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Prodigy MRI 및 Proclaim Elite MR 조건부 SCS 시스템을 평가하는 시판 후 연구 (SCS MRI PMCF)

2021년 5월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
Prodigy MRI 및 Proclaim Elite MR 조건부 척수 자극기(SCS) 시스템의 안전성을 평가하는 시판 후 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국제적, 다기관, 전향적 및 단일 암 설계로 수행될 것입니다. 이 연구는 PMCF(Post Market Clinical Follow Up) 연구로 수행되며 그 결과는 인증 기관인 BSI 그룹(BSI)에 제출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dusseldorf, 독일
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, 독일
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • 미국
    • California
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에
        • AZ Sint-Augustinus
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen de Rocio
  • 영국
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, 영국, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자에게 Prodigy MRI 또는 ​​Proclaim Elite MR 조건부 SCS 시스템을 이식했습니다.
  • 환자는 이식된 MR 조건부 SCS 시스템에 대한 사용 지침(IFU)에 따라 MRI 스캔을 받게 됩니다.
  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 사전 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 안전한 스캔을 금지하는 다른 장치(능동 또는 수동)를 이식했습니다.
  • 환자는 이전에 MRI 스캔 관련 부작용을 경험했습니다.
  • 환자는 현재 MRI 안전성 데이터를 수집하는 또 다른 Abbott 연구에 등록되어 있습니다.
  • 환자가 무능력하거나, 읽거나 쓸 수 없거나, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prodigy MRI 또는 ​​Proclaim Elite MR

Prodigy MRI 시스템은 머리와 팔다리(어깨를 제외한 위쪽, 엉덩이를 제외한 아래쪽)의 스캔에 대한 조건부 MR입니다.

Proclaim Elite 시스템은 머리, 사지 또는 기타 신체 부위의 스캔을 위한 조건부 MR입니다.
절차: MRI 검사
MRI 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔 관련 부작용 비율
기간: MRI 스캔 후 1개월
MRI 스캔 관련 부작용의 비율은 1개월 추적 조사에서 평가됩니다.
MRI 스캔 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 MRI 모드 '켜기' 기능의 비율
기간: MRI 스캔 직전
성공적인 MRI 모드 '켜기' 기능의 비율은 사전 MRI 스캔 중에 평가됩니다.
MRI 스캔 직전
성공적인 MRI 모드 '끄기' 기능의 비율
기간: MRI 스캔 직후
성공적인 MRI 모드 '끄기' 기능의 비율은 MRI 스캔 후 평가됩니다.
MRI 스캔 직후
자극에 대한 성공적인 '끄기' 기능의 비율
기간: MRI 스캔 직전
자극에 대한 성공적인 '끄기' 기능의 비율은 MRI 스캔 직전에 평가됩니다.
MRI 스캔 직전
자극에 대한 성공적인 '켜기' 기능의 비율
기간: MRI 스캔 직후
자극에 대한 성공적인 '켜기' 기능의 비율은 MRI 스캔 직후에 평가됩니다.
MRI 스캔 직후
자극에 대한 성공적인 '켜기/끄기' 기능의 비율
기간: 1개월 추적 시
1개월 후속 조치에서 자극에 대한 성공적인 '켜기/끄기' 기능의 비율이 평가됩니다.
1개월 추적 시
성공적인 프로그램 조정 비율
기간: MRI 스캔 직전
프로그램에 대한 성공적인 조정 비율이 평가됩니다. 여기에는 자극 진폭 조정 및 자극 프로그램 간 전환이 포함됩니다.
MRI 스캔 직전
성공적인 프로그램 조정 비율
기간: MRI 스캔 직후
프로그램에 대한 성공적인 조정 비율이 평가됩니다. 여기에는 자극 진폭 조정 및 자극 프로그램 간 전환이 포함됩니다.
MRI 스캔 직후
성공적인 프로그램 조정 비율
기간: 1개월 추적 시
프로그램에 대한 성공적인 조정 비율이 평가됩니다. 여기에는 자극 진폭 조정 및 자극 프로그램 간 전환이 포함됩니다.
1개월 추적 시
이식 가능한 발전기(IPG) 매개변수의 성공적인 질문 및 업로드/다운로드 비율
기간: MRI 스캔 직전
IPG 매개변수의 질문 및 업로드/다운로드 비율은 MRI 스캔 직전에 평가됩니다. 여기에는 IPG 또는 환자 프로그래머와의 링크 설정 및 대상의 현재 프로그램 업로드 및 다운로드가 포함됩니다.
MRI 스캔 직전
이식 가능한 발전기(IPG) 매개변수의 성공적인 질문 및 업로드/다운로드 비율
기간: MRI 스캔 직후
IPG 매개변수의 질문 및 업로드/다운로드 비율은 MRI 스캔 직후에 평가됩니다. 여기에는 IPG 또는 환자 프로그래머와의 링크 설정 및 대상의 현재 프로그램 업로드 및 다운로드가 포함됩니다.
MRI 스캔 직후
이식 가능한 발전기(IPG) 매개변수의 성공적인 질문 및 업로드/다운로드 비율
기간: 1개월 추적 시
IPG 매개변수의 조회 및 업로드/다운로드 비율은 1개월 후속 조치에서 평가됩니다. 여기에는 IPG 또는 환자 프로그래머와의 링크 설정 및 대상의 현재 프로그램 업로드 및 다운로드가 포함됩니다.
1개월 추적 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD_800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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