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Uno studio post-vendita che valuta i sistemi Prodigy MRI e Proclaim Elite MR Conditional SCS (SCS MRI PMCF)

26 maggio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Uno studio post-vendita che valuta la sicurezza dei sistemi Prodigy MRI e Proclaim Elite MR Conditional Spinal Cord Stimulator (SCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà eseguito come disegno internazionale, multicentrico, prospettico e a braccio singolo. Lo studio sarà condotto come studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) e i risultati saranno presentati all'organismo notificato: BSI Group (BSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio
        • AZ Sint-Augustinus
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf, Dusseldorf
      • Gera, Germania
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie, Gera
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Regno Unito
    • Ykshre
      • Leeds, Ykshre, Regno Unito, LS14 6UH
        • Seacroft Hospital
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Valley Orthopedic Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • Unity Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato impiantato un sistema SCS Prodigy MRI o Proclaim Elite MR conditional
  • Il paziente riceverà una scansione MRI in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) per il sistema SCS condizionale RM impiantato
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente deve indicare la sua comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un altro dispositivo impiantato (attivo o passivo) che impedisce la scansione sicura
  • Il paziente ha precedentemente manifestato un evento avverso correlato alla scansione MRI
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio Abbott che raccoglie dati sulla sicurezza della risonanza magnetica
  • Il paziente è incapace, non è in grado di leggere o scrivere, o è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodigy MRI o Proclaim Elite MR

Il sistema Prodigy MRI è condizionato solo dalla RM per le scansioni della testa e degli arti (parte superiore eccetto la spalla, parte inferiore eccetto l'anca).

Il sistema Proclaim Elite è RM condizionale per le scansioni della testa, delle estremità o di qualsiasi altra parte del corpo.
Procedura: Scansione MRI
Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi correlati alla scansione MRI
Lasso di tempo: 1 mese dopo la scansione MRI
Il tasso di eventi avversi correlati alla scansione MRI sarà valutato al follow-up di 1 mese.
1 mese dopo la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di funzionalità di 'attivazione' della modalità MRI riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Il tasso di successo della funzionalità di "attivazione" della modalità MRI verrà valutato durante la scansione pre-MRI.
Immediatamente prima della scansione MRI
Percentuale di funzionalità di 'disattivazione' della modalità MRI riuscita
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Il tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" della modalità MRI verrà valutato durante la scansione post-MRI.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" per la stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Il tasso di successo della funzionalità di "spegnimento" per la stimolazione verrà valutato immediatamente prima della scansione MRI.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di successo della funzionalità di 'attivazione' per la stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Il tasso di successo della funzionalità di "accensione" per la stimolazione verrà valutato immediatamente dopo la scansione MRI.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di successo della funzionalità di 'attivazione/disattivazione' della stimolazione
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
Verrà valutato il tasso di successo della funzionalità di "accensione/spegnimento" per la stimolazione al follow-up di 1 mese.
A 1 mese di follow-up
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di adeguamenti riusciti al programma
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Verrà valutato il tasso di adeguamenti riusciti al programma. Ciò include le regolazioni dell'ampiezza della stimolazione e il passaggio da un programma di stimolazione all'altro.
Al follow-up di 1 mese
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della scansione MRI
La frequenza delle interrogazioni e dei caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG verrà valutata immediatamente prima della scansione MRI. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto.
Immediatamente prima della scansione MRI
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica
La frequenza delle interrogazioni e dei caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG verrà valutata immediatamente dopo la scansione MRI. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto
Subito dopo la risonanza magnetica
Tasso di interrogazioni riuscite e upload/download dei parametri dei generatori impiantabili (IPG)
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 mese
Il tasso di interrogazioni e caricamenti/scaricamenti dei parametri IPG sarà valutato al follow-up di 1 mese. Ciò include la creazione di un collegamento con l'IPG o il programmatore del paziente e il caricamento e il download del programma corrente del soggetto
Al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD_800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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