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Um estudo pós-mercado avaliando os sistemas Prodigy MRI e Proclaim Elite MR Conditional SCS (SCS MRI PMCF)

26 de maio de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo pós-mercado avaliando a segurança dos sistemas Prodigy MRI e Proclaim Elite MR condicional Spinal Cord Stimulator (SCS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado como um desenho internacional, multicêntrico, prospectivo e de braço único. O estudo será conduzido como um estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF) e os resultados serão submetidos ao Órgão Notificado: BSI Group (BSI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Alemanha
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
        • AZ Sint-Augustinus
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Reino Unido
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Reino Unido, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi implantado com um sistema SCS condicional Prodigy MRI ou Proclaim Elite MR
  • O paciente receberá uma ressonância magnética de acordo com as Instruções de Uso (IFU) para o sistema SCS condicional de RM implantado
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • O paciente deve indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar, assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido apropriado

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outro dispositivo implantado (ativo ou passivo) que proíbe o escaneamento seguro
  • O paciente já experimentou um evento adverso relacionado à ressonância magnética
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo da Abbott que coleta dados de segurança de ressonância magnética
  • A paciente está incapacitada, incapaz de ler ou escrever, ou está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prodigy MRI ou Proclaim Elite MR

O sistema Prodigy MRI é apenas condicional para ressonância magnética para varreduras da cabeça e extremidades (superior, exceto ombro, inferior, exceto quadril).

O sistema Proclaim Elite é compatível com RM para varreduras da cabeça, extremidades ou qualquer outra parte do corpo.
Procedimento: Exame de ressonância magnética
Exame de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos adversos relacionados ao exame de ressonância magnética
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
A taxa de eventos adversos relacionados ao exame de ressonância magnética será avaliada em 1 mês de acompanhamento.
1 mês após ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da funcionalidade 'Ativar' do modo de ressonância magnética
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética
A taxa de ativação bem-sucedida do modo MRI será avaliada durante a varredura pré-MRI.
Imediatamente antes da ressonância magnética
Taxa de sucesso da funcionalidade 'Desligar' do modo de ressonância magnética
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
A taxa de sucesso da função 'desligar' do modo de ressonância magnética será avaliada durante a varredura pós-ressonância magnética.
Imediatamente após ressonância magnética
Taxa de funcionalidade de 'desligamento' bem-sucedida para a estimulação
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética
A taxa de funcionalidade de "desligamento" bem-sucedida para a estimulação será avaliada imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
Imediatamente antes da ressonância magnética
Taxa de funcionalidade 'ligar' bem-sucedida para a estimulação
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
A taxa de ativação bem-sucedida da funcionalidade para a estimulação será avaliada imediatamente após o exame de ressonância magnética.
Imediatamente após ressonância magnética
Taxa de funcionalidade 'ligar/desligar' bem-sucedida para a estimulação
Prazo: Em seguimento de 1 mês
A taxa de sucesso da funcionalidade 'ligar/desligar' para a estimulação em 1 mês de acompanhamento será avaliada.
Em seguimento de 1 mês
Taxa de ajustes bem-sucedidos no programa
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética
A taxa de ajustes bem-sucedidos no programa será avaliada. Isso inclui ajustes na amplitude da estimulação e alternância entre os programas de estimulação.
Imediatamente antes da ressonância magnética
Taxa de ajustes bem-sucedidos no programa
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
A taxa de ajustes bem-sucedidos no programa será avaliada. Isso inclui ajustes na amplitude da estimulação e alternância entre os programas de estimulação.
Imediatamente após ressonância magnética
Taxa de ajustes bem-sucedidos no programa
Prazo: Em seguimento de 1 mês
A taxa de ajustes bem-sucedidos no programa será avaliada. Isso inclui ajustes na amplitude da estimulação e alternância entre os programas de estimulação.
Em seguimento de 1 mês
Taxa de Interrogações Bem-sucedidas e Uploads/Downloads dos Parâmetros dos Geradores Implantáveis ​​(IPG)
Prazo: Imediatamente antes da ressonância magnética
A taxa de interrogações e uploads/downloads dos parâmetros IPG será avaliada imediatamente antes do exame de ressonância magnética. Isso inclui estabelecer um link com o IPG ou o programador do paciente e carregar e baixar o programa atual do paciente.
Imediatamente antes da ressonância magnética
Taxa de Interrogações Bem-sucedidas e Uploads/Downloads dos Parâmetros dos Geradores Implantáveis ​​(IPG)
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética
A taxa de interrogações e uploads/downloads dos parâmetros IPG será avaliada imediatamente após o exame de ressonância magnética. Isso inclui estabelecer um link com o IPG ou programador do paciente e carregar e baixar o programa atual do paciente
Imediatamente após ressonância magnética
Taxa de Interrogações Bem-sucedidas e Uploads/Downloads dos Parâmetros dos Geradores Implantáveis ​​(IPG)
Prazo: Em seguimento de 1 mês
A taxa de interrogações e uploads/downloads dos parâmetros IPG será avaliada em 1 mês de acompanhamento. Isso inclui estabelecer um link com o IPG ou programador do paciente e carregar e baixar o programa atual do paciente
Em seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD_800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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