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Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der bedingt MR-sicheren SCS-Systeme Prodigy MRT und Proclaim Elite (SCS MRI PMCF)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Systeme Prodigy MRI und Proclaim Elite MRT-bedingter Rückenmarkstimulator (SCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als internationales, multizentrisches, prospektives und einarmiges Design durchgeführt. Die Studie wird als Post Market Clinical Follow Up (PMCF)-Studie durchgeführt und die Ergebnisse werden der Benannten Stelle vorgelegt: BSI Group (BSI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Deutschland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Vereinigtes Königreich
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Vereinigtes Königreich, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde ein Prodigy MRT- oder Proclaim Elite MRT-bedingtes SCS-System implantiert
  • Der Patient erhält einen MRT-Scan in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (IFU) für das implantierte MRT-taugliche SCS-System
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient muss sein Verständnis der Studie und seine Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer entsprechenden Einwilligungserklärung bekunden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein anderes implantiertes Gerät (aktiv oder passiv), das ein sicheres Scannen verhindert
  • Beim Patienten ist zuvor ein MRT-Scan-bezogenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Abbott-Studie aufgenommen, in der MRT-Sicherheitsdaten erhoben werden
  • Die Patientin ist handlungsunfähig, kann weder lesen noch schreiben oder ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prodigy MRI oder Proclaim Elite MR

Das Prodigy MRT-System ist nur für Scans des Kopfes und der Extremitäten (obere außer Schulter, untere außer Hüfte) MRT-tauglich.

Das Proclaim Elite System ist MRT-tauglich für Scans des Kopfes, der Extremitäten oder anderer Körperteile.
Verfahren: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der MRT-Scan-bezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT-Untersuchung
Die Rate der MRT-Scan-bedingten unerwünschten Ereignisse wird bei der 1-Monats-Follow-up bewertet.
1 Monat nach MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher „Einschalt“-Funktion des MRT-Modus
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Aktivierung des MRT-Modus wird während des Vor-MRT-Scans beurteilt.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen Funktion „Ausschalten“ des MRT-Modus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Abschaltfunktion des MRT-Modus wird während des Post-MRT-Scans beurteilt.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen „Ausschaltfunktion“ für die Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Abschaltfunktion für die Stimulation wird unmittelbar vor dem MRT-Scan bewertet.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen „Einschalt“-Funktionalität für die Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen „Einschaltfunktion“ für die Stimulation wird unmittelbar nach dem MRT-Scan bewertet.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate der erfolgreichen Ein-/Ausschaltfunktion für die Stimulation
Zeitfenster: Nach 1 Monat Follow-up
Die Rate der erfolgreichen Ein-/Ausschaltfunktion für die Stimulation nach 1 Monat Follow-up wird bewertet.
Nach 1 Monat Follow-up
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Anpassungen des Programms
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up
Die Rate der erfolgreichen Anpassungen des Programms wird bewertet. Dazu gehören Anpassungen der Stimulationsamplitude und der Wechsel zwischen Stimulationsprogrammen.
Bei 1-Monats-Follow-up
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird unmittelbar vor dem MRT-Scan bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird unmittelbar nach dem MRT-Scan bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts
Unmittelbar nach der MRT-Untersuchung
Rate erfolgreicher Abfragen und Uploads/Downloads der Parameter des implantierbaren Generators (IPG).
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up
Die Rate der Abfragen und Uploads/Downloads der IPG-Parameter wird nach 1 Monat Follow-up bewertet. Dies umfasst das Herstellen einer Verbindung mit dem IPG oder dem Patientenprogrammierer und das Hoch- und Herunterladen des aktuellen Programms des Subjekts
Bei 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD_800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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