Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los sistemas SCS condicionales Prodigy MRI y Proclaim Elite MR (SCS MRI PMCF)
26 de mayo de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa la seguridad de los sistemas de estimulación de la médula espinal (SCS) condicional Prodigy MRI y Proclaim Elite MR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará con un diseño internacional, multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo.
El estudio se llevará a cabo como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) y los resultados se enviarán al organismo notificado: BSI Group (BSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
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Gera, Alemania
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
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Wilrijk, Bélgica
- AZ Sint-Augustinus
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Sevilla, España
- Hospital Virgen de Rocio
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Unity Spine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Ykshre
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Leeds, Ykshre, Reino Unido, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado un sistema SCS condicional Prodigy MRI o Proclaim Elite MR
- El paciente recibirá una resonancia magnética de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) para el sistema SCS condicional de RM implantado
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente debe indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar mediante la firma de un Formulario de Consentimiento Informado apropiado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene otro dispositivo implantado (activo o pasivo) que impide el escaneo seguro
- El paciente ha experimentado previamente un evento adverso relacionado con la resonancia magnética
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de Abbott que recopila datos de seguridad de resonancia magnética.
- El paciente está incapacitado, no puede leer ni escribir, o está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prodigy MRI o Proclaim Elite MR
El sistema de resonancia magnética Prodigy es solo RM condicional para exploraciones de la cabeza y las extremidades (superior excepto hombro, inferior excepto cadera). El sistema Proclaim Elite es RM condicional para exploraciones de la cabeza, las extremidades o cualquier otra parte del cuerpo. |
Resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos relacionados con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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La tasa de eventos adversos relacionados con la resonancia magnética se evaluará en el seguimiento de 1 mes.
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1 mes después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la funcionalidad de 'encendido' del modo MRI
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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La tasa de éxito de la funcionalidad de 'encendido' del modo MRI se evaluará durante la exploración previa a la MRI.
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Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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Tasa de éxito de la funcionalidad de 'apagado' del modo MRI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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La tasa de éxito de la funcionalidad de 'apagado' del modo de IRM se evaluará durante la exploración posterior a la IRM.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Tasa de funcionalidad exitosa de 'apagado' para la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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La tasa de éxito de la funcionalidad de 'apagado' para la estimulación se evaluará inmediatamente antes de la resonancia magnética.
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Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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Tasa de funcionalidad exitosa de 'encendido' para la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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La tasa de funcionalidad de 'encendido' exitosa para la estimulación se evaluará inmediatamente después de la resonancia magnética.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Tasa de funcionalidad exitosa de 'encender/apagar' para la estimulación
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
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Se evaluará la tasa de éxito de la funcionalidad de "encendido/apagado" para la estimulación en el seguimiento de 1 mes.
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A 1 mes de seguimiento
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Tasa de Ajustes Exitosos al Programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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Se evaluará la tasa de ajustes exitosos al programa.
Esto incluye ajustes a la amplitud de la estimulación y cambio entre programas de estimulación.
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Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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Tasa de Ajustes Exitosos al Programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Se evaluará la tasa de ajustes exitosos al programa.
Esto incluye ajustes a la amplitud de la estimulación y cambio entre programas de estimulación.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Tasa de Ajustes Exitosos al Programa
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
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Se evaluará la tasa de ajustes exitosos al programa.
Esto incluye ajustes a la amplitud de la estimulación y cambio entre programas de estimulación.
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A 1 mes de seguimiento
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Tasa de Interrogaciones Exitosas y Cargas/Descargas de los Parámetros de Generadores Implantables (GPI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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La tasa de interrogaciones y cargas/descargas de los parámetros del IPG se evaluará inmediatamente antes de la exploración por IRM.
Esto incluye establecer un enlace con el IPG o el programador del paciente y cargar y descargar el programa actual del sujeto.
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Inmediatamente antes de la resonancia magnética
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Tasa de Interrogaciones Exitosas y Cargas/Descargas de los Generadores Implantables (GPI) Parámetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética
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La tasa de interrogaciones y cargas/descargas de los parámetros del IPG se evaluará inmediatamente después de la resonancia magnética.
Esto incluye establecer un enlace con el IPG o el programador del paciente y cargar y descargar el programa actual del sujeto.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética
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Tasa de Interrogaciones Exitosas y Cargas/Descargas de los Generadores Implantables (GPI) Parámetros
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento
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La tasa de interrogaciones y cargas/descargas de los parámetros del GII se evaluará en el seguimiento de 1 mes.
Esto incluye establecer un enlace con el IPG o el programador del paciente y cargar y descargar el programa actual del sujeto.
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A 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD_800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .