ヒトにおける初のMOR106の単回および複数回投与
2017年10月4日 更新者：Galapagos NV
これは、健康な男性被験者におけるMOR106の単回漸増用量および中等度から重度のアトピー患者における複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増の第I相試験です。皮膚炎。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
単回漸増用量 (SAD)
- 尿薬物スクリーニング陰性
- 18歳から50歳までの男性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² の範囲。
- 健康状態が良好であると判断される
複数回漸増用量 (MAD)
- 18歳から65歳までの男性または女性
- BMI 18 ～ 30 kg/m²
- Haninfin および Rajka 基準に従って少なくとも 6 か月のアトピー性皮膚炎 (AD) の診断
- スクリーニング時およびベースライン来院時でEASI ≥ 16
- スクリーニング時およびベースライン来院時のIGAスコアが3以上（0～4のIGAスケールで、3が中程度、4が重度）
- スクリーニング時の体表面積（BSA）の10％以上のAD関与
- ベースライン訪問前の少なくとも7日間、無添加の塩基性刺激の少ない皮膚軟化剤を1日2回安定して使用し続ける意欲があること
- 対象は全身療法の候補者であり、十分に反応していないか、局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤に対して禁忌がある（治験責任医師の判断による）
- 病歴に基づいて、現在活動性、潜伏性、または結核（TB）感染歴がないこと、およびスクリーニング時のQuantiFERON TB Goldテスト陰性によって判定される
- 女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最初の投与の28日前から、治験期間中、および最後の投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
除外基準:
- 薬物成分の研究に対する過敏症が知られている。
- 免疫抑制状態の病歴または現在の免疫抑制状態
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に臨床的に重大な病気の症状。
- 併発した病気、状態、障害、または臨床的に重大な異常
- -最初の治験薬投与前の過去3か月以内に、主要臓器に対する明確な毒性の可能性があることが知られている薬物による治療。
- 重大な精神疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸（GI）疾患、肺疾患、または代謝性疾患の病歴。
MADのみ
- 全身性抗生物質を必要とする活動性（皮膚）感染症
- ベースラインの4週間前に免疫抑制剤/免疫調節剤または光線療法
- -ベースライン前2週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療
- -5半減期以内（わかっている場合）、またはベースライン来院前12週間以内の生物学的製剤による治療
- 免疫抑制の歴史
- スクリーニング訪問後 4 週間以内の日焼けブース/パーラーの定期的な使用 (週に 2 回以上の訪問)
- スクリーニング前の7日以内の、心臓保護のための低用量アスピリン（≤200 mg/日）を除く、経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な毎日の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOR106
MOR106の単回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回静脈内投与
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実験的：MOR106 マッド
MOR106の複数回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ MAD
プラセボの複数回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象を有する被験者の数におけるプラセボとの差異
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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身体検査結果が逸脱した被験者の数におけるプラセボとの違い
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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異常なバイタルサインを有する被験者の数におけるプラセボとの違い
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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異常な12誘導ECG結果を示した被験者の数におけるプラセボとの違い
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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プラセボと比較した、異常な検査所見を示した被験者の数の差
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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注入関連反応の発生におけるプラセボとの違い
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性対象に静脈内投与されたMOR106の単回漸増用量およびアトピー性皮膚炎患者に静脈内投与されたMOR106の複数回漸増用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価すること
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投与後99日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOR106の血清濃度(Cinf)
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性ボランティアにおける単回静脈内投与後、および重度のアトピー性皮膚炎を有する対象における複数回漸増用量静脈内投与後のMOR106のPKを特徴付けること
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投与後99日以内
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MOR106 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性ボランティアにおける単回静脈内投与後、および重度のアトピー性皮膚炎を有する対象における複数回漸増用量静脈内投与後のMOR106のPKを特徴付けること
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投与後99日以内
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MOR106の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性ボランティアにおける単回静脈内投与後、および重度のアトピー性皮膚炎を有する対象における複数回漸増用量静脈内投与後のMOR106のPKを特徴付けること
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投与後99日以内
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MOR106 の総血清クリアランス (CL)
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性ボランティアにおける単回静脈内投与後、および重度のアトピー性皮膚炎を有する対象における複数回漸増用量静脈内投与後のMOR106のPKを特徴付けること
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投与後99日以内
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MOR106の定常状態分布量(Vss)
時間枠：投与後99日以内
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健康な男性ボランティアにおける単回静脈内投与後、および重度のアトピー性皮膚炎を有する対象における複数回漸増用量静脈内投与後のMOR106のPKを特徴付けること
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投与後99日以内
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単回静脈内投与後の経時的な血清中の抗薬物抗体の存在
時間枠：投与後9日以内
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重度のアトピー性皮膚炎患者におけるMOR106の単回投与後および複数回漸増用量静脈内投与後の免疫原性の尺度として抗薬物抗体の存在を評価すること
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投与後9日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。