A Prodigy MRI és a Proclaim Elite MR feltételes SCS rendszereket értékelő piac utáni tanulmány (SCS MRI PMCF)
2021. május 26. frissítette: Abbott Medical Devices
A Prodigy MRI és a Proclaim Elite MR feltételes gerincvelő-stimulátor (SCS) rendszerek biztonságosságát értékelő, forgalomba hozatalt követő tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot nemzetközi, többközpontú, prospektív és egykarú tervként hajtják végre.
A vizsgálatot Post Market Clinical Follow Up (PMCF) vizsgálatként fogják elvégezni, és az eredményeket benyújtják a bejelentett szervezetnek: BSI Group (BSI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgium
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
Ykshre
-
Leeds, Ykshre, Egyesült Királyság, LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
California
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
- Unity Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
-
Gera, Németország
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensbe Prodigy MRI vagy Proclaim Elite MR feltételes SCS rendszert ültettek be
- A páciens MRI-vizsgálatot kap a beültetett MR feltételes SCS rendszer használati utasításának (IFU) megfelelően.
- A beteg ≥ 18 éves
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- A betegnek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásával kell jeleznie, hogy megérti a vizsgálatot, és részt kíván vennie benne.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek egy másik beültetett eszköze van (aktív vagy passzív), amely megtiltja a biztonságos szkennelést
- A beteg korábban MRI-vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztalt
- A páciens jelenleg egy másik Abbott-vizsgálatban vesz részt, amely MRI biztonsági adatokat gyűjt
- A beteg cselekvőképtelen, nem tud írni vagy olvasni, vagy terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prodigy MRI vagy Proclaim Elite MR
A Prodigy MRI rendszer csak a fej és a végtagok (a váll felső része, a csípő kivételével) vizsgálatához feltételes MR-vizsgálathoz. A Proclaim Elite rendszer MR feltételes a fej, a végtagok vagy bármely más testrész vizsgálatához. |
MRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hónappal az MRI vizsgálat után
|
Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események arányát 1 hónapos követés után értékelik.
|
1 hónappal az MRI vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres MRI mód „Bekapcsolás” funkciójának aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
Az MRI mód sikeres bekapcsolásának arányát az MRI előtti vizsgálat során értékeljük.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
|
A sikeres MRI mód „Kikapcsolás” funkciójának aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
A sikeres MRI mód „kikapcsolási” funkciójának aránya az MRI utáni vizsgálat során kerül értékelésre.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
|
A sikeres „Kikapcsolás” funkció aránya a stimulációhoz
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
A stimuláció sikeres „kikapcsolási” funkciójának arányát közvetlenül az MRI vizsgálat előtt értékeljük.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
|
A sikeres „Bekapcsolás” funkció aránya a stimulációhoz
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
A stimuláció sikeres „bekapcsolási” funkciójának aránya közvetlenül az MRI vizsgálat után kerül értékelésre.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
|
A sikeres „Be/Ki” funkció aránya a stimulációhoz
Időkeret: 1 hónapos követéskor
|
Felmérik a stimuláció sikeres „be/ki” funkciójának arányát 1 hónapos követés után.
|
1 hónapos követéskor
|
|
A program sikeres módosításainak aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
Felmérik a program sikeres módosításainak arányát.
Ez magában foglalja a stimulációs amplitúdó módosítását és a stimulációs programok közötti váltást.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
|
A program sikeres módosításainak aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
Felmérik a program sikeres módosításainak arányát.
Ez magában foglalja a stimulációs amplitúdó módosítását és a stimulációs programok közötti váltást.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
|
A program sikeres módosításainak aránya
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
Felmérik a program sikeres módosításainak arányát.
Ez magában foglalja a stimulációs amplitúdó módosítását és a stimulációs programok közötti váltást.
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
|
Az implantálható generátorok (IPG) paramétereinek sikeres lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
Az IPG-paraméterek lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének arányát közvetlenül az MRI-vizsgálat előtt értékelik.
Ez magában foglalja az IPG-vel vagy a betegprogramozóval való kapcsolat létrehozását, valamint az alany aktuális programjának feltöltését és letöltését.
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat előtt
|
|
Az implantálható generátorok (IPG) paramétereinek sikeres lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének aránya
Időkeret: Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
Az IPG-paraméterek lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének aránya közvetlenül az MRI vizsgálat után kerül értékelésre.
Ez magában foglalja az IPG-vel vagy a betegprogramozóval való kapcsolat létrehozását, valamint az alany aktuális programjának feltöltését és letöltését
|
Közvetlenül az MRI vizsgálat után
|
|
Az implantálható generátorok (IPG) paramétereinek sikeres lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének aránya
Időkeret: 1 hónapos utánkövetésnél
|
Az IPG-paraméterek lekérdezésének és feltöltésének/letöltésének arányát 1 hónapos nyomon követéskor értékelik.
Ez magában foglalja az IPG-vel vagy a betegprogramozóval való kapcsolat létrehozását, valamint az alany aktuális programjának feltöltését és letöltését
|
1 hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD_800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .