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Beziehung zwischen Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung basierend auf der Beurteilung der Geruchsfunktion und der funktionellen MRT

29. Mai 2019 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Querschnitts- und Längsschnittstudie zum Zusammenhang zwischen Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung durch Beurteilung der Geruchsfunktion und funktionelle MRT bei adipösen und normalgewichtigen Diabetikern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung durch Beurteilung der Riechfunktion und funktionelle MRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl Fettleibigkeit als auch Diabetes mit einem erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen verbunden sind. In der Zwischenzeit ist die olfaktorische Beeinträchtigung mit einem Vorfall (amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung) aMCI und dem Fortschreiten von aMCI zu (Alzheimer-Krankheit) AD-Demenz verbunden. Einerseits werden in der Querschnittsstudie biometrische Messungen, kognitive Beurteilung, olfaktorische Funktion und fMRT-Ergebnisse analysiert, um die Unterschiede zwischen T1DM-Patienten, T2DM-Patienten und Nicht-Diabetikern zu untersuchen. Andererseits werden in der Längsschnittstudie Veränderungen der Riechfunktion und fMRT-Ergebnisse bei diabetischen und nicht-diabetischen adipösen Patienten sowohl zu Studienbeginn als auch 6 Monate nach ihrer bariatrischen Operation gesammelt, um zu untersuchen, ob eine bessere Glukose- und Gewichtskontrolle der Gehirnfunktion zugute kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

T1DM (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, LADA) und T2DM-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein bestimmtes Bildungsniveau (mindestens 6 Jahre) haben, das in der Lage ist, die kognitive Bewertung abzuschließen;
  2. Krankheitsdauer > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontrollteilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie einen Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 7,0 mmol/L hätten; Glukosespiegel > 7,8 mmol/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT);
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Peking Edition) Punktzahl von < 20;
  3. Anamnese einer neurologischen oder psychischen Erkrankung;
  4. Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung;
  5. Abnormale Ergebnisse von Schilddrüsenhormonen, Vitamin B12 und Folsäure.
  6. Metallimplantate, die die MR-Untersuchungen nicht abschließen können oder Hinweise auf kortikale Infarkte, Blutungen oder andere strukturelle Hirnerkrankungen als Atrophie, Lücken oder Läsionen der weißen Substanz;
  7. Linkshändig;
  8. Teilweise oder vollständige Riechstörung in Verbindung mit Sinusitis, allergischer Rhinitis und abweichender Nasenscheidewand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus Typ 1
Diese T1DM-Patienten haben einen späten Beginn des Diabetes (latent Autoimmundiabetes bei Erwachsenen, LADA)
Verhalten: Kognitive Bewertung
Sonstiges: funktionellen Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Riechfunktionsmessung
Typ 2 Diabetes mellitus
Eine Untergruppe dieser T2DM-Patienten sind Adipositas-Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen werden. Diese fettleibigen T2DM-Probanden werden zu Beginn und 6 Monate nach ihrer Operation einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven und olfaktorischen Test sowie einem strukturellen und funktionellen MRT des Gehirns unterzogen.
Verhalten: Kognitive Bewertung
Sonstiges: funktionellen Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Riechfunktionsmessung
Verfahren: bariatrische Chirurgie
Nur eine Untergruppe der Probanden wird sich der Adipositaschirurgie unterziehen.
Kontrolle
Eine Untergruppe dieser Nicht-Diabetiker sind Adipositaspatienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen werden. Diese fettleibigen Probanden werden zu Beginn und 6 Monate nach ihrer Operation einer körperlichen Untersuchung, einem kognitiven und olfaktorischen Test sowie einem strukturellen und funktionellen fMRT des Gehirns unterzogen.
Verhalten: Kognitive Bewertung
Sonstiges: funktionellen Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • fMRT
Sonstiges: Riechfunktionsmessung
Verfahren: bariatrische Chirurgie
Nur eine Untergruppe der Probanden wird sich der Adipositaschirurgie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstauskunft (Bildung in Jahren)
1 Tag
Glykämische Kontrolle gemessen durch Bluttest.
Zeitfenster: 1 Tag
HbA1c
1 Tag
Körperliche Beurteilungen.
Zeitfenster: 1 Tag
BMI (Body Mess Index) in kg/m^2
1 Tag
Riechschwellentest
Zeitfenster: 1 Tag

Riechschwellentest:

Dem Teilnehmer wird jedes Mal derselbe Geruch mit 2 verschiedenen Konzentrationen gegeben, um herauszufinden, welcher intensiver ist. (Die Geruchssoftware analysiert und gibt den Schwellenwert je nach Wahl des Teilnehmers an.)
1 Tag
Geruchsgedächtnistest:
Zeitfenster: 1 Tag

TEIL A: Den Teilnehmern werden 4 Bilder für jeden Geruch gezeigt (insgesamt 10 Gerüche). Sie wählen aus, was sie geschnüffelt haben.

10 Minuten Pause.

TEIL B: Die Teilnehmer riechen 20 verschiedene Gerüche, von denen 10 die gleichen Gerüche in TEIL A sind. Sie wählen das Bild aus und finden heraus, ob der Geruch alt oder neu ist.
1 Tag
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 1 Tag
Der MoCA ist ein kognitiver Screening-Test, der entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen zu unterstützen.
1 Tag
Funktionelles MRT des Brain-Tracking-Tests.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Blutzuckerkontrolle, gemessen durch Bluttest.
Zeitfenster: 6 Monate nach der bariatrischen Operation (für diabetische und nicht-diabetische adipöse Patienten)
HbA1c
6 Monate nach der bariatrischen Operation (für diabetische und nicht-diabetische adipöse Patienten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Funktionelle Magnetresonanz vorstellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der bariatrischen Operation (für diabetische und nicht-diabetische adipöse Patienten)
6 Monate nach der bariatrischen Operation (für diabetische und nicht-diabetische adipöse Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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