Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające warunkowe systemy SCS Prodigy MRI i Proclaim Elite MR (SCS MRI PMCF)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie porynkowe oceniające bezpieczeństwo systemów warunkowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) Prodigy MRI i Proclaim Elite MR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako projekt międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny i jednoramienny. Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie po wprowadzeniu na rynek (PMCF), a wyniki zostaną przesłane do jednostki notyfikowanej: BSI Group (BSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia
        • AZ Sint-Augustinus
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Niemcy
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono warunkowy system SCS Prodigy MRI lub Proclaim Elite MR
  • Pacjent otrzyma skan MRI zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) wszczepionego warunkowego systemu SCS do rezonansu magnetycznego
  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Pacjent musi wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego Formularza Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepione inne urządzenie (aktywne lub pasywne), które uniemożliwia bezpieczne skanowanie
  • U pacjenta wystąpiło wcześniej zdarzenie niepożądane związane z badaniem MRI
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania firmy Abbott, w ramach którego gromadzone są dane dotyczące bezpieczeństwa z rezonansu magnetycznego
  • Pacjentka jest ubezwłasnowolniona, nie potrafi czytać ani pisać, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prodigy MRI lub Proclaim Elite MR

System Prodigy MRI jest warunkowo przystosowany do rezonansu magnetycznego w przypadku skanów głowy i kończyn (górnej z wyjątkiem barku, dolnej z wyjątkiem biodra).

System Proclaim Elite jest warunkowo przystosowany do rezonansu magnetycznego do skanowania głowy, kończyn lub dowolnej innej części ciała.
Procedura: Skan MRI
Skan MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po badaniu MRI
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze skanem MRI zostanie oceniona po 1 miesiącu obserwacji.
1 miesiąc po badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych funkcji „Włącz” trybu MRI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik pomyślnego włączenia funkcji trybu MRI zostanie oceniony podczas skanowania przed badaniem MRI.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych funkcji „Wyłącz” trybu MRI
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „wyłączenia” trybu MRI zostanie oceniony podczas skanowania po rezonansie magnetycznym.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „Wyłącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Szybkość skutecznej funkcji „wyłączania” stymulacji zostanie oceniona bezpośrednio przed skanowaniem MRI.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanej funkcji „Włącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Szybkość udanej funkcji „włączenia” stymulacji zostanie oceniona natychmiast po skanowaniu MRI.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanej funkcji „włącz/wyłącz” dla stymulacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji
Oceniony zostanie wskaźnik udanej funkcji „włącz/wyłącz” dla stymulacji po 1 miesiącu obserwacji.
Po 1 miesiącu obserwacji
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanych dostosowań do programu
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
Oceniony zostanie wskaźnik udanych dostosowań do programu. Obejmuje to regulację amplitudy stymulacji i przełączanie między programami stymulacji.
W obserwacji 1-miesięcznej
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed badaniem MRI
Szybkość zapytań i wysyłania/pobierania parametrów generatora IPG zostanie oceniona bezpośrednio przed skanowaniem MRI. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta.
Bezpośrednio przed badaniem MRI
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: Natychmiast po skanowaniu MRI
Szybkość zapytań i wysyłania/pobierania parametrów generatora IPG zostanie oceniona natychmiast po skanowaniu MRI. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta
Natychmiast po skanowaniu MRI
Wskaźnik udanych przesłuchań i przesłanych/pobranych parametrów wszczepialnych generatorów (IPG)
Ramy czasowe: W obserwacji 1-miesięcznej
Wskaźnik zapytań i wysyłania/pobierania parametrów IPG zostanie oceniony po 1 miesiącu obserwacji. Obejmuje to ustanowienie połączenia z generatorem IPG lub programatorem pacjenta oraz przesyłanie i pobieranie bieżącego programu pacjenta
W obserwacji 1-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD_800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj