Forholdet mellom diabetes og kognitiv svikt basert på luktefunksjonsvurdering og funksjonell MR
29. mai 2019 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Den tverrsnitts- og longitudinelle studien av forholdet mellom diabetes og kognitiv svikt ved vurdering av luktfunksjon og funksjonell MR hos overvektige og normalvektige diabetespasienter
Hensikten med denne studien er å utforske sammenhengen mellom diabetes og kognitiv svikt ved vurdering av luktefunksjon og funksjonell MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at både overvekt og diabetes er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt.
I mellomtiden er lukthemming assosiert med hendelse (amnestisk mild kognitiv svikt) aMCI og progresjon fra aMCI til (Alzheimers sykdom) AD demens.
På den ene siden, i tverrsnittsstudien, analyseres biometriske målinger, kognitiv vurdering, luktefunksjon og fMRI-resultater for å utforske forskjellene mellom T1DM-pasienter, T2DM-pasienter og ikke-diabetikere.
På den annen side, i den longitudinelle studien, er endringer i luktfunksjon og fMRI-resultater hos diabetiske og ikke-diabetiske overvektige pasienter både ved baseline og 6 måneder etter deres fedmeoperasjon samlet for å undersøke om bedre glukose og vektkontroll er til fordel for hjernefunksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
T1DM (latent autoimmun diabetes hos voksne, LADA) og T2DM pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha et visst utdanningsnivå (minst 6 år), i stand til å fullføre den kognitive vurderingen;
- Sykdomsvarighet >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolldeltakere ville bli ekskludert hvis de hadde et fastende blodsukkernivå >7,0 mmol/L; glukosenivå > 7,8 mmol/L etter oral glukosetoleransetest (OGTT);
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-utgaven) poengsum på < 20;
- Historie om nevrologisk eller psykologisk sykdom;
- Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
- Unormale resultater av skjoldbruskhormoner, vitamin B12 og folat.
- Metallimplantater, ute av stand til å fullføre MR-undersøkelsene eller bevis på kortikale infarkter, blødninger eller strukturell hjernesykdom annet enn atrofi, hull eller lesjoner i hvit substans;
- Venstrehendt;
- Delvis eller fullstendig luktdysfunksjon assosiert med bihulebetennelse, allergisk rhinitt og avviket neseseptum.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes mellitus
Disse T1DM-pasientene har sent diabetesdebut.(latent
autoimmun diabetes hos voksne, LADA)
|
Andre navn:
|
|
Type 2 diabetes mellitus
En undergruppe av disse T2DM-pasientene er fedmepasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon.
Disse overvektige T2DM-personene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, kognitiv og lukttest samt strukturell og funksjonell hjerne-MR ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Andre navn:
Bare en undergruppe av forsøkspersonene vil ha fedmeoperasjonen.
|
|
Kontroll
En undergruppe av disse ikke-diabetikere er fedmepasienter som skal gjennomgå en fedmeoperasjon.
Disse overvektige forsøkspersonene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, kognitiv og luktetest samt strukturell og funksjonell hjerne-fMRI ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Andre navn:
Bare en undergruppe av forsøkspersonene vil ha fedmeoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes personopplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert informasjon (utdanning i år)
|
1 dag
|
|
Glykemisk kontroll målt ved blodprøve.
Tidsramme: 1 dag
|
HbA1c
|
1 dag
|
|
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (body mess index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Olfaktorisk terskeltest
Tidsramme: 1 dag
|
Olfaktorisk terskeltest: Den samme lukten med 2 forskjellige konsentrasjoner gis til deltakeren hver gang for å finne ut hvilken som er mest intens. (Oftfaktorprogramvare vil analysere og gi terskelpoengsum avhengig av deltakerens valg.) |
1 dag
|
|
Olfaktorisk minnetest:
Tidsramme: 1 dag
|
DEL A: Deltakerne får vist 4 bilder for hver lukt(10 lukter totalt). De velger det de snuste. 10 minutter pause. DEL B: Deltakerne snuser 20 forskjellige lukter, hvorav 10 er de samme luktene i DEL A. De velger bildet og finner ut om lukten er gammel eller ny. |
1 dag
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
|
MoCA er en kognitiv screeningtest utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv svikt.
|
1 dag
|
|
Funksjonell MR av hjernesporingstesting.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline Glykemisk kontroll målt ved blodprøve.
Tidsramme: 6 måneder etter fedmeoperasjonen (for diabetiske og ikke-diabetiske overvektige pasienter)
|
HbA1c
|
6 måneder etter fedmeoperasjonen (for diabetiske og ikke-diabetiske overvektige pasienter)
|
|
Endring fra baseline Tenk på funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder etter fedmeoperasjonen (for diabetiske og ikke-diabetiske overvektige pasienter)
|
6 måneder etter fedmeoperasjonen (for diabetiske og ikke-diabetiske overvektige pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .