Først i mennesker af enkelt- og multiple doser af MOR106
4. oktober 2017 opdateret af: Galapagos NV
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af MOR106 hos raske mandlige forsøgspersoner og multiple stigende doser hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- • Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Arensia Phase I unit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- St Johns Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
Enkelt stigende dosis (SAD)
- Negativ skærm for urinmedicin
- Mand mellem 18-50 år
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m² inklusive.
- Bedømt til at være ved godt helbred
Multipel stigende dosis (MAD)
- Mand eller kvinde mellem 18-65 år
- Et BMI mellem 18-30 kg/m²
- Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne
- EASI ≥ 16 ved screeningen og baseline besøgene
- IGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screeningen og baselinebesøgene
- Større end eller lig med 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screening
- Vilje til at fortsætte stabil brug af et additivfrit, basisk, mildt blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget
- Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi og reagerer ikke tilstrækkeligt eller har en kontraindikation over for topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere (efter investigators vurdering)
- Fravær af aktuel aktiv, latent eller historie med tuberkulose (TB) infektion baseret på sygehistorie og som bestemt ved en negativ QuantiFERON TB Gold-test ved screening
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode fra 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser.
- Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand
- Symptomer på klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før den indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver samtidig sygdom, tilstand, handicap eller klinisk signifikant abnormitet
- Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet over for et større organ i de sidste 3 måneder forud for den indledende indgivelse af studielægemidlet.
- En historie med betydelig psykologisk, neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), lunge- eller metabolisk sygdom.
Kun MAD
- Aktiv (hud)infektion, der kræver systemiske antibiotika
- immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler eller fototerapi 4 uger før baseline
- Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 2 uger før baseline
- Behandling med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 12 uger før baseline besøg
- historie med immunsuppression
- Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solarie/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Regelmæssig daglig brug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), undtagen lavdosis aspirin (≤200 mg/dag) til kardiobeskyttelse, inden for 7 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOR106
Enkelt intravenøs administration af MOR106
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs administration af placebo
|
|
|
Eksperimentel: MOR106 MAD
Multipel intravenøs administration af MOR106
|
|
|
Placebo komparator: Placebo MAD
Multipel intravenøs administration af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
|
Forskel i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med afvigende fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
|
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
|
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale 12-aflednings EKG-resultater
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
|
Forskel sammenlignet med placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
|
Forskel sammenlignet med placebo i forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Op til 99 dage efter dosering
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående stigende doser af MOR106 intravenøst givet til raske mandlige forsøgspersoner og af multiple stigende doser af MOR106 givet intravenøst til forsøgspersoner med atopisk dermatitis sammenlignet med placebo
|
Op til 99 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration (Cinf) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
|
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 99 dage efter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
|
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 99 dage efter dosering
|
|
terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
|
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 99 dage efter dosering
|
|
total serumclearance (CL) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
|
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 99 dage efter dosering
|
|
distributionsvolumen ved steady state (Vss) af MOR106
Tidsramme: op til 99 dage efter dosering
|
At karakterisere PK af MOR106 efter enkelt intravenøs administration hos raske mandlige frivillige og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 99 dage efter dosering
|
|
Tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer i serum over tid efter enkelt intravenøs dosis
Tidsramme: op til 9 dage efter dosering
|
At vurdere tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer som et mål for immunogenicitet efter enkelt administration af MOR106 og efter multipel stigende dosis intravenøs administration hos personer med svær atopisk dermatitis
|
op til 9 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Helen Timmis, MBChB, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (Skøn)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR106-CL-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .