Une étude post-commercialisation évaluant les systèmes Prodigy MRI et Proclaim Elite MR Conditional SCS (SCS MRI PMCF)
26 mai 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude post-commercialisation évaluant la sécurité des systèmes Prodigy MRI et Proclaim Elite MR Conditional Spinal Cord Stimulator (SCS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude sera réalisée selon une conception internationale, multicentrique, prospective et à un seul bras.
L'étude sera menée en tant qu'étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et les résultats seront soumis à l'organisme notifié : BSI Group (BSI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
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Gera, Allemagne
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
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Wilrijk, Belgique
- AZ Sint-Augustinus
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen de Rocio
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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Ykshre
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Leeds, Ykshre, Royaume-Uni, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
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California
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Napa, California, États-Unis, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14626
- Unity Spine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été implanté avec un système SCS conditionnel Prodigy MRI ou Proclaim Elite MR
- Le patient recevra un examen IRM conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du système SCS conditionnel IRM implanté
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Le patient doit indiquer sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Le patient a un autre dispositif implanté (actif ou passif) qui interdit la numérisation en toute sécurité
- Le patient a déjà présenté un événement indésirable lié à l'IRM
- Le patient est actuellement inscrit à une autre étude d'Abbott qui recueille des données sur l'innocuité de l'IRM
- La patiente est incapable de lire ou d'écrire, ou est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prodigy IRM ou Proclaim Elite MR
Le système Prodigy MRI n'est compatible avec l'IRM que pour les scans de la tête et des extrémités (supérieur sauf épaule, inférieur sauf hanche). Le système Proclaim Elite est compatible avec la RM pour les scans de la tête, des extrémités ou de toute autre partie du corps. |
IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables liés à l'IRM
Délai: 1 mois après l'IRM
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Le taux d'événements indésirables liés à l'IRM sera évalué au mois de suivi.
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1 mois après l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la fonctionnalité "Activer" le mode IRM
Délai: Immédiatement avant l'IRM
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Le taux de réussite de la fonctionnalité d'activation du mode IRM sera évalué lors de l'examen pré-IRM.
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Immédiatement avant l'IRM
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Taux de réussite de la fonctionnalité "Désactiver" du mode IRM
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le taux de réussite de la fonctionnalité de «désactivation» du mode IRM sera évalué lors de l'examen post-IRM.
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Immédiatement après l'IRM
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Taux de réussite de la fonctionnalité « Éteindre » pour la stimulation
Délai: Immédiatement avant l'IRM
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Le taux de réussite de la fonctionnalité « désactiver » la stimulation sera évalué immédiatement avant l'examen IRM.
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Immédiatement avant l'IRM
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Taux de réussite de la fonctionnalité « Activer » pour la stimulation
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le taux de réussite de la fonctionnalité « activer » pour la stimulation sera évalué immédiatement après l'examen IRM.
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Immédiatement après l'IRM
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Taux de réussite de la fonctionnalité "Activer/Désactiver" pour la stimulation
Délai: Au suivi à 1 mois
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Le taux de réussite de la fonctionnalité « activer/désactiver » pour la stimulation à un mois de suivi sera évalué.
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Au suivi à 1 mois
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Taux d'ajustements réussis au programme
Délai: Immédiatement avant l'IRM
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Le taux d'ajustements réussis au programme sera évalué.
Cela inclut les ajustements de l'amplitude de stimulation et le basculement entre les programmes de stimulation.
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Immédiatement avant l'IRM
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Taux d'ajustements réussis au programme
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le taux d'ajustements réussis au programme sera évalué.
Cela inclut les ajustements de l'amplitude de stimulation et le basculement entre les programmes de stimulation.
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Immédiatement après l'IRM
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Taux d'ajustements réussis au programme
Délai: Au suivi à 1 mois
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Le taux d'ajustements réussis au programme sera évalué.
Cela inclut les ajustements de l'amplitude de stimulation et le basculement entre les programmes de stimulation.
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Au suivi à 1 mois
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Taux d'interrogations réussies et de chargements/téléchargements des paramètres des générateurs implantables (IPG)
Délai: Immédiatement avant l'IRM
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Le taux d'interrogations et de chargements/téléchargements des paramètres IPG sera évalué immédiatement avant l'examen IRM.
Cela comprend l'établissement d'un lien avec le GII ou le programmateur patient et le téléchargement en amont et en aval du programme actuel du sujet.
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Immédiatement avant l'IRM
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Taux d'interrogations et de chargements/téléchargements réussis des paramètres des générateurs implantables (IPG)
Délai: Immédiatement après l'IRM
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Le taux d'interrogations et de chargements/téléchargements des paramètres IPG sera évalué immédiatement après l'examen IRM.
Cela comprend l'établissement d'un lien avec l'IPG ou le programmateur patient et le chargement et le téléchargement du programme actuel du sujet
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Immédiatement après l'IRM
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Taux d'interrogations et de chargements/téléchargements réussis des paramètres des générateurs implantables (IPG)
Délai: Au suivi à 1 mois
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Le taux d'interrogations et de chargements/téléchargements des paramètres IPG sera évalué lors du suivi d'un mois.
Cela comprend l'établissement d'un lien avec l'IPG ou le programmateur patient et le chargement et le téléchargement du programme actuel du sujet
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Au suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD_800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .