Relação entre diabetes e comprometimento cognitivo com base na avaliação da função olfativa e ressonância magnética funcional
29 de maio de 2019 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estudo transversal e longitudinal da relação entre diabetes e comprometimento cognitivo por avaliação da função olfatória e ressonância magnética funcional em pacientes diabéticos obesos e com peso normal
O objetivo deste estudo é explorar a relação entre diabetes e comprometimento cognitivo por avaliação da função olfativa e ressonância magnética funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que tanto a obesidade quanto o diabetes estão associados a um risco aumentado de comprometimento cognitivo.
Enquanto isso, o comprometimento olfatório está associado a DCLA incidente (comprometimento cognitivo leve amnéstico) e progressão de DCLA a (doença de Alzheimer) para demência da DA.
Por um lado, no estudo transversal, medições biométricas, avaliação cognitiva, função olfativa e resultados de fMRI são analisados para explorar as diferenças entre pacientes com DM1, pacientes com DM2 e pessoas não diabéticas.
Por outro lado, no estudo longitudinal, as alterações na função olfativa e os resultados da fMRI em pacientes obesos diabéticos e não diabéticos, tanto no início quanto 6 meses após a cirurgia bariátrica, são coletados para investigar se um melhor controle da glicose e do peso beneficia a função cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DM1 (diabetes autoimune latente em adultos, LADA) e DM2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um determinado nível de escolaridade (pelo menos 6 anos), capaz de completar a avaliação cognitiva;
- Duração da doença >1 ano.
Critério de exclusão:
- Os participantes de controle seriam excluídos se tivessem um nível de glicose no sangue em jejum > 7,0 mmol/L; nível de glicose > 7,8 mmol/L após teste oral de tolerância à glicose (TOTG);
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, edição de Pequim) < 20;
- História de doença neurológica ou psicológica;
- História de doença cardiovascular ou cerebrovascular;
- Resultados anormais de hormônios tireoidianos, vitamina B12 e folato.
- Implantes de metal, incapazes de completar os exames de ressonância magnética ou evidência de infartos corticais, hemorragia ou doença cerebral estrutural que não seja atrofia, lacunas ou lesões na substância branca;
- Canhoto;
- Disfunção olfatória parcial ou completa associada a sinusite, rinite alérgica e desvio de septo nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes mellitus tipo 1
Esses pacientes com DM1 têm diabetes de início tardio (latente
diabetes autoimune em adultos, LADA)
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Outros nomes:
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Diabetes mellitus tipo 2
Um subgrupo desses pacientes com DM2 são pacientes com obesidade que farão a cirurgia bariátrica.
Esses indivíduos obesos com DM2 serão submetidos a um exame físico, testes cognitivos e olfativos, bem como ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro no início e 6 meses após a cirurgia.
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Outros nomes:
Apenas um subgrupo dos sujeitos fará a cirurgia bariátrica.
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Ao controle
Um subgrupo dessas pessoas não diabéticas são os pacientes com obesidade que farão a cirurgia bariátrica.
Esses indivíduos obesos serão submetidos a um exame físico, testes cognitivos e olfativos, bem como fMRI cerebral estrutural e funcional no início e 6 meses após a cirurgia.
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Outros nomes:
Apenas um subgrupo dos sujeitos fará a cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações pessoais dos participantes
Prazo: 1 dia
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Informações autorreferidas (escolaridade em anos)
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1 dia
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Controle glicêmico medido por exame de sangue.
Prazo: 1 dia
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HbA1c
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1 dia
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Avaliações físicas.
Prazo: 1 dia
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IMC (índice de bagunça corporal) em kg/m^2
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1 dia
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Teste de limiar olfativo
Prazo: 1 dia
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Teste de limiar olfativo: O mesmo odor com 2 concentrações diferentes é dado ao participante a cada vez para descobrir qual é o mais intenso. (O software olfativo analisará e fornecerá a pontuação limite, dependendo da escolha do participante.) |
1 dia
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Teste de memória olfativa:
Prazo: 1 dia
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PARTE A: Aos participantes são mostradas 4 fotos para cada odor (10 odores no total). Eles selecionam o que cheiram. 10 minutos de pausa. PARTE B: Os participantes cheiram 20 odores diferentes, 10 dos quais são os mesmos odores da PARTE A. Eles selecionam a imagem e descobrem se o odor é antigo ou novo. |
1 dia
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 dia
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O MoCA é um teste de triagem cognitiva projetado para auxiliar os profissionais de saúde na detecção de comprometimento cognitivo leve.
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1 dia
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Ressonância magnética funcional do teste de rastreamento cerebral.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a linha de base do controle glicêmico medido por exame de sangue.
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica (para diabéticos e obesos não diabéticos)
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HbA1c
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6 meses após a cirurgia bariátrica (para diabéticos e obesos não diabéticos)
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Alteração da linha de base Ressonância magnética funcional imagine
Prazo: 6 meses após a cirurgia bariátrica (para diabéticos e obesos não diabéticos)
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6 meses após a cirurgia bariátrica (para diabéticos e obesos não diabéticos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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