Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En eftermarknadsstudie som utvärderar Prodigy MRI och Proclaim Elite MR Conditional SCS-system (SCS MRI PMCF)

26 maj 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En eftermarknadsstudie som utvärderar säkerheten hos Prodigy MRI och Proclaim Elite MR villkorliga Spinal Cord Stimulator (SCS) system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras som en internationell, multicenter, prospektiv och enarmad design. Studien kommer att genomföras som en PMCF-studie (Post Market Clinical Follow Up) och resultaten kommer att skickas till det anmälda organet: BSI Group (BSI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Förenta staterna
    • California
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Storbritannien
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Storbritannien, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Tyskland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har implanterats med ett Prodigy MRI eller Proclaim Elite MR villkorligt SCS-system
  • Patienten kommer att få en MR-undersökning i enlighet med bruksanvisningen (IFU) för det implanterade MR-betingade SCS-systemet
  • Patienten är ≥ 18 år
  • Patienten måste vara villig och kunna uppfylla studiekraven
  • Patienten måste ange sin förståelse för studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en annan implanterad enhet (aktiv eller passiv) som förbjuder säker skanning
  • Patienten har tidigare upplevt en MRT-relaterad biverkning
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan Abbott-studie som samlar in MRT-säkerhetsdata
  • Patienten är oförmögen, kan inte läsa eller skriva, eller är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prodigy MRI eller Proclaim Elite MR

Prodigy MRI-systemet är endast MR-villkorat för skanningar av huvud och extremiteter (övre utom axel, nedre utom höft).

Proclaim Elite-systemet är MR-villkorat för skanningar av huvudet, extremiteterna eller någon annan kroppsdel.
Procedur: MR-skanning
MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av MR-skanningsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter MR-undersökning
Frekvensen av MRT-relaterade biverkningar kommer att bedömas vid en månads uppföljning.
1 månad efter MR-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrika MRI-läge "Slå på" funktionalitet
Tidsram: Omedelbart före MR-skanning
Frekvensen för framgångsrik MRT-läge "slå på"-funktionalitet kommer att bedömas under pre-MRT-skanning.
Omedelbart före MR-skanning
Frekvens för lyckad MRI-läge 'Stäng av'-funktionalitet
Tidsram: Omedelbart efter MR-skanning
Frekvensen för lyckad MRI-läges 'avstängning'-funktionalitet kommer att bedömas under Post-MRT-skanning.
Omedelbart efter MR-skanning
Frekvens för framgångsrika "stänga av"-funktioner för stimuleringen
Tidsram: Omedelbart före MR-skanning
Graden av framgångsrik "avstängning" för stimuleringen kommer att bedömas omedelbart före MRT-skanning.
Omedelbart före MR-skanning
Frekvens för framgångsrika "Turn on"-funktioner för stimuleringen
Tidsram: Omedelbart efter MR-skanning
Frekvensen för framgångsrik "start"-funktionalitet för stimuleringen kommer att bedömas omedelbart efter MRT-skanning.
Omedelbart efter MR-skanning
Frekvens för framgångsrika "Turn on/Off"-funktioner för stimuleringen
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning
Graden av framgångsrik "slå på/av"-funktionalitet för stimuleringen vid en månads uppföljning kommer att bedömas.
Vid 1 månads uppföljning
Frekvens för framgångsrika justeringar av programmet
Tidsram: Omedelbart före MR-skanning
Graden av framgångsrika anpassningar av programmet kommer att bedömas. Detta inkluderar justeringar av stimuleringsamplitud och växling mellan stimuleringsprogram.
Omedelbart före MR-skanning
Frekvens för framgångsrika justeringar av programmet
Tidsram: Omedelbart efter MR-skanning
Graden av framgångsrika anpassningar av programmet kommer att bedömas. Detta inkluderar justeringar av stimuleringsamplitud och växling mellan stimuleringsprogram.
Omedelbart efter MR-skanning
Frekvens för framgångsrika justeringar av programmet
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning
Graden av framgångsrika anpassningar av programmet kommer att bedömas. Detta inkluderar justeringar av stimuleringsamplitud och växling mellan stimuleringsprogram.
Vid 1 månads uppföljning
Frekvens för framgångsrika förhör och upp-/nedladdningar av implanterbara generatorer (IPG) parametrar
Tidsram: Omedelbart före MR-skanning
Hastigheten för förhör och uppladdningar/nedladdningar av IPG-parametrarna kommer att bedömas omedelbart före MRT-skanning. Detta inkluderar att upprätta en länk med IPG eller patientprogrammerare och ladda upp och ladda ner ämnets aktuella program.
Omedelbart före MR-skanning
Frekvens för framgångsrika förhör och upp-/nedladdningar av parametrarna för implanterbara generatorer (IPG)
Tidsram: Omedelbart efter MR-skanning
Hastigheten för förhör och uppladdningar/nedladdningar av IPG-parametrarna kommer att bedömas omedelbart efter MRT-skanning. Detta inkluderar att upprätta en länk med IPG eller patientprogrammerare och ladda upp och ladda ner ämnets aktuella program
Omedelbart efter MR-skanning
Frekvens för framgångsrika förhör och upp-/nedladdningar av parametrarna för implanterbara generatorer (IPG)
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning
Hastigheten för förhör och uppladdningar/nedladdningar av IPG-parametrarna kommer att bedömas vid en månads uppföljning. Detta inkluderar att upprätta en länk med IPG eller patientprogrammerare och ladda upp och ladda ner ämnets aktuella program
Vid 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD_800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på MR-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera