Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-markedsundersøgelse, der evaluerer Prodigy MRI og Proclaim Elite MR Conditional SCS-systemer (SCS MRI PMCF)

26. maj 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
Et postmarkedsstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Prodigy MRI og Proclaim Elite MR betinget rygmarvsstimulator (SCS) systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et internationalt, multicenter, prospektivt og enkeltarmsdesign. Undersøgelsen vil blive udført som en postmarkedsundersøgelse (PMCF), og resultaterne vil blive indsendt til det bemyndigede organ: BSI Group (BSI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • AZ Sint-Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Tyskland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet implanteret med et Prodigy MRI eller Proclaim Elite MR betinget SCS-system
  • Patienten vil modtage en MR-scanning i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) for det implanterede MR-betingede SCS-system
  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde studiekrav
  • Patienten skal angive sin forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden implanteret enhed (aktiv eller passiv), som forbyder sikker scanning
  • Patienten har tidligere oplevet en MR-scanningsrelateret bivirkning
  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet Abbott-studie, der indsamler MRI-sikkerhedsdata
  • Patienten er uarbejdsdygtig, er ude af stand til at læse eller skrive, eller er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prodigy MR eller Proclaim Elite MR

Prodigy MR-systemet er kun MR-betinget til scanninger af hoved og ekstremiteter (øvre undtagen skulder, nedre undtagen hofte).

Proclaim Elite-systemet er MR-betinget til scanninger af hovedet, ekstremiteterne eller enhver anden kropsdel.
Procedure: MR-scanning
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de MR-scanningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter MR-scanning
Hyppigheden af ​​de MR-scanningsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning.
1 måned efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket MR-tilstand 'Tænd'-funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Frekvensen for vellykket MR-tilstand 'tænd'-funktionalitet vil blive vurderet under præ-MRI-scanning.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykket MR-tilstand 'Sluk'-funktionalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvensen for vellykket MR-tilstand 'sluk'-funktionalitet vil blive vurderet under Post-MRI-scanning.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykket 'sluk'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Graden af ​​vellykket 'sluk'-funktionalitet for stimuleringen vil blive vurderet umiddelbart før MR-scanning.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for succesfuld 'Tænd'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Graden af ​​succesfuld "tænd"-funktionalitet for stimuleringen vil blive vurderet umiddelbart efter MR-scanning.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for succesfuld 'Tænd/sluk'-funktionalitet for stimuleringen
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Graden af ​​succesfuld 'tænd/sluk'-funktionalitet for stimuleringen ved 1-måneders opfølgning vil blive vurderet.
Ved 1 måneds opfølgning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykkede justeringer af programmet
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Satsen for vellykkede tilpasninger af programmet vil blive vurderet. Dette inkluderer justeringer af stimuleringsamplitude og skift mellem stimuleringsprogrammer.
Ved 1 måneds opfølgning
Frekvens for vellykkede forespørgsler og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Umiddelbart før MR-scanning
Hastigheden af ​​afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet umiddelbart før MR-scanning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program.
Umiddelbart før MR-scanning
Frekvens for vellykkede afhøringer og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Umiddelbart efter MR-scanning
Hastigheden af ​​afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet umiddelbart efter MR-scanning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program
Umiddelbart efter MR-scanning
Frekvens for vellykkede afhøringer og uploads/downloads af de implanterbare generatorer (IPG) parametre
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
Satsen for afhøringer og uploads/downloads af IPG-parametrene vil blive vurderet ved 1-måneders opfølgning. Dette omfatter etablering af et link til IPG eller patientprogrammør og upload og download af emnets aktuelle program
Ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD_800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner