A cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat a szaglási funkció értékelése és a funkcionális MRI alapján
2019. május 29. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat keresztmetszeti és longitudinális vizsgálata szaglási funkció értékeléssel és funkcionális MRI-vel elhízott és normál súlyú cukorbetegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a cukorbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat feltárása szaglófunkció felméréssel és funkcionális MRI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az elhízás és a cukorbetegség is összefüggésbe hozható a kognitív károsodás fokozott kockázatával.
Mindeközben a szaglásromlás az incidens (amnesztiás enyhe kognitív károsodás) aMCI-vel és az aMCI-ből (Alzheimer-kór) AD demenciává történő progresszióval jár.
Egyrészt a keresztmetszeti vizsgálat során biometrikus méréseket, kognitív értékelést, szaglási funkciót és fMRI eredményeket elemeznek, hogy feltárják a különbségeket a T1DM betegek, a T2DM betegek és a nem cukorbetegek között.
Másrészt, a longitudinális vizsgálatban a szaglásfunkcióban és az fMRI-ben bekövetkezett változások diabéteszes és nem cukorbeteg elhízott betegeknél mind a kiinduláskor, mind a bariátriai műtét után 6 hónappal összegyűjtötték, hogy megvizsgálják, vajon a jobb glükóz- és testsúlykontroll előnyös-e az agyműködésnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
T1DM (látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél, LADA) és T2DM betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik egy bizonyos szintű (legalább 6 éves) végzettséggel, amely képes elvégezni a kognitív értékelést;
- A betegség időtartama > 1 év.
Kizárási kritériumok:
- A kontroll résztvevőket kizárják, ha éhgyomri vércukorszintjük >7,0 mmol/l; glükózszint> 7,8 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után;
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA, pekingi kiadás) pontszáma < 20;
- Neurológiai vagy pszichológiai betegség anamnézisében;
- szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség anamnézisében;
- A pajzsmirigyhormonok, a B12-vitamin és a folsav kóros eredményei.
- Fémimplantátumok, amelyek nem tudják befejezni az MR-vizsgálatokat, vagy nem mutatnak kortikális infarktusokat, vérzést vagy strukturális agybetegséget, kivéve az atrófiát, a foltokat vagy a fehérállományi elváltozásokat;
- Balkezes;
- Részleges vagy teljes szaglási zavar, amely sinusitishez, allergiás rhinitishez és az orrsövény eltéréséhez kapcsolódik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú diabetes mellitus
Ezeknél a T1DM-es betegeknél későn jelentkezik a cukorbetegség. (látens
autoimmun cukorbetegség felnőtteknél, LADA)
|
Más nevek:
|
|
2-es típusú diabetes mellitus
Ezeknek a T2DM-betegeknek egy alcsoportja elhízásos betegek, akiken bariátriai műtétet hajtanak végre.
Ezek az elhízott T2DM alanyok fizikai vizsgálaton, kognitív és szaglási teszten, valamint szerkezeti és funkcionális agyi MRI-n esnek át a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
Más nevek:
Csak az alanyok egy alcsoportjában lesz bariátriai műtét.
|
|
Ellenőrzés
Ezeknek a nem cukorbetegeknek egy alcsoportja elhízott betegek, akiken bariátriai műtétet hajtanak végre.
Ezeken az elhízott személyeken fizikális vizsgálaton, kognitív és szaglási teszten, valamint strukturális és funkcionális agyi fMRI-n esnek át a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után.
|
Más nevek:
Csak az alanyok egy alcsoportjában lesz bariátriai műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők személyes adatai
Időkeret: 1 nap
|
Saját bevallású információ (iskolai végzettség években)
|
1 nap
|
|
Vérvizsgálattal mért glikémiás kontroll.
Időkeret: 1 nap
|
HbA1c
|
1 nap
|
|
Fizikai értékelések.
Időkeret: 1 nap
|
BMI (testzavar index) kg/m^2-ben
|
1 nap
|
|
Szaglási küszöbvizsgálat
Időkeret: 1 nap
|
Szaglási küszöb teszt: Ugyanazt az illatot 2 különböző koncentrációban kapja meg a résztvevő minden alkalommal, hogy megtudja, melyik az intenzívebb. (A szaglószoftver elemzi és küszöbértéket ad a résztvevő választásától függően.) |
1 nap
|
|
Szagló memória teszt:
Időkeret: 1 nap
|
A. RÉSZ: A résztvevőknek 4 kép látható minden szagról (összesen 10 szag). Kiválogatják, mit szippantottak. 10 perc szünet. B RÉSZ: A résztvevők 20 különböző szagot szimatolnak, amelyek közül 10 azonos az A RÉSZben. Kiválasztják a képet, és kitalálják, hogy a szag régi vagy új. |
1 nap
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 1 nap
|
A MoCA egy kognitív szűrővizsgálat, amelynek célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket az enyhe kognitív károsodások észlelésében.
|
1 nap
|
|
Funkcionális MRI az agy nyomkövető vizsgálata.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalon A vércukorszint-szabályozás vérvizsgálattal mérve.
Időkeret: 6 hónappal a bariátriai műtét után (diabéteszes és nem cukorbeteg elhízott betegek számára)
|
HbA1c
|
6 hónappal a bariátriai műtét után (diabéteszes és nem cukorbeteg elhízott betegek számára)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Funkcionális mágneses rezonancia képzelet
Időkeret: 6 hónappal a bariátriai műtét után (diabéteszes és nem cukorbeteg elhízott betegek számára)
|
6 hónappal a bariátriai műtét után (diabéteszes és nem cukorbeteg elhízott betegek számára)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang W, Gao C, Qing Z, Zhang Z, Bi Y, Zeng W, Zhang B. Hippocampal subfields atrophy contribute more to cognitive impairment in middle-aged patients with type 2 diabetes rather than microvascular lesions. Acta Diabetol. 2021 Aug;58(8):1023-1033. doi: 10.1007/s00592-020-01670-x. Epub 2021 Mar 22.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .