pacienty s T2DM a nediabetiky. Na druhé straně jsou v longitudinální studii shromážděny změny čichových funkcí a výsledky fMRI u diabetických a nediabetických obézních pacientů jak na začátku, tak 6 měsíců po bariatrické operaci, aby se zjistilo, zda lepší kontrola glukózy a hmotnosti prospívá mozkové funkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

T1DM (latentní autoimunitní diabetes u dospělých, LADA) a T2DM pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít určitou úroveň vzdělání (alespoň 6 let), schopen dokončit kognitivní hodnocení;
  2. Trvání onemocnění > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontrolní účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli hladinu glukózy v krvi nalačno >7,0 mmol/l; hladina glukózy > 7,8 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT);
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Pekingské vydání) skóre < 20;
  3. Neurologické nebo psychické onemocnění v anamnéze;
  4. Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  5. Abnormální výsledky hormonů štítné žlázy, vitamínu B12 a folátu.
  6. Kovové implantáty, které nejsou schopny dokončit MR vyšetření nebo důkazy o kortikálních infarktech, krvácení nebo strukturálních onemocněních mozku jiných než atrofie, lakuny nebo léze bílé hmoty;
  7. Levák;
  8. Částečná nebo úplná dysfunkce čichu spojená se sinusitidou, alergickou rýmou a odchylkou nosní přepážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 1. typu
Tito pacienti s T1DM mají pozdní nástup diabetu (latentní autoimunitní diabetes u dospělých, LADA)
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Jiný: funkční magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • fMRI
Jiný: měření čichových funkcí
Diabetes mellitus 2. typu
Podskupinou těchto pacientů s T2DM jsou pacienti s obezitou, kteří podstoupí bariatrickou operaci. Tito obézní jedinci s T2DM podstoupí fyzikální vyšetření, kognitivní a čichový test a také strukturální a funkční MRI mozku na začátku a 6 měsíců po operaci.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Jiný: funkční magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • fMRI
Jiný: měření čichových funkcí
Postup: bariatrické chirurgie
Bariatrickou operaci podstoupí pouze podskupina subjektů.
Řízení
Podskupinou těchto nediabetiků jsou pacienti s obezitou, kteří podstoupí bariatrickou operaci. Tyto obézní subjekty podstoupí fyzické vyšetření, kognitivní a čichový test a také strukturální a funkční fMRI mozku na začátku a 6 měsíců po operaci.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Jiný: funkční magnetická rezonance
Ostatní jména:
  • fMRI
Jiný: měření čichových funkcí
Postup: bariatrické chirurgie
Bariatrickou operaci podstoupí pouze podskupina subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní údaje účastníků
Časové okno: 1 den
Vlastní informace (vzdělání v letech)
1 den
Kontrola glykémie měřená krevním testem.
Časové okno: 1 den
HbA1c
1 den
Fyzikální hodnocení.
Časové okno: 1 den
BMI (body mess index) v kg/m^2
1 den
Test čichového prahu
Časové okno: 1 den

Test čichového prahu:

Pokaždé je účastníkovi udělen stejný zápach se 2 různými koncentracemi, aby zjistil, která z nich je intenzivnější. (Čichový software analyzuje a poskytne prahové skóre v závislosti na výběru účastníka.)
1 den
Test čichové paměti:
Časové okno: 1 den

ČÁST A: Účastníkům se zobrazí 4 obrázky pro každý pach (celkem 10 pachů). Vybírají si, k čemu přičichli.

10 minut přestávka.

ČÁST B: Účastníci čichají 20 různých pachů, z nichž 10 jsou stejné pachy v ČÁSTI A. Vyberou obrázek a zjistí, zda je pach starý nebo nový.
1 den
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 1 den
MoCA je kognitivní screeningový test navržený tak, aby pomohl zdravotnickým pracovníkům odhalit mírné kognitivní poruchy.
1 den
Funkční MRI sledování sledování mozku.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty Kontrola glykémie měřená krevním testem.
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci (pro diabetické a nediabetické obézní pacienty)
HbA1c
6 měsíců po bariatrické operaci (pro diabetické a nediabetické obézní pacienty)
Změna od základní linie Představte si funkční magnetickou rezonanci
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci (pro diabetické a nediabetické obézní pacienty)
6 měsíců po bariatrické operaci (pro diabetické a nediabetické obézní pacienty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit