Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market studie ter evaluatie van de Prodigy MRI en Proclaim Elite MR voorwaardelijke SCS-systemen (SCS MRI PMCF)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een post-marktonderzoek ter evaluatie van de veiligheid van de Prodigy MRI en Proclaim Elite MR voorwaardelijke Spinal Cord Stimulator (SCS) systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een internationaal, multicenter, prospectief en eenarmig ontwerp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-onderzoek en de resultaten zullen worden voorgelegd aan de aangemelde instantie: BSI Group (BSI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België
        • AZ Sint-Augustinus
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Duitsland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Verenigd Koninkrijk, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geïmplanteerd met een Prodigy MRI of Proclaim Elite MR voorwaardelijk SCS-systeem
  • Patiënt krijgt een MRI-scan in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) voor het geïmplanteerde MR voorwaardelijk SCS-systeem
  • Patiënt is ≥ 18 jaar
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
  • De patiënt moet aangeven dat hij/zij het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen door een geschikt formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een ander geïmplanteerd apparaat (actief of passief) waardoor veilig scannen niet mogelijk is
  • Patiënt heeft eerder een aan de MRI-scan gerelateerde bijwerking ervaren
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek van Abbott dat MRI-veiligheidsgegevens verzamelt
  • Patiënt is arbeidsongeschikt, kan niet lezen of schrijven, is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prodigy MRI of Proclaim Elite MR

Het Prodigy MRI-systeem is alleen MR-voorwaardelijk voor scans van het hoofd en ledematen (bovenste behalve schouder, onderste behalve heup).

Het Proclaim Elite-systeem is MR-voorwaardelijk voor scans van het hoofd, ledematen of enig ander lichaamsdeel.
Procedure: MRI scan
MRI scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van de MRI-scangerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na MRI-scan
Het aantal MRI-scangerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld na 1 maand follow-up.
1 maand na MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle MRI-modus 'Inschakelen'-functionaliteit
Tijdsspanne: Vlak voor de MRI-scan
De mate van succesvolle 'inschakel'-functionaliteit van de MRI-modus zal worden beoordeeld tijdens de pre-MRI-scan.
Vlak voor de MRI-scan
Percentage succesvolle MRI-modus 'Uitschakelen'-functionaliteit
Tijdsspanne: Direct na MRI-scan
De mate van succesvolle 'uitschakel'-functionaliteit van de MRI-modus zal worden beoordeeld tijdens de post-MRI-scan.
Direct na MRI-scan
Snelheid van succesvolle 'uitschakel'-functionaliteit voor de stimulatie
Tijdsspanne: Vlak voor de MRI-scan
De mate van succesvolle 'uitschakel'-functionaliteit voor de stimulatie zal onmiddellijk vóór de MRI-scan worden beoordeeld.
Vlak voor de MRI-scan
Percentage succesvolle 'inschakel'-functionaliteit voor de stimulatie
Tijdsspanne: Direct na MRI-scan
De mate van succesvolle 'inschakel'-functionaliteit voor de stimulatie zal onmiddellijk na de MRI-scan worden beoordeeld.
Direct na MRI-scan
Snelheid van succesvolle 'in-/uitschakelen'-functionaliteit voor de stimulatie
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De mate van succesvolle 'aan/uit'-functionaliteit voor de stimulatie na 1 maand follow-up zal worden beoordeeld.
Na 1 maand follow-up
Percentage geslaagde aanpassingen aan het programma
Tijdsspanne: Vlak voor de MRI-scan
De mate van succesvolle aanpassingen aan het programma zal worden beoordeeld. Dit omvat aanpassingen aan de stimulatieamplitude en schakelen tussen stimulatieprogramma's.
Vlak voor de MRI-scan
Percentage geslaagde aanpassingen aan het programma
Tijdsspanne: Direct na MRI-scan
De mate van succesvolle aanpassingen aan het programma zal worden beoordeeld. Dit omvat aanpassingen aan de stimulatieamplitude en schakelen tussen stimulatieprogramma's.
Direct na MRI-scan
Percentage geslaagde aanpassingen aan het programma
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
De mate van succesvolle aanpassingen aan het programma zal worden beoordeeld. Dit omvat aanpassingen aan de stimulatieamplitude en schakelen tussen stimulatieprogramma's.
Na 1 maand follow-up
Percentage geslaagde ondervragingen en uploads/downloads van de Implantable Generators (IPG)-parameters
Tijdsspanne: Vlak voor de MRI-scan
Het aantal ondervragingen en uploads/downloads van de IPG-parameters wordt direct vóór de MRI-scan beoordeeld. Dit omvat het tot stand brengen van een koppeling met de IPG of patiëntprogrammeur en het uploaden en downloaden van het huidige programma van de proefpersoon.
Vlak voor de MRI-scan
Percentage geslaagde ondervragingen en uploads/downloads van de Implantable Generators (IPG)-parameters
Tijdsspanne: Direct na MRI-scan
Het aantal ondervragingen en uploads/downloads van de IPG-parameters wordt onmiddellijk na de MRI-scan beoordeeld. Dit omvat het tot stand brengen van een koppeling met de IPG of patiëntprogrammeur en het uploaden en downloaden van het huidige programma van de proefpersoon
Direct na MRI-scan
Percentage geslaagde ondervragingen en uploads/downloads van de Implantable Generators (IPG)-parameters
Tijdsspanne: Na 1 maand follow-up
Het aantal ondervragingen en uploads/downloads van de IPG-parameters zal na 1 maand follow-up worden beoordeeld. Dit omvat het tot stand brengen van een koppeling met de IPG of patiëntprogrammeur en het uploaden en downloaden van het huidige programma van de proefpersoon
Na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD_800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren