Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prodigy MRI- ja Proclaim Elite MR -ehdollisia SCS-järjestelmiä (SCS MRI PMCF)
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Prodigy MRI- ja Proclaim Elite MR ehdollisen selkäydinstimulaattorin (SCS) turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kansainvälisenä, monikeskus-, prospektiivi- ja yksihaaraisena suunnitteluna.
Tutkimus suoritetaan Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimuksena ja tulokset toimitetaan ilmoitetulle laitokselle: BSI Group (BSI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
-
Gera, Saksa
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
-
-
-
-
Ykshre
-
Leeds, Ykshre, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
California
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- Unity Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on implantoitu Prodigy MRI tai Proclaim Elite MR ehdollinen SCS-järjestelmä
- Potilas saa magneettikuvauksen implantoidun MR-ehdollisen SCS-järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaan on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toinen implantoitu laite (aktiivinen tai passiivinen), joka estää turvallisen skannauksen
- Potilaalla on aiemmin ollut magneettikuvaukseen liittyvä haittatapahtuma
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa Abbott-tutkimuksessa, joka kerää MRI-turvallisuustietoja
- Potilas on toimintakyvytön, ei osaa lukea tai kirjoittaa tai on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prodigy MRI tai Proclaim Elite MR
Prodigy MRI -järjestelmä on vain ehdollinen MR pään ja raajojen (ylempi olkapäätä lukuun ottamatta, alaosa paitsi lantio) skannauksille. Proclaim Elite -järjestelmä on MR-ehdollinen pään, raajojen tai minkä tahansa muun kehon osan skannaukseen. |
MRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi MRI-skannauksen jälkeen
|
MRI-skannaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä arvioidaan 1 kuukauden seurannassa.
|
1 kuukausi MRI-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden MRI-tilan "Käynnistä"-toimintojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
Onnistuneen MRI-tilan "päällekytkemisen" nopeus arvioidaan esi-MRI-skannauksen aikana.
|
Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
|
Onnistuneiden MRI-tilan sammutustoimintojen määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Onnistunut MRI-tilan sammutustoiminto arvioidaan Post-MRI-skannauksen aikana.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Stimulaation onnistuneen sammutustoiminnon määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
Stimulaation onnistuneen sammutustoiminnon nopeus arvioidaan välittömästi ennen MRI-skannausta.
|
Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
|
Onnistuneiden stimulaation "Ota päälle" -toimintojen määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Stimulaation onnistuneen käynnistyksen nopeus arvioidaan välittömästi MRI-skannauksen jälkeen.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Onnistuneiden stimulaation 'Päälle/pois' -toimintojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Stimulaation onnistuneen "päälle/pois" -toiminnon prosenttiosuus 1 kuukauden seurannassa arvioidaan.
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä arvioidaan.
Tämä sisältää stimulaation amplitudin säädöt ja vaihtamisen stimulaatio-ohjelmien välillä.
|
Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä arvioidaan.
Tämä sisältää stimulaation amplitudin säädöt ja vaihtamisen stimulaatio-ohjelmien välillä.
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Ohjelman onnistuneiden muutosten määrä arvioidaan.
Tämä sisältää stimulaation amplitudin säädöt ja vaihtamisen stimulaatio-ohjelmien välillä.
|
1 kuukauden seurannassa
|
|
Implantoitavien generaattorien (IPG) parametrien onnistuneiden kyselyjen ja latausten/latausten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
IPG-parametrien kyselyjen ja latausten/latausten määrä arvioidaan välittömästi ennen MRI-skannausta.
Tähän sisältyy linkin luominen IPG:hen tai potilasohjelmoijaan sekä tutkittavan nykyisen ohjelman lataaminen ja lataaminen.
|
Välittömästi ennen magneettikuvausta
|
|
Implantoitavien generaattorien (IPG) parametrien onnistuneiden kyselyjen ja latausten/latausten määrä
Aikaikkuna: Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
IPG-parametrien kyselyjen ja latausten/latausten määrä arvioidaan välittömästi MRI-skannauksen jälkeen.
Tähän sisältyy linkin luominen IPG:hen tai potilasohjelmoijaan sekä tutkittavan nykyisen ohjelman lataaminen ja lataaminen
|
Heti magneettikuvauksen jälkeen
|
|
Implantoitavien generaattorien (IPG) parametrien onnistuneiden kyselyjen ja latausten/latausten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
IPG-parametrien kyselyjen ja latausten/latausten määrä arvioidaan 1 kuukauden seurannassa.
Tähän sisältyy linkin luominen IPG:hen tai potilasohjelmoijaan sekä tutkittavan nykyisen ohjelman lataaminen ja lataaminen
|
1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .