Пострыночное исследование по оценке систем Prodigy MRI и Proclaim Elite MR Conditional SCS (SCS MRI PMCF)
26 мая 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Пострегистрационное исследование по оценке безопасности систем Prodigy MRI и Proclaim Elite MR условного стимулятора спинного мозга (SCS).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет выполнено в виде международного, многоцентрового, проспективного и одностороннего дизайна.
Исследование будет проводиться как послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF), а результаты будут представлены в уполномоченный орган: BSI Group (BSI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Wilrijk, Бельгия
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
-
Gera, Германия
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Ykshre
-
Leeds, Ykshre, Соединенное Королевство, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
California
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
- Unity Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту была имплантирована условная система SCS Prodigy MRI или Proclaim Elite MR.
- Пациент получит МРТ в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) для имплантированной МР условной системы SCS.
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Пациент должен быть готов и способен выполнять требования исследования
- Пациент должен выразить свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента есть другое имплантированное устройство (активное или пассивное), которое запрещает безопасное сканирование
- Пациент ранее сталкивался с побочными эффектами, связанными с МРТ.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании Abbott, в котором собираются данные о безопасности МРТ.
- Пациент недееспособен, не может читать или писать, беременен или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Prodigy MRI или Proclaim Elite MR
Система Prodigy MRI предназначена только для МР-сканирования головы и конечностей (верхней, кроме плеча, нижней, кроме бедра). Система Proclaim Elite предназначена для МРТ сканирования головы, конечностей или любой другой части тела. |
МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с МРТ
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
Частота нежелательных явлений, связанных с МРТ, будет оцениваться через 1 месяц наблюдения.
|
Через 1 месяц после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного включения режима МРТ
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ
|
Скорость успешного «включения» режима МРТ будет оцениваться во время сканирования перед МРТ.
|
Непосредственно перед МРТ
|
|
Скорость успешного отключения режима МРТ
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Скорость успешного отключения режима МРТ будет оцениваться во время сканирования после МРТ.
|
Сразу после МРТ
|
|
Скорость успешного отключения функции стимуляции
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ
|
Скорость успешного «отключения» функции стимуляции будет оцениваться непосредственно перед МРТ-сканированием.
|
Непосредственно перед МРТ
|
|
Скорость успешного включения функции стимуляции
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Скорость успешного «включения» функции стимуляции будет оцениваться сразу после МРТ.
|
Сразу после МРТ
|
|
Скорость успешного включения/выключения функции стимуляции
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Будет оцениваться частота успешного «включения/выключения» функции стимуляции через 1 месяц наблюдения.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Скорость успешных корректировок программы
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ
|
Будет оцениваться скорость успешных корректировок программы.
Это включает в себя корректировку амплитуды стимуляции и переключение между программами стимуляции.
|
Непосредственно перед МРТ
|
|
Скорость успешных корректировок программы
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Будет оцениваться скорость успешных корректировок программы.
Это включает в себя корректировку амплитуды стимуляции и переключение между программами стимуляции.
|
Сразу после МРТ
|
|
Скорость успешных корректировок программы
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Будет оцениваться скорость успешных корректировок программы.
Это включает в себя корректировку амплитуды стимуляции и переключение между программами стимуляции.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Скорость успешных опросов и загрузки/выгрузки параметров имплантируемых генераторов (IPG)
Временное ограничение: Непосредственно перед МРТ
|
Скорость опросов и загрузки/выгрузки параметров IPG будет оцениваться непосредственно перед МРТ-сканированием.
Это включает в себя установление связи с IPG или программатором пациента, а также загрузку и загрузку текущей программы субъекта.
|
Непосредственно перед МРТ
|
|
Скорость успешных опросов и загрузки/загрузки параметров имплантируемых генераторов (IPG)
Временное ограничение: Сразу после МРТ
|
Скорость опросов и загрузки/выгрузки параметров IPG будет оцениваться сразу после МРТ-сканирования.
Это включает в себя установление связи с IPG или программатором пациента, а также загрузку и загрузку текущей программы субъекта.
|
Сразу после МРТ
|
|
Скорость успешных опросов и загрузки/загрузки параметров имплантируемых генераторов (IPG)
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Частота опросов и загрузки/выгрузки параметров IPG будет оцениваться через 1 месяц наблюдения.
Это включает в себя установление связи с IPG или программатором пациента, а также загрузку и загрузку текущей программы субъекта.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .