Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan diabetes och kognitiv funktionsnedsättning baserat på luktfunktionsbedömning och funktionell MR

29 maj 2019 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Den tvärsnitts- och longitudinella studien av sambandet mellan diabetes och kognitiv funktionsnedsättning genom olfaktorisk funktionsbedömning och funktionell MRT hos patienter med fetma och normalviktiga diabetespatienter

Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan diabetes och kognitiv funktionsnedsättning genom luktfunktionsbedömning och funktionell MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att både fetma och diabetes är förknippade med en ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning. Samtidigt är luktnedsättning associerad med incident (amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning) aMCI och progression från aMCI till (Alzheimers sjukdom) AD demens. Å ena sidan, i tvärsnittsstudien, analyseras biometriska mätningar, kognitiv bedömning, luktfunktion och fMRI-resultat för att utforska skillnaderna mellan T1DM-patienter, T2DM-patienter och icke-diabetiker. Å andra sidan, i den longitudinella studien, insamlas förändringar i luktfunktion och fMRI hos patienter med diabetes och icke-diabetes överviktiga både vid baslinjen och 6 månader efter deras bariatriska operation för att undersöka om bättre glukos- och viktkontroll gynnar hjärnans funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

T1DM (latent autoimmun diabetes hos vuxna, LADA) och T2DM-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha en viss utbildningsnivå (minst 6 år), kunna genomföra den kognitiva bedömningen;
  2. Sjukdomens varaktighet >1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kontrolldeltagare skulle uteslutas om de hade en fastande blodsockernivå >7,0 mmol/L; glukosnivå > 7,8 mmol/L efter oralt glukostoleranstest (OGTT);
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Peking edition) poäng på < 20;
  3. Historik av neurologisk eller psykologisk sjukdom;
  4. Historik av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom;
  5. Onormala resultat av sköldkörtelhormoner, vitamin B12 och folat.
  6. Metallimplantat, oförmögna att slutföra MR-undersökningarna eller bevis på kortikala infarkter, blödningar eller strukturella hjärnsjukdomar förutom atrofi, luckor eller vita substanslesioner;
  7. Vänsterhänt;
  8. Partiell eller fullständig luktdysfunktion i samband med bihåleinflammation, allergisk rinit och avvikande nässkiljevägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes mellitus
Dessa T1DM-patienter har sent diabetesdebut.(latent autoimmun diabetes hos vuxna, LADA)
Beteende: Kognitiv bedömning
Övrig: funktionell magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • fMRI
Övrig: luktfunktionsmätning
Typ 2-diabetes mellitus
En undergrupp av dessa T2DM-patienter är fetmapatienter som kommer att genomgå en bariatrisk operation. Dessa överviktiga T2DM-personer kommer att genomgå en fysisk undersökning, kognitivt och lukttest samt strukturell och funktionell hjärn-MRT vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
Beteende: Kognitiv bedömning
Övrig: funktionell magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • fMRI
Övrig: luktfunktionsmätning
Procedur: bariatrisk kirurgi
Endast en undergrupp av försökspersonerna kommer att genomgå bariatrisk operation.
Kontrollera
En undergrupp av dessa icke-diabetiker är fetmapatienter som kommer att genomgå en bariatrisk operation. Dessa överviktiga personer kommer att genomgå en fysisk undersökning, kognitivt och lukttest samt strukturell och funktionell hjärn-fMRI vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
Beteende: Kognitiv bedömning
Övrig: funktionell magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
  • fMRI
Övrig: luktfunktionsmätning
Procedur: bariatrisk kirurgi
Endast en undergrupp av försökspersonerna kommer att genomgå bariatrisk operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas personuppgifter
Tidsram: 1 dag
Självrapporterad information (utbildning i år)
1 dag
Glykemisk kontroll mäts med blodprov.
Tidsram: 1 dag
HbA1c
1 dag
Fysiska bedömningar.
Tidsram: 1 dag
BMI (body mess index) i kg/m^2
1 dag
Test av lukttröskel
Tidsram: 1 dag

Test av lukttröskel:

Samma lukt med 2 olika koncentrationer ges till deltagaren varje gång för att ta reda på vilken som är mer intensiv. (Oftfaktorisk programvara kommer att analysera och ge tröskelpoäng beroende på deltagarens val.)
1 dag
Luktminnestest:
Tidsram: 1 dag

DEL A: Deltagarna visas 4 bilder för varje doft (10 dofter totalt). De väljer vad de sniffade.

10 minuters paus.

DEL B: Deltagarna snusar på 20 olika lukter, varav 10 är samma lukter i DEL A. De väljer bilden och tar reda på om lukten är gammal eller ny.
1 dag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 1 dag
MoCA är ett kognitivt screeningtest utformat för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning.
1 dag
Funktionell MRT av hjärnspårningstestning.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Glykemisk kontroll mätt med blodprov.
Tidsram: 6 månader efter överviktsoperationen (för diabetiker och icke-diabetiker med fetma)
HbA1c
6 månader efter överviktsoperationen (för diabetiker och icke-diabetiker med fetma)
Förändring från baslinjen Funktionell magnetisk resonans föreställ dig
Tidsram: 6 månader efter överviktsoperationen (för diabetiker och icke-diabetiker med fetma)
6 månader efter överviktsoperationen (för diabetiker och icke-diabetiker med fetma)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kognitiv bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera