Primeiro em humanos de doses únicas e múltiplas de MOR106

Critério de inclusão:

- Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito

Dose única ascendente (SAD)

• Triagem de drogas de urina negativa
• Homem entre 18-50 anos de idade
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
• Julgado estar em boas condições de saúde

Dose ascendente múltipla (MAD)

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
• Um IMC entre 18-30 kg/m²
• Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) por pelo menos 6 meses de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
• EASI ≥ 16 na triagem e nas visitas iniciais
• Pontuação IGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e nas visitas iniciais
• Maior ou igual a 10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA na triagem
• Vontade de continuar o uso estável de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da consulta inicial
• O sujeito é candidato à terapia sistêmica e não está respondendo adequadamente ou tem contraindicação a corticosteroides tópicos e/ou inibidores tópicos de calcineurina (a critério do investigador)
• Ausência de infecção atual, latente ou história de tuberculose (TB) com base no histórico médico e conforme determinado por um teste QuantiFERON TB Gold negativo na triagem
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida para estudar ingredientes de drogas.
• História ou condição imunossupressora atual
• Sintomas de doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
• Qualquer doença, condição, incapacidade ou anormalidade clinicamente significativa concomitante
• Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal nos últimos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
• Uma história de doença psicológica, neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal (GI), pulmonar ou metabólica significativa.

apenas MAD

• Infecção ativa (pele) que requer antibióticos sistêmicos
• drogas imunossupressoras/imunomoduladoras ou fototerapia 4 semanas antes da linha de base
• Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da linha de base
• Tratamento com biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 12 semanas antes da consulta inicial
• história de imunossupressão
• Uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cabine de bronzeamento/salão dentro de 4 semanas da visita de triagem
• Uso diário regular de anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs), exceto aspirina em baixa dose (≤200 mg/dia) para cardioproteção, dentro de 7 dias antes da triagem