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Prodigy MRI および Proclaim Elite MR Conditional SCS システムを評価する市販後調査 (SCS MRI PMCF)

2021年5月26日 更新者：Abbott Medical Devices
Prodigy MRI および Proclaim Elite MR 条件付き脊髄刺激装置 (SCS) システムの安全性を評価する市販後調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、国際的、多施設共同、前向きおよび単一群のデザインとして実施されます。 この研究は、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究として実施され、結果は通知機関である BSI グループ (BSI) に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • イギリス
    • Ykshre
      • Leeds、Ykshre、イギリス、LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen de Rocio
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera、ドイツ
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー
        • AZ Sint-Augustinus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は Prodigy MRI または Proclaim Elite MR 条件付き SCS システムを移植されています
  • 患者は、埋め込まれた MR 条件付き SCS システムの使用説明書 (IFU) に従って MRI スキャンを受けます。
  • -患者は18歳以上です
  • -患者は研究要件に進んで従うことができなければなりません
  • 患者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究の理解と参加の意思を示さなければなりません

除外基準:

  • 患者は、安全なスキャンを禁止する別の埋め込みデバイス (アクティブまたはパッシブ) を持っています
  • -患者は以前にMRIスキャン関連の有害事象を経験しています
  • 患者は現在、MRI安全性データを収集する別のアボット研究に登録されています
  • -患者は無力であるか、読み書きができないか、妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prodigy MRI または Proclaim Elite MR

Prodigy MRI システムは、頭と四肢 (肩を除く上部、股関節を除く下部) のスキャンの条件付き MR のみです。

Proclaim Elite システムは、頭、四肢、またはその他の体の部分のスキャンに対して MR 条件付きです。
手順：MRI スキャン
MRI スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIスキャン関連の有害事象の発生率
時間枠：MRI検査後1ヶ月
MRI スキャン関連の有害事象の発生率は、1 か月のフォローアップで評価されます。
MRI検査後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI モード「オン」機能の成功率
時間枠：MRIスキャン直前
MRI モードの「オン」機能の成功率は、MRI スキャン前に評価されます。
MRIスキャン直前
MRI モード「オフ」機能の成功率
時間枠：MRIスキャン直後
MRI モードの「オフ」機能の成功率は、ポスト MRI スキャン中に評価されます。
MRIスキャン直後
刺激の「オフ」機能の成功率
時間枠：MRIスキャン直前
刺激の「オフ」機能の成功率は、MRI スキャンの直前に評価されます。
MRIスキャン直前
刺激の「オン」機能の成功率
時間枠：MRIスキャン直後
刺激の「オン」機能の成功率は、MRI スキャンの直後に評価されます。
MRIスキャン直後
刺激の「オン/オフ」機能の成功率
時間枠：1ヶ月経過観察時
1 か月のフォローアップでの刺激の「オン/オフ」機能の成功率が評価されます。
1ヶ月経過観察時
プログラムの調整成功率
時間枠：MRIスキャン直前
プログラムへの調整の成功率が評価されます。 これには、刺激振幅の調整と刺激プログラム間の切り替えが含まれます。
MRIスキャン直前
プログラムの調整成功率
時間枠：MRIスキャン直後
プログラムへの調整の成功率が評価されます。 これには、刺激振幅の調整と刺激プログラム間の切り替えが含まれます。
MRIスキャン直後
プログラムの調整成功率
時間枠：1ヶ月経過観察時
プログラムへの調整の成功率が評価されます。 これには、刺激振幅の調整と刺激プログラム間の切り替えが含まれます。
1ヶ月経過観察時
埋め込み型発電機 (IPG) パラメータの調査とアップロード/ダウンロードの成功率
時間枠：MRIスキャン直前
IPG パラメータの問い合わせとアップロード/ダウンロードの速度は、MRI スキャンの直前に評価されます。 これには、IPG または患者プログラマーとのリンクの確立と、被験者の現在のプログラムのアップロードとダウンロードが含まれます。
MRIスキャン直前
埋め込み型ジェネレーター (IPG) パラメーターの調査とアップロード/ダウンロードの成功率
時間枠：MRIスキャン直後
IPG パラメータの問い合わせとアップロード/ダウンロードの速度は、MRI スキャンの直後に評価されます。 これには、IPG または患者プログラマーとのリンクの確立と、被験者の現在のプログラムのアップロードとダウンロードが含まれます。
MRIスキャン直後
埋め込み型ジェネレーター (IPG) パラメーターの調査とアップロード/ダウンロードの成功率
時間枠：1ヶ月経過観察時
IPG パラメータの尋問およびアップロード/ダウンロードの速度は、1 か月のフォローアップで評価されます。 これには、IPG または患者プログラマーとのリンクの確立と、被験者の現在のプログラムのアップロードとダウンロードが含まれます。
1ヶ月経過観察時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月2日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD_800

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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