Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsstudie som evaluerer Prodigy MRI og Proclaim Elite MR Conditional SCS-systemer (SCS MRI PMCF)

26. mai 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En postmarkedsstudie som evaluerer sikkerheten til Prodigy MRI og Proclaim Elite MR betinget Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som et internasjonalt, multisenter, prospektivt og enarmsdesign. Studien vil bli utført som en Post Market Clinical Follow Up (PMCF) studie og resultatene vil bli sendt til det meldte organet: BSI Group (BSI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia
        • AZ Sint-Augustinus
  • Forente stater
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Storbritannia
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Storbritannia, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Tyskland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt implantert med et Prodigy MR eller Proclaim Elite MR betinget SCS-system
  • Pasienten vil motta en MR-skanning i samsvar med bruksanvisningen (IFU) for det implanterte MR-betingede SCS-systemet
  • Pasienten er ≥ 18 år
  • Pasienten må være villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Pasienten må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen implantert enhet (aktiv eller passiv) som forbyr sikker skanning
  • Pasienten har tidligere opplevd en MR-relatert bivirkning
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen Abbott-studie som samler inn MR-sikkerhetsdata
  • Pasienten er ufør, kan ikke lese eller skrive, eller er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prodigy MR eller Proclaim Elite MR

Prodigy MR-systemet er kun MR-betinget for skanninger av hodet og ekstremiteter (øvre unntatt skulder, nedre unntatt hofte).

Proclaim Elite-systemet er MR-betinget for skanninger av hodet, ekstremiteter eller andre kroppsdeler.
Fremgangsmåte: MR-skanning
MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av MR-skanningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter MR-skanning
Frekvensen av MR-relaterte bivirkninger vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging.
1 måned etter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket MR-modus 'Slå på'-funksjonalitet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-skanning
Frekvensen for vellykket MR-modus "slå på"-funksjonalitet vil bli vurdert under pre-MR-skanning.
Umiddelbart før MR-skanning
Frekvens for vellykket MR-modus 'Slå av'-funksjonalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvensen for vellykket MR-modus 'slå av'-funksjonalitet vil bli vurdert under Post-MRI-skanning.
Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvens for vellykket 'slå av'-funksjonalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart før MR-skanning
Frekvensen for vellykket "slå av"-funksjonalitet for stimuleringen vil bli vurdert umiddelbart før MR-skanning.
Umiddelbart før MR-skanning
Frekvens for vellykket "Slå på"-funksjonalitet for stimuleringen
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvensen for vellykket "slå på"-funksjonalitet for stimuleringen vil bli vurdert umiddelbart etter MR-skanning.
Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvens for vellykket 'Slå på/av'-funksjonalitet for stimuleringen
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Frekvensen for vellykket "slå på/av"-funksjonalitet for stimuleringen ved 1-måneders oppfølging vil bli vurdert.
Ved 1 måneds oppfølging
Frekvens for vellykkede justeringer av programmet
Tidsramme: Umiddelbart før MR-skanning
Frekvensen for vellykkede justeringer av programmet vil bli vurdert. Dette inkluderer justeringer av stimuleringsamplitude og bytte mellom stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart før MR-skanning
Frekvens for vellykkede justeringer av programmet
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvensen for vellykkede justeringer av programmet vil bli vurdert. Dette inkluderer justeringer av stimuleringsamplitude og bytte mellom stimuleringsprogrammer.
Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvens for vellykkede justeringer av programmet
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Frekvensen for vellykkede justeringer av programmet vil bli vurdert. Dette inkluderer justeringer av stimuleringsamplitude og bytte mellom stimuleringsprogrammer.
Ved 1 måneds oppfølging
Frekvens for vellykkede avhør og opplastinger/nedlastinger av implanterbare generatorer (IPG) parametere
Tidsramme: Umiddelbart før MR-skanning
Frekvensen for avhør og opplastinger/nedlastinger av IPG-parametrene vil bli vurdert umiddelbart før MR-skanning. Dette inkluderer å etablere en kobling med IPG-en eller pasientprogrammereren og laste opp og laste ned emnets nåværende program.
Umiddelbart før MR-skanning
Frekvens for vellykkede avhør og opplastinger/nedlastinger av parametrene for implanterbare generatorer (IPG)
Tidsramme: Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvensen av avhør og opplastinger/nedlastinger av IPG-parametrene vil bli vurdert umiddelbart etter MR-skanning. Dette inkluderer å etablere en kobling med IPG-en eller pasientprogrammereren og laste opp og laste ned emnets nåværende program
Umiddelbart etter MR-skanning
Frekvens for vellykkede avhør og opplastinger/nedlastinger av parametrene for implanterbare generatorer (IPG)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging
Frekvensen av avhør og opp-/nedlastinger av IPG-parametere vil bli vurdert ved 1-måneders oppfølging. Dette inkluderer å etablere en kobling med IPG-en eller pasientprogrammereren og laste opp og laste ned emnets nåværende program
Ved 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD_800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere