Relación entre la diabetes y el deterioro cognitivo basada en la evaluación de la función olfativa y la resonancia magnética funcional
29 de mayo de 2019 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
El estudio transversal y longitudinal de la relación entre la diabetes y el deterioro cognitivo mediante la evaluación de la función olfativa y la resonancia magnética funcional en pacientes diabéticos obesos y de peso normal
El propósito de este estudio es explorar la relación entre la diabetes y el deterioro cognitivo mediante la evaluación de la función olfativa y la resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que tanto la obesidad como la diabetes están asociadas con un mayor riesgo de deterioro cognitivo.
Mientras tanto, el deterioro del olfato se asocia con un DCL a incidente (deterioro cognitivo leve amnésico) y una progresión de DCL a (enfermedad de Alzheimer) demencia AD.
Por un lado, en el estudio transversal se analizan medidas biométricas, evaluación cognitiva, función olfativa y resultados de fMRI para explorar las diferencias entre pacientes con DM1, pacientes con DM2 y personas no diabéticas .
Por otro lado, en el estudio longitudinal, se recopilan los cambios en la función olfativa y los resultados de la resonancia magnética funcional en pacientes obesos diabéticos y no diabéticos tanto al inicio como 6 meses después de la cirugía bariátrica para investigar si un mejor control de la glucosa y el peso beneficia la función cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
DM1 (diabetes autoinmune latente en adultos, LADA) y pacientes con DM2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un cierto nivel de educación (al menos 6 años), capaz de completar la evaluación cognitiva;
- Duración de la enfermedad > 1 año.
Criterio de exclusión:
- Los participantes de control serían excluidos si tuvieran un nivel de glucosa en sangre en ayunas >7,0 mmol/L; nivel de glucosa > 7,8 mmol/L después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG);
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, edición de Beijing) puntuación de < 20;
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psicológica;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular;
- Resultados anormales de hormonas tiroideas, vitamina B12 y folato.
- Implantes metálicos, incapaces de completar los exámenes de RM o evidencia de infartos corticales, hemorragia o enfermedad cerebral estructural que no sea atrofia, lagunas o lesiones de la sustancia blanca;
- Zurdo;
- Disfunción olfativa parcial o completa asociada con sinusitis, rinitis alérgica y tabique nasal desviado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes mellitus tipo 1
Estos pacientes con DM1 tienen un inicio tardío de la diabetes (latente
diabetes autoinmune en adultos, LADA)
|
Otros nombres:
|
|
Diabetes mellitus tipo 2
Un subgrupo de estos pacientes con DM2 son pacientes con obesidad que se someterán a cirugía bariátrica.
Estos sujetos obesos con DM2 se someterán a un examen físico, una prueba cognitiva y olfativa, así como una resonancia magnética cerebral estructural y funcional al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.
|
Otros nombres:
Solo un subgrupo de sujetos se someterá a la cirugía bariátrica.
|
|
Control
Un subgrupo de estas personas no diabéticas son pacientes obesos que se someterán a una cirugía bariátrica.
Estos sujetos obesos se someterán a un examen físico, una prueba cognitiva y olfativa, así como una resonancia magnética funcional del cerebro estructural y funcional al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía.
|
Otros nombres:
Solo un subgrupo de sujetos se someterá a la cirugía bariátrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos personales de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Información autoinformada (educación en años)
|
1 día
|
|
Control glucémico medido por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 1 día
|
HbA1c
|
1 día
|
|
Evaluaciones físicas.
Periodo de tiempo: 1 día
|
IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2
|
1 día
|
|
Prueba de umbral olfativo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba de umbral olfativo: Cada vez se le da al participante el mismo olor con 2 concentraciones diferentes para saber cuál es más intenso. (El software olfativo analizará y otorgará un puntaje de umbral según la elección del participante). |
1 día
|
|
Prueba de memoria olfativa:
Periodo de tiempo: 1 día
|
PARTE A: A los participantes se les muestran 4 imágenes para cada olor (10 olores en total). Seleccionan lo que olieron. 10 minutos de descanso. PARTE B: Los participantes huelen 20 olores diferentes, 10 de los cuales son los mismos olores de la PARTE A. Seleccionan la imagen y averiguan si el olor es antiguo o nuevo. |
1 día
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El MoCA es una prueba de detección cognitiva diseñada para ayudar a los profesionales de la salud a detectar el deterioro cognitivo leve.
|
1 día
|
|
Resonancia magnética funcional de la prueba de seguimiento cerebral.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de línea de base Control glucémico medido por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica (para pacientes obesos diabéticos y no diabéticos)
|
HbA1c
|
6 meses después de la cirugía bariátrica (para pacientes obesos diabéticos y no diabéticos)
|
|
Cambio desde la línea de base Imagine una resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica (para pacientes obesos diabéticos y no diabéticos)
|
6 meses después de la cirugía bariátrica (para pacientes obesos diabéticos y no diabéticos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación cognitiva
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido