评估 Prodigy MRI 和 Proclaim Elite MR 条件 SCS 系统的上市后研究 (SCS MRI PMCF)
2021年5月26日 更新者：Abbott Medical Devices
一项评估 Prodigy MRI 和 Proclaim Elite MR 条件性脊髓刺激器 (SCS) 系统安全性的上市后研究。
研究概览
详细说明
该研究将作为国际、多中心、前瞻性和单臂设计进行。
该研究将作为上市后临床跟进 (PMCF) 研究进行，结果将提交给公告机构：BSI 集团 (BSI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital Wien
-
-
-
-
-
Dusseldorf、德国
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
-
Gera、德国
- Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
-
-
-
-
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Wilrijk、比利时
- AZ Sint-Augustinus
-
-
-
-
California
-
Napa、California、美国、94558
- Napa Valley Orthopedic Medical Group
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14626
- Unity Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
-
-
Ykshre
-
Leeds、Ykshre、英国、LS14 6UH
- Seacroft Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已植入 Prodigy MRI 或 Proclaim Elite MR 条件 SCS 系统
- 患者将根据植入的 MR 条件 SCS 系统的使用说明 (IFU) 接受 MRI 扫描
- 患者年满 18 岁
- 患者必须愿意并能够遵守研究要求
- 患者必须通过签署适当的知情同意书来表明他/她对研究的理解和参与意愿
排除标准：
- 患者有另一个禁止安全扫描的植入设备（主动或被动）
- 患者之前经历过 MRI 扫描相关的不良事件
- 患者目前正在参加另一项收集 MRI 安全数据的雅培研究
- 患者无行为能力，无法阅读或书写，或怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prodigy MRI 或 Proclaim Elite MR
Prodigy MRI 系统仅适用于头部和四肢扫描（上部除肩部，下部除臀部）的 MR 条件扫描。 Proclaim Elite 系统是 MR 条件扫描头部、四肢或任何其他身体部位。 |
核磁共振成像扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 扫描相关不良事件的发生率
大体时间：MRI扫描后1个月
|
将在 1 个月的随访中评估 MRI 扫描相关不良事件的发生率。
|
MRI扫描后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 模式“开启”功能的成功率
大体时间：在 MRI 扫描之前
|
MRI 模式“开启”功能的成功率将在 MRI 预扫描期间进行评估。
|
在 MRI 扫描之前
|
|
MRI 模式“关闭”功能的成功率
大体时间：MRI扫描后立即
|
MRI 模式“关闭”功能的成功率将在 MRI 后扫描期间进行评估。
|
MRI扫描后立即
|
|
成功“关闭”刺激功能的比率
大体时间：在 MRI 扫描之前
|
将在 MRI 扫描之前立即评估刺激“关闭”功能的成功率。
|
在 MRI 扫描之前
|
|
刺激的成功“开启”功能率
大体时间：MRI扫描后立即
|
MRI 扫描后将立即评估刺激功能“开启”的成功率。
|
MRI扫描后立即
|
|
刺激的“开启/关闭”功能成功率
大体时间：随访 1 个月
|
将评估在 1 个月的随访中成功“打开/关闭”刺激功能的比率。
|
随访 1 个月
|
|
程序调整成功率
大体时间：在 MRI 扫描之前
|
将评估项目调整的成功率。
这包括对刺激幅度的调整和刺激程序之间的切换。
|
在 MRI 扫描之前
|
|
程序调整成功率
大体时间：MRI扫描后立即
|
将评估项目调整的成功率。
这包括对刺激幅度的调整和刺激程序之间的切换。
|
MRI扫描后立即
|
|
程序调整成功率
大体时间：在 1 个月的随访中
|
将评估项目调整的成功率。
这包括对刺激幅度的调整和刺激程序之间的切换。
|
在 1 个月的随访中
|
|
植入式发电机 (IPG) 参数的成功询问和上传/下载率
大体时间：在 MRI 扫描之前
|
IPG 参数的询问和上传/下载速率将在 MRI 扫描之前立即进行评估。
这包括与 IPG 或患者编程器建立链接，以及上传和下载受试者当前的程序。
|
在 MRI 扫描之前
|
|
植入式发电机 (IPG) 参数的成功查询和上传/下载率
大体时间：MRI扫描后立即
|
IPG 参数的询问和上传/下载速率将在 MRI 扫描后立即进行评估。
这包括与 IPG 或患者编程器建立链接以及上传和下载受试者当前的程序
|
MRI扫描后立即
|
|
植入式发电机 (IPG) 参数的成功查询和上传/下载率
大体时间：在 1 个月的随访中
|
将在 1 个月的随访中评估 IPG 参数的询问和上传/下载率。
这包括与 IPG 或患者编程器建立链接以及上传和下载受试者当前的程序
|
在 1 个月的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.