Primero en humanos de dosis únicas y múltiples de MOR106

Criterios de inclusión:

- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado voluntario por escrito

Dosis única ascendente (SAD)

• Prueba de drogas en orina negativa
• Hombre entre 18-50 años de edad
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
• Considerado en buen estado de salud

Dosis múltiple ascendente (MAD)

• Hombre o mujer entre 18-65 años de edad
• Un IMC entre 18-30 kg/m²
• Diagnóstico de Dermatitis Atópica (DA) durante al menos 6 meses según los Criterios de Hanifin y Rajka
• EASI ≥ 16 en las visitas de selección y de referencia
• Puntuación IGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en las visitas de selección y de referencia
• Mayor o igual al 10% del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en la selección
• Voluntad de continuar con el uso estable de un emoliente suave, básico y sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial
• El sujeto es candidato para la terapia sistémica y no responde adecuadamente o tiene una contraindicación para los corticosteroides tópicos y/o los inhibidores de la calcineurina tópicos (según el criterio del investigador)
• Ausencia de infección actual activa, latente o de tuberculosis (TB) basada en el historial médico y determinada por una prueba negativa de QuantiFERON TB Gold en la selección
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes de los medicamentos.
• Historia de o una condición inmunosupresora actual
• Síntomas de enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Cualquier enfermedad, afección, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal en los últimos 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Antecedentes de enfermedad psicológica, neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal (GI), pulmonar o metabólica significativa.

solo loco

• Infección activa (de la piel) que requiere antibióticos sistémicos
• fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores o fototerapia 4 semanas antes del inicio
• Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de calcineurina tópicos (TCI) dentro de las 2 semanas antes de la línea de base
• Tratamiento con productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 12 semanas antes de la visita inicial
• antecedentes de inmunosupresión
• Uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
• Uso diario regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), excepto aspirina en dosis bajas (≤200 mg/día) para cardioprotección, dentro de los 7 días previos a la selección