Ensimmäisenä ihmiselle yksittäisten ja useiden MOR106-annosten osalta
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Galapagos NV
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, vaiheen I tutkimus MOR106:n nousevien kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen. dermatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- St Johns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Yksittäinen nouseva annos (SAD)
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Mies iältään 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m², mukaan lukien.
- Todettiin olevan hyvässä kunnossa
Monikertainen nouseva annos (MAD)
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
- BMI 18-30 kg/m²
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- EASI ≥ 16 seulonta- ja lähtökäynneillä
- IGA-pisteet ≥ 3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonta- ja lähtökäynneillä
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-osallistumisesta seulonnassa
- Halukkuus jatkaa lisäainevapaan, emäksisen, miedon pehmittävän aineen vakaata käyttöä kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen peruskäyntiä
- Kohde on ehdokas systeemiseen hoitoon, eikä se reagoi riittävästi tai hänellä on vasta-aihe paikallisiin kortikosteroideihin ja/tai paikallisiin kalsineuriinin estäjiin (tutkijan arvion mukaan)
- Nykyisen aktiivisen, piilevän tai aiemman tuberkuloosiinfektion (TB) puuttuminen sairaushistorian perusteella ja negatiivisen QuantiFERON TB Gold -testin perusteella seulonnassa
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan lääkkeen aineosille.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty toksisuuspotentiaali pääelimelle viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Anamneesissa merkittäviä psykologisia, neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan (GI), keuhkosairauksia tai aineenvaihduntasairauksia.
Vain MAD
- Aktiivinen (iho)infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja
- immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 12 viikkoa ennen lähtötilannetta
- immunosuppression historia
- Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen päivittäinen käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤200 mg/vrk) sydämen suojaamiseksi, 7 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOR106
MOR106:n kerta-annos suonensisäisesti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kerta-annos suonensisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: MOR106 MAD
MOR106:n toistuva suonensisäinen anto
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD
Toistuva lumelääkkeen anto suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden fyysisen tarkastuksen tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Ero lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen eroaa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Terveille mieshenkilöille suonensisäisesti annettujen MOR106:n kerta-annosten ja atooppisen ihottuman potilaille suonensisäisesti nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Jopa 99 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOR106:n seerumin pitoisuus (Cinf).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n kokonaisseerumin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
MOR106:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 99 päivää annostuksen jälkeen
|
MOR106:n PK:n karakterisoimiseksi yhden laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen ihottuma
|
99 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyminen seerumissa ajan myötä kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 päivää annostuksen jälkeen
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden olemassaolon arvioiminen immunogeenisyyden mittana MOR106:n kerta-annoksen jälkeen ja useiden nousevien annosten laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on vaikea atooppinen dermatiitti
|
9 päivää annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR106-CL-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .